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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000046431
受付番号 R000052980
科学的試験名 前頭側頭型認知症患者の焦燥性興奮、行動異常、不安に対するカジュアルな音楽療法の介入後の変化
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/01
最終更新日 2022/06/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 前頭側頭型認知症患者の焦燥性興奮、行動異常、不安に対するカジュアルな音楽療法の介入後の変化 Changes in Casual Music Therapy Intervention for Irritation, Behavioral Abnormalities and Anxiety in Patients with Frontotemporal dementia
一般向け試験名略称/Acronym 前頭側頭型認知症患者への音楽療法の効果 Changes in Casual Music in Patients with Frontotemporal dementia
科学的試験名/Scientific Title 前頭側頭型認知症患者の焦燥性興奮、行動異常、不安に対するカジュアルな音楽療法の介入後の変化 Changes in Casual Music Therapy Intervention for Irritation, Behavioral Abnormalities and Anxiety in Patients with Frontotemporal dementia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 前頭側頭型認知症患者への音楽療法の効果 Changes in Casual Music in Patients with Frontotemporal dementia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前頭側頭型認知症 Frontotemporal dementia
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 前頭側頭型認知症患者に対する音楽療法の効果について明らかにする。 The effect of music therapy on Frontotemporal dementia.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes BEHAVE-AD
DBD
BEHAVE-AD
DBD
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1,患者の行動変化の記録
2,実施前後の評価
1.Record patient behavior changes.
2. Evaluation before and after implementation.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 音楽療法 Music therapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
70 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 隔離を要する焦燥性興奮、行動異常、不安のある前頭側頭型認知症患者 Patients with frontotemporal dementia with impatience, behavioral abnormalities, and anxiety requiring isolation




除外基準/Key exclusion criteria アルツハイマー型認知症
レビー小体型認知症
脳血管性認知症
Alzheimer's disease
Lewy body dementia
Cerebrovascular demetia
目標参加者数/Target sample size 1

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
香織
ミドルネーム
橋田
Kaori
ミドルネーム
Hashida
所属組織/Organization 社会医療法人北斗会 さわ病院 Social medical corporation Hokutokai
所属部署/Division name 看護部 Nursing department
郵便番号/Zip code 561-0803
住所/Address 大阪府豊中市城山町1-9-1 1-9-1 Siroyama.Toyonaka City.Osaka.Japan
電話/TEL 06-6865-1211
Email/Email nur@hokuto-kai.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
香織
ミドルネーム
橋田
Kaori
ミドルネーム
Hashida
組織名/Organization 社会医療法人北斗会 さわ病院 Social medical corporation Hokutokai
部署名/Division name 看護部 Nursing department
郵便番号/Zip code 561-0803
住所/Address 大阪府豊中市城山町1-9-1 1-9-1 Siroyama.Toyonaka City.Osaka.Japan
電話/TEL 06-6865-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nur@hokuto-kai.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Social medical corporation Hokutokai
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
社会医療法人北斗会 さわ病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Social medical corporation Hokutokai
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
社会医療法人北斗会 さわ病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 社会医療法人北斗会 臨床研究審査委員会 Research ethics committee, Social medical corporation Hokutokai
住所/Address 大阪府豊中市城山町1-9-1 1-9-1 Siroyama.Toyonaka City.Osaka.Japan
電話/Tel 06-6865-1211
Email/Email clin-res@hokuto-kai.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 1
主な結果/Results 前頭側頭型認知症患者1名に対し食事前後の音楽療法実施し前後比較で情動行動の低下やリララックス効果をもたらした。しかし、実施期間が短く効果の有用性は不明。また評価表も個人に合わせて作っておりこの評価表事態も評価するには不向きであったのではないかと推測される。しかし前頭側頭型認知症の方でもなじみの曲は有用であったと考えらえれる。
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 12 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 01 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 02 15
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 06 20
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2022 06 20
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 06 20

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 12 21
最終更新日/Last modified on
2022 06 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052980
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052980

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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