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一般向け試験名/Public title

日本語
自己免疫網膜症の臨床バイオマーカーに関する
多施設共同前向き観察研究

英語
A multicenter study aiming to create evidence for clinical biomarkers in autoimmune retinopathy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
自己免疫網膜症の臨床バイオマーカー

英語
Clinical biomarkers in autoimmune retinopathy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自己免疫網膜症の臨床バイオマーカーに関する
多施設共同前向き観察研究

英語
A multicenter study aiming to create evidence for clinical biomarkers in autoimmune retinopathy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
自己免疫網膜症の臨床バイオマーカー

英語
Clinical biomarkers in autoimmune retinopathy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
自己免疫網膜症

英語
autoimmune retinopathy

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
自己免疫網膜症の臨床バイオマーカーを明らかにすること

英語
To disclose clinical biomarkers in autoimmune retinopathy

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
実臨床における自己免疫網膜症患者の視力変化を明らかにすること

英語
To disclose change in visual acuity in patients with autoimmune retinopathy in real-world clinical practice

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
観察開始後６か月における最高矯正視力のベースラインからの変化量

英語
change in best-corrected visual acuity improvement from baseline to 6 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
観察期間中における以下の項目
(1) 観察開始後６か月における視野のベースラインからの変化量
(2) 光干渉断層計所見の推移
(3) 血液を用いた網羅的プロテインアレイ結果の推移
(4) 血液を用いたメタボローム解析結果の推移
(5) 血液を用いた網羅的プロテインアレイプロファイル（正常ボランティアとの比較）
(6) 血液を用いたメタボロームプロファイル（正常ボランティアとの比較）
(7) 有害事象

英語
the following parameters during 6-month follow-up:
(1) change in visual field from baseline to 6 months
(2) change in optical coherence tomography findings
(3) change in comprehenisive protein array data from blood samples
(4) change in metabolome profile from blood samples
(5) difference in comprehenisive protein array data from blood samples between patinets with autoimmune retinopathy and healthy volunteers
(6) difference in metabolome profile from blood samples between patinets with autoimmune retinopathy and healthy volunteers
(7) adverse events

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[自己免疫網膜症患者]
以下のすべてを満たす患者
1.急性発症の視機能障害を有する
2.視機能障害を説明できる明らかな原因が認められない
3.網膜電図(electroretinogram)での異常がある
4.視機能異常を説明できる眼底所見や網膜変性/網膜ジストロフィが認められない
5.明らかな眼炎症所見がない
6.光干渉断層計(optical coherence tomography, OCT)で網膜外層障害が認められる

[正常ボランティア]
軽度白内障を除き明らかな眼異常所見のない健康な成人

英語
[Patinet with autoimmune retinopathy]
Patinet who meets all of the following:
(1) sudden-onset visual disorder
(2) no cause of visual disorder is specified in a routine clinical examination
(3) abnotmal electroretinogram
(4) absence of fundus findings and retnal degeneration/retinal distrophy which can explain visual disorder
(5) absence of apparent ocular inflamation
(6) presence of outer retinal abnormality on optical coherence tomography (OCT)

[Healthy volunteer]
Healthy adult who shows no ocular abnormality except for mild cataract

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[自己免疫網膜症患者]
1.原因が特定できるぶどう膜炎
2.遺伝性網膜疾患
3.視神経疾患
4.眼底の評価に影響する前眼部・中間透光体混濁
5.薬剤性網膜障害
6.20歳未満
7.本試験に同意が得られない患者
8.その他主治医が不適切と判断する患者

[正常ボランティア]
本試験に同意が得られない患者

英語
[Patinet with autoimmune retinopathy]
(1) uveitis with specific cause
(2) inherited retinal diseases
(3) optic nerve disorders
(4) opacification in anterior segment of the eye and/or optic media which precludes fundus assessment
(5) drug-induced retinal disorders
(6) aged younger than 20 years
(7) patinet who disagrees with this study
(8) patinet who the attending doctor judges as ineligibile to participate in this study

[Healthy volunteer]
Individual who disagrees with this study

目標参加者数/Target sample size

220

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	仙太郎
ミドルネーム
姓	楠原

英語

名	Sentaro
ミドルネーム
姓	Kusuhara

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科系講座眼科学分野

英語
Division of Ophthalmology, Department of Surgery

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1

英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo

電話/TEL

078-382-6048

Email/Email

kusu@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	仙太郎
ミドルネーム
姓	楠原

英語

名	Sentaro
ミドルネーム
姓	Kusuhara

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科系講座眼科学分野

英語
Division of Ophthalmology, Department of Surgery

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1

英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo

電話/TEL

078-382-6048

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kusu@med.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
文部科学省

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development: AMED

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
山口大学
大阪大学
山形大学

英語
Yamaguchi University
Osaka University
Yamagata University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科等医学倫理委員会

英語
The Ethics Committee at Kobe University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1

英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo

電話/Tel

078-382-6669

Email/Email

kansatsu@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

12

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

08

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2025

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025

年

07

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none

登録日時/Registered date

2021

年

12

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

29

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052972

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