UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046422
受付番号 R000052973
科学的試験名 内視鏡を用いた粘液線毛輸送機能の評価に関する研究
一般公開日（本登録希望日） 2021/12/21
最終更新日 2021/12/21 11:02:35

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
内視鏡を用いた粘液線毛輸送機能の評価に関する研究

英語
Study on the evaluation of mucosal ciliary transport function using endoscopy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
粘液線毛輸送機能の評価に関する研究

英語
Study on the evaluation of mucosal ciliary transport function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内視鏡を用いた粘液線毛輸送機能の評価に関する研究

英語
Study on the evaluation of mucosal ciliary transport function using endoscopy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
粘液線毛輸送機能の評価に関する研究

英語
Study on the evaluation of mucosal ciliary transport function

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
嚥下障害

英語
dysphagia

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
増粘剤の使用による粘液線毛輸送機能への影響を明らかにする

英語
Elucidating the effects of the use of thickeners on the mucociliary transport function

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
１時間以内に評価を行う。粘液線毛輸送に、より時間を要するようになるかを検討する。

英語
Evaluate within 1 hour. Consider whether mucociliary transport will require more time.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
増粘剤とサッカリン顆粒を溶媒として作製したとろみ水を、鼻腔に留置し、サッカリン時間を測定する。デンプン系増粘剤（Thick&Easy，Hormel社）およびキサンタンガム系増粘剤（Thicken Up Clear, Nestle社）を用いて，ネクター状とろみ水と，それよりも粘度の高いハチミツ状とろみ水を作製した．ネクター状とろみ水およびハチミツ状とろみ水の作製に関しては，各社指定の製法で作製した．
精製水およびこれら4種類のとろみ水各1ｍｌにサッカリン3ｍｇと着色料製剤（食用色素・緑，共立食品）8ｍｇを溶解し，①とろみなし，②デンプン系・ネクター状，③デンプン系・ハチミツ状，④キサンタンガム系・ネクター状，⑤キサンタンガム系・ハチミツ状の5種類のサッカリン溶液を準備した．
被験者には，研究期間のうち任意の３日間研究に参加するよう依頼した．１日目は１種類，２，３日目はそれぞれ２種類のサッカリン溶液を用いてサッカリン時間の測定を行った．それぞれの測定時には， 5種類のサッカリン溶液が１種類ずつ当たるよう，ランダムに割り当てた．

英語
Thicken water made with thickener and saccharin granules as solvent is placed in the nasal cavity and saccharin time is measured.
Nectar-like thickened water (with low viscosity) and honey-like thickened water (with high viscosity) were prepared using a starch-based thickening agent (Thick&Easy, Hormel) or xanthan-gum-based thickening agent (Thicken Up Clear, Nestle). This resulted in a total of four types of thickened water samples. The nectar-like and honey-like thickened water samples were prepared according to the methods specified by the manufacturer.
3 mg of saccharin and 8 mg of colorant (green food dye, Kyoritsu Foods Co., Ltd.) were dissolved in 1 ml of purified water or one of the four types of thickened water samples, resulting in five types of saccharin solutions: 1. a solution without a thickening agent, 2. a starch-based nectar-like solution, 3. a starch-based honey-like solution, 4. a xanthan-gum-based nectar-like solution, and 5. a xanthan-gum-based honey-like solution.
The subjects were asked to participate in the study for any three days during the study period. The saccharin time was measured using one type of saccharin solution on the first day and two types on each of the second and third days. At the time of each measurement, one of five types of saccharin solutions was randomly assigned so that all the five types would be tested individually.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

24 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

42 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常成人で、本研究への参加に同意した者。

英語
Healthy adults who consented to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
2週間以内に感冒や急性呼吸器疾患に罹患した者，慢性鼻炎・慢性副鼻腔炎の既往歴がある者，鼻の解剖学的奇形を有する者，喫煙者，薬物服用者はあらかじめ除外した

英語
Those who had a cold or acute respiratory illness within 2 weeks of the study, those with a history of chronic rhinitis or chronic sinusitis, those with anatomical malformations of the nose, smokers, and those taking drugs were not included in the study.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 幹司
ミドルネーム
姓 野原

英語
名 Kanji
ミドルネーム
姓 Nohara

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院歯学研究科

英語
Graduate School of Dentistry Osaka University

所属部署/Division name

日本語
顎口腔機能治療学教室

英語
Department of Oral Facial Disorders

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
吹田市山田丘1－8

英語
1-8, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

0668792278

Email/Email

nohara@dent.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 幹司
ミドルネーム
姓 野原

英語
名 Kanji
ミドルネーム
姓 Nohara

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院歯学研究科

英語
Graduate School of Dentistry Osaka University

部署名/Division name

日本語
顎口腔機能治療部

英語
Department of Oral Facial Disorders

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
吹田市山田丘1－8

英語
1-8, Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

0668792278

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nohara@dent.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院歯学研究科顎口腔機能治療学教室

英語
Graduate School of Dentistry Osaka University Division for Oral-Facial Disorders

住所/Address

日本語
吹田市山田丘1－8

英語
1-8, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/Tel

0668792278

Email/Email

nohara@dent.osaka-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 12 月 21 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

23

主な結果/Results

日本語
増粘剤の原材料の違いおよび粘度が粘液線毛輸送機能に与える影響を検討した．その結果，種類による違いはないものの，粘度が高くなるほど粘液線毛輸送機能による排出に，より時間がかかる可能性があることが明らかとなった．

英語
We examined the effects of different types of thickening agents and viscosities of thickened water samples on the mucociliary transport function. The results revealed that the thickened water samples with high viscosity may take longer to be discharged via the mucociliary transport function, while there is no difference in the time of discharge between the thickened water samples with different types of thickening agents.

主な結果入力日/Results date posted

2021 年 12 月 21 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
サッカリン時間

英語
saccharine time

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 年 11 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 年 11 月 20 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014 年 01 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 09 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 年 10 月 01 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021 年 10 月 10 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 年 10 月 15 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 12 月 21 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 12 月 21 日



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名