UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000053289
受付番号	R000052979
科学的試験名	イメグリミン投与によるミトコンドリア糖尿病の代謝への影響の検討
一般公開日（本登録希望日）	2024/01/08
最終更新日	2024/05/10 19:17:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
イメグリミン投与によるミトコンドリア糖尿病の代謝への影響の検討

英語
Investigation of the effects of imeglimin administration on the metabolism of mitochondrial diabetes mellitus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
イメグリミン投与によるミトコンドリア糖尿病の代謝への影響の検討

英語
Investigation of the effects of imeglimin administration on the metabolism of mitochondrial diabetes mellitus

科学的試験名/Scientific Title

日本語
イメグリミン投与によるミトコンドリア糖尿病の代謝への影響の検討

英語
Investigation of the effects of imeglimin administration on the metabolism of mitochondrial diabetes mellitus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
イメグリミン投与によるミトコンドリア糖尿病の代謝への影響の検討

英語
Investigation of the effects of imeglimin administration on the metabolism of mitochondrial diabetes mellitus

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ミトコンドリア糖尿病

英語
mitochondrial diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
イメグリミンのミトコンドリア糖尿病への有効性を明らかにする

英語
To clarify the efficacy of imeglimin for mitochondrial diabetes.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始後12週でのHbA1cの改善

英語
Improvement of HbA1c 12 weeks after the start of administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

47 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

47 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究参加に同意が得られたミトコンドリア糖尿病患者

英語
Mitochondrial diabetic patients who consented to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特になし

英語
nothing

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名平山

ミドルネーム

姓貴一

英語

名 HIRAYAMA

ミドルネーム

姓 KIICHI

所属組織/Organization

日本語
国保直営総合病院君津中央病院

英語
Kimitsu Chuo Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・内分泌・代謝内科

英語
Department of Medicine, Division of Diabetes, Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

292-8535

住所/Address

日本語
千葉県木更津市桜井1010

英語
1010 Sakurai, Kisarazu-city, Chiba

電話/TEL

+81-438-36-1071

Email/Email

m14097kh@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名平山

ミドルネーム

姓貴一

英語

名 HIRAYAMA

ミドルネーム

姓 KIICHI

組織名/Organization

日本語
国保直営総合病院君津中央病院

英語
Kimitsu Chuo Hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病・内分泌・代謝内科

英語
Department of Medicine, Division of Diabetes, Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

292-8535

住所/Address

日本語
千葉県木更津市桜井1010

英語
1010 Sakurai, Kisarazu-city, Chiba

電話/TEL

+81-438-36-1071

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m14097kh@jichi.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Medicine, Division of Diabetes, Endocrinology and Metabolism, Kimitsu Chuo Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国保直営総合病院君津中央病院

部署名/Department

日本語
糖尿病・内分泌・代謝内科

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国保直営総合病院君津中央病院

英語
Kimitsu Chuo Hospital

住所/Address

日本語
木更津市桜井1010

英語
Kimitsu Chuo Hospital

電話/Tel

+81-438-36-1071

Email/Email

soumu@kc-hosp.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 01 月 08 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary-wiley-com.jmul.idm.oclc.org/doi/10.1111/jdi.14085

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
HbA1c値は約8.0％に維持されていた。イメグリミン投与後、HbA1c値は7.7％から6.9％に低下し、インスリン総投与量は3ヵ月間で38単位から29単位に減少した。

英語
The HbA1c level had been maintained at approximately 8.0%. After imeglimin administration, the HbA1c level decreased from 7.7% to 6.9%, and the total insulin dose was reduced from 38 to 29 units over 3 months.

主な結果入力日/Results date posted

2024 年 05 月 10 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
患者は47歳の女性で、身長155.3cm、体重54.0kg（BMI22.4kg/m2）。32歳で感音性難聴を経験し始め、37歳で筋原性筋力低下を伴うインスリン分泌不全型糖尿病を発症した。彼女の母親、叔母、2人のいとこがA3243G変異を有するMIDDであった。母親は心不全のため62歳で死亡し、いとこは詳細不明だがすでに死亡している。叔母はまだ生きているが、心不全の合併症で治療を受けている。当院で血液と尿を採取後、千葉県立こども病院で遺伝子解析を行ったところ、血液の17.92％、尿の62.72％にA3243G変異が認められた。

英語
The patient is a 47-year-old woman with a height of 155.3 cm and a weight of 54.0 kg (BMI 22.4 kg/m2). She began experiencing sensorineural hearing loss at age 32 and developed insulin-insulin-deficiency diabetes mellitus with myogenic muscle weakness at age 37. Her mother, aunt, and two cousins had MIDD with the A3243G mutation. Her mother died at age 62 years from heart failure, and her cousins, details of whom are unknown, have already died. Her aunt is still alive but is being treated for complications of heart failure. After blood and urine sample collection at our hospital, genetic analysis was performed at Chiba Children's Hospital, which revealed the A3243G mutation in 17.92% of the blood and 62.72% of the urine samples.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
MIDDにおけるイメグリミンの先行研究がなく、副作用に注意する必要があることを考慮し、投与量は8週間で500mgから最大量の2000mgまで慎重に増量した。効果の発現を確認するため，3ヵ月間投与を継続した。

英語
Considering the lack of previous studies of imeglimin in MIDD and the need to pay attention to side effects, the dosage was carefully increased from 500 mg to the maximum dosage of 2000 mg in 8 weeks. To confirm the onset of effect, administration was continued for 3 months.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
nothing

評価項目/Outcome measures

日本語
イメグリミン投与16週後のHbA1cの変化である。

英語
This is the change in HbA1c after 16 weeks of imeglimin treatment.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 12 月 15 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 12 月 17 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 12 月 20 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 年 06 月 01 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023 年 06 月 01 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 年 06 月 30 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 01 月 08 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 05 月 10 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052979

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052979

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）