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一般向け試験名/Public title

日本語
遠隔指導型生活習慣改善プログラムのメタボリックシンドローム改善効果を検証するための介入実験

英語
An intervention study to investigate the effect of remote teaching for improving metabolic syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
メタボリックシンドローム改善に向けた遠隔指導の有効性検証実験

英語
Effectiveness verification study for remote teaching for metabolic syndrome improving

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高強度インターバルトレーニングと食事改善を取り入れた遠隔指導がメタボリックシンドローム改善に及ぼす影響を検討するための介入実験

英語
An intervention study to investigate the effect of remote teaching consisting of high-intensity interval aerobic training and caloric restriction for improving metabolic syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高強度インターバルトレーニングと食事改善を取り入れた遠隔指導のメタボリックシンドローム改善効果検証実験

英語
Effectiveness verification study for remote teaching consisting of high-intensity interval aerobic training and caloric restriction for metabolic syndrome improving

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
メタボリックシンドローム

英語
Metabolic syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
生活習慣改善介入プログラム（運動実践+食事制限）の遠隔指導を行い、全身持久性体力及びメタボリックシンドローム関連因子に及ぼす効果を検証すること。

英語
To investigate the effects of remote intervention program consisting of high-intensity interval aerobic training and a caloric restriction on cardiorespiratory capacity and metabolic syndrome components

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全身持久性体力(実測最大酸素摂取量）
メタボリックシンドローム関連因子
体脂肪、腹囲
（介入前、介入後）

英語
Cardiorespiratory capacity (measured VO2max), metabolic syndrome components, body fat, waist circumference
(pre-intervention, post-intervention)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
推定最大酸素摂取量、コルチゾール（介入前、介入後）

英語
Predicted VO2max, cortisol(pre-intervention, post-intervention)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
高強度インターバルトレーニング（週3回，11週間）と食事制限（-500 kcal/day, 11週間）

英語
High-intensity interval aerobic training (3 times per week, 11 weeks) and caloric restriction (-500 kcal per day, 11weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
メタボリックシンドロームあるいはその予備群該当者

英語
Metabolic syndrome or Pre-metabolic syndrome

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 医師から運動を禁止されている/高強度運動が適さない
2. 減量プログラム参加者（過去1年）

英語
1. With medical conditions that could affect high-intensity exercises
2. activities and weight-loss intervention for the past year

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	知明
ミドルネーム
姓	松尾

英語

名	Tomoaki
ミドルネーム
姓	Matsuo

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人　労働者健康安全機構　労働安全衛生総合研究所

英語
National Institute of Occupational Safety and Health, Japan

所属部署/Division name

日本語
人間工学研究グループ

英語
Ergonomics Research Group

郵便番号/Zip code

214-8585

住所/Address

日本語
川崎市多摩区長尾6-21-1

英語
Nagao 6-21-1, Tama-Ku, Kawasaki

電話/TEL

0448658111

Email/Email

matsuo@h.jniosh.johas.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	知明
ミドルネーム
姓	松尾

英語

名	Tomoaki
ミドルネーム
姓	Matsuo

組織名/Organization

日本語
独立行政法人　労働者健康安全機構　労働安全衛生総合研究所

英語
National Institute of Occupational Safety and Health, Japan

部署名/Division name

日本語
人間工学研究グループ

英語
Ergonomics Research Group

郵便番号/Zip code

214-8585

住所/Address

日本語
川崎市多摩区長尾6-21-1

英語
Nagao 6-21-1, Tama-Ku, Kawasaki

電話/TEL

0448656111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

matsuo@h.jniosh.johas.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Institute of Occupational Safety and Health, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人　労働者健康安全機構　労働安全衛生総合研究所

部署名/Department

日本語
人間工学研究グループ

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Grant-in-Aid for Scientific Research (KAKENHI)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
労働安全衛生総合研究所研究倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee of the National Institute of Occupational Safety and Health, Japan

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市多摩区長尾6-21-1

英語
Nagao 6-21-1, Tama-Ku, Kawasaki

電話/Tel

044-865-6111

Email/Email

sasakit@h.jniosh.johas.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

12

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

06

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

08

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

12

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

12

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

12

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052975

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