UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	セプラフィルムを使用した一時的人工肛門造設を伴う腹腔鏡補助下直腸癌手術後の腸閉塞発症率	A prospective, multicenter study on the incidence of postoperative bowel obstruction after laparoscopic rectal surgery using an adhesion barrier material (Seprafilm)
一般向け試験名略称/Acronym	BALSAM 2 study	BALSAM 2 study
科学的試験名/Scientific Title	セプラフィルムを使用した一時的人工肛門造設を伴う腹腔鏡補助下直腸癌手術後の腸閉塞発症率	A prospective, multicenter study on the incidence of postoperative bowel obstruction after laparoscopic rectal surgery using an adhesion barrier material (Seprafilm)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	BALSAM 2 study	BALSAM 2 study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	直腸癌	Rectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	一時的回腸人工肛門造設術を伴う直腸癌手術で癒着防止材を使用した症例を対象に、回腸人工肛門閉鎖時にも癒着防止材（セプラフィルムのみ可）を使用することで腸閉塞が防止できるかどうか検証する。	We will assess the clinical utility of Seprafilm for the prevention of small bowel obstruction after ileostomy reversal in cases of laparoscopic rectal cancer surgery with diverting ileostomy creation.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	人工肛門閉鎖術後2年以内の腸閉塞発症率	The incidence of postoperative small bowel obstruction 2 years after ileostomy reversal
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	A)組織学的にStage I-III直腸癌であると診断されている。 B)他臓器転移および他臓器浸潤がない。 C)腹腔鏡補助下あるいはロボット支援下直腸切除術が行われている。 D)根治手術（根治度A）が行われている。 E)直腸切除術時に癒着防止材（セプラフィルム、インターシード、アドスプレー、いずれも可）が用いられている。 F)直腸切除術施行時に20歳以上80歳以下 G)初回手術（直腸切除術）と人工肛門閉鎖術の間隔は問わない。 H)人工肛門閉鎖手術時のECOG　Performance statesが0または1 I)登録前1か月以内の検査で以下のすべてを満たし、主要臓器機能が保持されており、活動性の感染症が疑われない -白血球数：3,000/mm3以上 -血小板数：75,000/mm3以上 -ヘモグロビン：8.0g/dl以上 -ASTおよびALT：施設基準値上限の2.5倍以下 -総ビリルビン：1.5mg/dl以下 -クレアチニン：1.5mg/dl以下	A) Histologically confirmed stage I-III rectal carcinoma B) Without metastasis and/or invasion of adjacent organs C) Laparoscopic or robotic surgery performed D) Curative surgery performed E) Using anti-adhesion barriers (Seprafilm, Interceed, and Adspray) during rectal cancersurgery F) Patient with age between 20 and 80 years G) Any intervals between initial surgery (rectal cancer surgery) and ileostomy reversal H) Patient with an Eastern Cooperative Oncology GroupPerformance Status of 0 or 1 I) Exhibiting sufficient organ function within 1 month prior to enrollment in the study with the following parameters considered: -White blood cell count: 3,000/mm3 or higher -Platelet count: 75,000/mm3 or higher -Hemoglobin: 8.0 g/dl or higher -Serum AST and ALT: 2.5 times or less than the upper limit of the institutional reference value -Serum total bilirubin: less than 1.5 mg/dl -Serum creatinine: 1.5 mg/dl or less
除外基準/Key exclusion criteria	A)セプラフィルムの使用禁忌 B)腹部手術の既往がある（5年以上経過した虫垂切除、腹腔鏡下胆嚢摘出術、帝王切開を除く）。前方アプローチによる鼡径ヘルニア手術は許容する。 C) 人工肛門閉鎖術を行う前に腸閉塞を発症した症例は除外する。 D)主治医が本研究への参加を不適格と判断された。	A) Contraindications for Seprafilm use B) History of previous abdominal surgery, except for appendectomy, laparoscopic cholecystectomy, and cesarean section performed >5 years prior C) Cases of small bowel obstruction prior to ileostomy reversal D) The treating physician did not feel that the use of Seprafilm was appropriate
目標参加者数/Target sample size	275

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 岳史 ミドルネーム 姓 山田	名 Takeshi ミドルネーム 姓 Yamada
所属組織/Organization	日本医科大学	Nippon Medical School
所属部署/Division name	消化器外科	Department of Gastrointestinal Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery
郵便番号/Zip code	113-8603
住所/Address	東京都文京区千駄木１-１-５	1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL	+81-3-3822-2131
Email/Email	y-tak@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 明久 ミドルネーム 姓 松田	名 Akihisa ミドルネーム 姓 Matsuda
組織名/Organization	日本医科大学付属病院	Nippon Medical School Hospital
部署名/Division name	消化器外科	Department of Gastrointestinal Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery
郵便番号/Zip code	113-8603
住所/Address	東京都文京区千駄木１-１-５	1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL	+81-3-3822-2131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	a-matsu@nms.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	日本医科大学	Nippon Medical School
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	日本医科大学	Nippon Medical School
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	日本医科大学付属病院倫理委員会	Ethics Committee of Nippon Medical School
住所/Address	日本医科大学付属病院	Nippon Medical School Hospital
電話/Tel	+81-3-3822-2131
Email/Email	nms_fuzokurinri@nms.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 01 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 12 月 24 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2022 年 04 月 15 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 04 月 25 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2029 年 06 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	観察試験	Observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 12 月 24 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 06 月 27 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000052969
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052969