UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046537
受付番号 R000052976
科学的試験名 COVD-19流行下の上気道炎の原因微生物の解析
一般公開日(本登録希望日) 2022/01/11
最終更新日 2022/01/04 19:17:25

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
フィルムアレイ(Filmarray)を用いた上気道炎の原因微生物の解析


英語
Analysis of causative microorganisms of upper respiratory tract inflammation using Film array

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FAを用いた上気道炎の原因微生物の解析


英語
Analysis of causative microorganisms of upper respiratory tract inflammation using FA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
COVD-19流行下の上気道炎の原因微生物の解析


英語
Analysis of microorganisms causing acute upper respiratory tract infection using a multiplex polymerase chain reaction during COVID-19 epidemic

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COVD-19流行下の上気道炎の原因微生物の解析


英語
Analysis of microorganisms causing acute upper respiratory tract infection using a multiplex polymerase chain reaction during COVID-19 epidemic

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
上気道炎


英語
upper respiratory tract inflammation

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease 成人/Adult
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
COVID-19流行下の上気道炎原因微生物の疫学


英語
Epidemiology of microorganisms causing upper respiratory tract infection under COVID-19 epidemic

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
COVID-19流行下の上気道炎原因微生物の疫学


英語
Epidemiology of microorganisms causing upper respiratory tract infection under COVID-19 epidemic

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
上気道炎原因微生物の疫学


英語
Epidemiology of microorganisms causing upper respiratory tract infection

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
検査同意を得た外来受診患者


英語
Outpatients with consent for testing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
入院要すと判断された症例、上気道炎の類似診断ではない尿路感染症や胃腸炎といった症例


英語
Cases judged to require hospitalization, urinary tract infections and gastroenteritis that are not similarly diagnosed as upper respiratory tract infections

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
今井


英語
Haruka
ミドルネーム
Imai

所属組織/Organization

日本語
東北医科薬科大学病院


英語
Tohoku Medical and Pharmaceutical University

所属部署/Division name

日本語
感染症科


英語
Division of Infectious Diseases and Infection Control, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

9838536

住所/Address

日本語
宮城野区福室1の15の1


英語
1-15-1 Fukumuro, Miyagino-ku, Sendai City, Miyagi, Japan

電話/TEL

0222908850

Email/Email

m05009hi@jichi.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
今井


英語
Haruka
ミドルネーム
Imai

組織名/Organization

日本語
東北医科薬科大学病院


英語
Tohoku Medical and Pharmaceutical University

部署名/Division name

日本語
感染症科・感染制御部


英語
Division of Infectious Diseases and Infection Control, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

9838536

住所/Address

日本語
宮城野区福室1の15の1


英語
1-15-1 Fukumuro, Miyagino-ku, Sendai City, Miyagi, Japan

電話/TEL

0222908850

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m05009hi@jichi.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Infection Control and Infectious Diseases, Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北医科薬科大学病院


部署名/Department

日本語
感染制御部・感染症科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Infection Control and Infectious Diseases, Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東北医科薬科大学病院感染制御部・感染症科


組織名/Division

日本語
感染制御部・感染症科


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
東北医科薬科大学病院


英語
Tohoku Medical and Pharmaceutical University


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北医科薬科大学病院


英語
Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital

住所/Address

日本語
仙台市宮城野区福室1の15の1


英語
15-1, Fukumuro 1-chome, Miyagino-ku, Sendai City

電話/Tel

0222908850

Email/Email

m05009hi@jichi.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 01 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

411

主な結果/Results

日本語
診断としては急性上気道炎(344/411)が最も多く、次いで急性気管支炎or肺炎、咽頭炎であった。上気道炎の原因微生物として最も多かったのはCoronavirus NL63(46/344: 13.4%)、次いでRhinovirus / Enterovirus(12.2%)、SARS-CoV-2(1.7%)であった。一方、急性気管支炎or肺炎の原因ウイルスとしてはSARS-CoV-2(11/43: 25.6%)が最も多かった。また、BioFire Respiratory Panel 2.1が陽性となった件数は411症例中103検体であった。


英語
The most common diagnosis was acute upper respiratory tract infection (344/411), followed by acute bronchitis or pneumonia and pharyngitis. The most common causative microorganism of upper respiratory tract infection was Coronavirus NL63 (46/344: 13.4%), followed by Rhinovirus / Enterovirus (12.2%) and SARS-CoV-2 (1.7%). On the other hand, SARS-CoV-2 (11/43: 25.6%) was the most common virus causing acute bronchitis or pneumonia.

主な結果入力日/Results date posted

2022 01 04

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
当院において、後ろ向き観察研究を実施した。2020年11月1日から2021年5月31日までに外来を受診し、BioFire Respiratory Panel 2.1検査に同意した全患者のカルテを確認した。このうち、COVID-19以外の疾患で入院した患者、尿路感染症や胃腸炎と診断された患者を除外した。研究対象は、上気道感染症、気管支炎・肺炎、咽頭炎、副鼻腔炎と診断され、外来診療を受けている患者であった。
レビューには、診断と抗菌薬投与を含む治療の詳細が含まれていた。上気道感染症患者における抗菌薬の過剰使用は世界的な問題であり、本疾患の病態には不要であることから、上気道感染症に対する抗菌薬投与を不適切な抗菌薬投与と定義しました。これらの患者は、発熱、咳、咽頭痛、鼻汁、倦怠感、呼吸困難、喀痰、頭痛などの全身症状とともに来院した


英語
We reviewed the medical records of all patients who visited the outpatient clinic between November 1, 2020 and May 31, 2021, and who consented to the BioFire Respiratory Panel 2.1 test. Of these, patients admitted to the hospital with conditions other than COVID-19 and those diagnosed with urinary tract infections or gastroenteritis were excluded. The study population consisted of patients diagnosed with upper respiratory tract infections, bronchitis/pneumonia, pharyngitis, and sinusitis who were being treated as outpatients.
The review included details of the diagnosis and treatment, including antimicrobial administration. The overuse of antibiotics in patients with upper respiratory tract infections is a global problem and is unnecessary in the pathogenesis of the disease, and therefore, we defined the administration of antibiotics for upper respiratory tract infections as inappropriate antibiotics. These patients presented to the clinic with general symptoms, such as fever, cough, sore throat, nasal discharge, malaise, dyspnea, sputum, and headache, along with other symptoms

参加者の流れ/Participant flow

日本語
上気道炎症状があって当院を受診する。受診した際に検査をうける。入院となったならば研究対象者からは除外される。外来診察の結果、尿路感染症と診断された方は除外した。


英語
They were examined when they visited our hospital because they had symptoms of upper respiratory tract infection. Hospitalized patients Inpatients were excluded from the study. Those who were diagnosed with urinary tract infection as a result of outpatient examination were excluded.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
Nothing

評価項目/Outcome measures

日本語
上気道炎の原因微生物


英語
Causative Microorganisms of Upper Respiratory Inflammation

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
なし


英語
Nothing

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
なし


英語
Nothing


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 11 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 10 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 05 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2022 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
鼻腔から検体を得た411名の上気道炎症状の患者の原因微生物を多項目PCRkitであるフィルムアレイを用いて調査し結果をレビューした。


英語
We collected specimens from the nasopharynx of 411 outpatients who visited our hospital for upper respiratory tract infection symptoms from November 2020 to May 2021 and analyzed them using the BioFire Respiratory Panel, a multiplex polymerase chain reaction system.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 01 04

最終更新日/Last modified on

2022 01 04



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名