UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	フィルムアレイ（Filmarray）を用いた上気道炎の原因微生物の解析	Analysis of causative microorganisms of upper respiratory tract inflammation using Film array
一般向け試験名略称/Acronym	FAを用いた上気道炎の原因微生物の解析	Analysis of causative microorganisms of upper respiratory tract inflammation using FA
科学的試験名/Scientific Title	COVD-19流行下の上気道炎の原因微生物の解析	Analysis of microorganisms causing acute upper respiratory tract infection using a multiplex polymerase chain reaction during COVID-19 epidemic
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	COVD-19流行下の上気道炎の原因微生物の解析	Analysis of microorganisms causing acute upper respiratory tract infection using a multiplex polymerase chain reaction during COVID-19 epidemic
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	上気道炎	upper respiratory tract inflammation
疾患区分1/Classification by specialty	感染症内科学/Infectious disease 成人/Adult 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	COVID-19流行下の上気道炎原因微生物の疫学	Epidemiology of microorganisms causing upper respiratory tract infection under COVID-19 epidemic
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	COVID-19流行下の上気道炎原因微生物の疫学	Epidemiology of microorganisms causing upper respiratory tract infection under COVID-19 epidemic
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	上気道炎原因微生物の疫学	Epidemiology of microorganisms causing upper respiratory tract infection
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	検査同意を得た外来受診患者	Outpatients with consent for testing
除外基準/Key exclusion criteria	入院要すと判断された症例、上気道炎の類似診断ではない尿路感染症や胃腸炎といった症例	Cases judged to require hospitalization, urinary tract infections and gastroenteritis that are not similarly diagnosed as upper respiratory tract infections
目標参加者数/Target sample size	500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 悠 ミドルネーム 姓 今井	名 Haruka ミドルネーム 姓 Imai
所属組織/Organization	東北医科薬科大学病院	Tohoku Medical and Pharmaceutical University
所属部署/Division name	感染症科	Division of Infectious Diseases and Infection Control, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code	9838536
住所/Address	宮城野区福室1の１５の１	1-15-1 Fukumuro, Miyagino-ku, Sendai City, Miyagi, Japan
電話/TEL	0222908850
Email/Email	m05009hi@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 悠 ミドルネーム 姓 今井	名 Haruka ミドルネーム 姓 Imai
組織名/Organization	東北医科薬科大学病院	Tohoku Medical and Pharmaceutical University
部署名/Division name	感染症科・感染制御部	Division of Infectious Diseases and Infection Control, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code	9838536
住所/Address	宮城野区福室1の１５の１	1-15-1 Fukumuro, Miyagino-ku, Sendai City, Miyagi, Japan
電話/TEL	0222908850
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	m05009hi@jichi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Infection Control and Infectious Diseases, Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	東北医科薬科大学病院
部署名/Department	感染制御部・感染症科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Department of Infection Control and Infectious Diseases, Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	東北医科薬科大学病院感染制御部・感染症科
組織名/Division	感染制御部・感染症科
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	東北医科薬科大学病院	Tohoku Medical and Pharmaceutical University

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	東北医科薬科大学病院	Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
住所/Address	仙台市宮城野区福室1の15の1	15-1, Fukumuro 1-chome, Miyagino-ku, Sendai City
電話/Tel	0222908850
Email/Email	m05009hi@jichi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 01 月 11 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	411
主な結果/Results	診断としては急性上気道炎（344/411）が最も多く、次いで急性気管支炎or肺炎、咽頭炎であった。上気道炎の原因微生物として最も多かったのはCoronavirus NL63（46/344: 13.4%）、次いでRhinovirus / Enterovirus(12.2%)、SARS-CoV-2(1.7%)であった。一方、急性気管支炎or肺炎の原因ウイルスとしてはSARS-CoV-2(11/43: 25.6%)が最も多かった。また、BioFire Respiratory Panel 2.1が陽性となった件数は411症例中103検体であった。	The most common diagnosis was acute upper respiratory tract infection (344/411), followed by acute bronchitis or pneumonia and pharyngitis. The most common causative microorganism of upper respiratory tract infection was Coronavirus NL63 (46/344: 13.4%), followed by Rhinovirus / Enterovirus (12.2%) and SARS-CoV-2 (1.7%). On the other hand, SARS-CoV-2 (11/43: 25.6%) was the most common virus causing acute bronchitis or pneumonia.
主な結果入力日/Results date posted	2022 年 01 月 04 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics	当院において、後ろ向き観察研究を実施した。2020年11月1日から2021年5月31日までに外来を受診し、BioFire Respiratory Panel 2.1検査に同意した全患者のカルテを確認した。このうち、COVID-19以外の疾患で入院した患者、尿路感染症や胃腸炎と診断された患者を除外した。研究対象は、上気道感染症、気管支炎・肺炎、咽頭炎、副鼻腔炎と診断され、外来診療を受けている患者であった。 レビューには、診断と抗菌薬投与を含む治療の詳細が含まれていた。上気道感染症患者における抗菌薬の過剰使用は世界的な問題であり、本疾患の病態には不要であることから、上気道感染症に対する抗菌薬投与を不適切な抗菌薬投与と定義しました。これらの患者は、発熱、咳、咽頭痛、鼻汁、倦怠感、呼吸困難、喀痰、頭痛などの全身症状とともに来院した	We reviewed the medical records of all patients who visited the outpatient clinic between November 1, 2020 and May 31, 2021, and who consented to the BioFire Respiratory Panel 2.1 test. Of these, patients admitted to the hospital with conditions other than COVID-19 and those diagnosed with urinary tract infections or gastroenteritis were excluded. The study population consisted of patients diagnosed with upper respiratory tract infections, bronchitis/pneumonia, pharyngitis, and sinusitis who were being treated as outpatients. The review included details of the diagnosis and treatment, including antimicrobial administration. The overuse of antibiotics in patients with upper respiratory tract infections is a global problem and is unnecessary in the pathogenesis of the disease, and therefore, we defined the administration of antibiotics for upper respiratory tract infections as inappropriate antibiotics. These patients presented to the clinic with general symptoms, such as fever, cough, sore throat, nasal discharge, malaise, dyspnea, sputum, and headache, along with other symptoms
参加者の流れ/Participant flow	上気道炎症状があって当院を受診する。受診した際に検査をうける。入院となったならば研究対象者からは除外される。外来診察の結果、尿路感染症と診断された方は除外した。	They were examined when they visited our hospital because they had symptoms of upper respiratory tract infection. Hospitalized patients Inpatients were excluded from the study. Those who were diagnosed with urinary tract infection as a result of outpatient examination were excluded.
有害事象/Adverse events	なし	Nothing
評価項目/Outcome measures	上気道炎の原因微生物	Causative Microorganisms of Upper Respiratory Inflammation
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD	なし	Nothing
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description	なし	Nothing

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 11 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 10 月 20 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 11 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 05 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2022 年 03 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2022 年 03 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2022 年 03 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information	鼻腔から検体を得た411名の上気道炎症状の患者の原因微生物を多項目PCRkitであるフィルムアレイを用いて調査し結果をレビューした。	We collected specimens from the nasopharynx of 411 outpatients who visited our hospital for upper respiratory tract infection symptoms from November 2020 to May 2021 and analyzed them using the BioFire Respiratory Panel, a multiplex polymerase chain reaction system.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 01 月 04 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 01 月 04 日

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