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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000046622
受付番号 R000052962
科学的試験名 三学会合同抗菌薬感受性サーベイランス ―手術部位感染症―
一般公開日(本登録希望日) 2022/01/14
最終更新日 2022/01/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 三学会合同抗菌薬感受性サーベイランス ―手術部位感染症― Three Academic Societies Joint Antimicrobial susceptibility surveillance Program - Surgical Site Infection -
一般向け試験名略称/Acronym 三学会合同抗菌薬感受性サーベイランス ―手術部位感染症― Three Academic Societies Joint Antimicrobial susceptibility surveillance Program - Surgical Site Infection -
科学的試験名/Scientific Title 三学会合同抗菌薬感受性サーベイランス ―手術部位感染症― Three Academic Societies Joint Antimicrobial susceptibility surveillance Program - Surgical Site Infection -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 三学会合同抗菌薬感受性サーベイランス ―手術部位感染症― Three Academic Societies Joint Antimicrobial susceptibility surveillance Program - Surgical Site Infection -
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 手術部位感染症 Surgical Site Infection
疾患区分1/Classification by specialty
感染症内科学/Infectious disease 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 手術部位感染症患者から分離された細菌の抗菌薬感受性試験結果を調査する To review the antimicrobial susceptibility isolated from the patients with surgical site infection.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 全国調査 Nation wide surveillance
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 分離菌の抗菌薬感受性 antimicrobial susceptibility of isolated pathogen
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の1)かつ2)を満たす者であって、3)または4)のいずれかを満たす者。
1) 実年齢20才以上の者
2) 手術部位感染症のうち消化器外科手術に伴う感染症を発症した者
3) 研究参加を拒否できる機会(オプトアウト対応)を設けたが、拒否を申し出なかった者
4) 研究対象者より、日常診療において取得した診療情報等の研究利用に関する包括同意が得られている者
The person meet the conditions of the following 1) and 2), and the person meet the conditions of either 3) or 4).
1)Patients with 20year/old or more
2) Person who developed surgical site infections associated with digestive surgery.
3) A person, who can reject this study (opt out compatible), did not reject this study.
4) A person who has obtained a comprehensive consent regarding research use such as medical treatment information acquired in daily practice from research target person.
除外基準/Key exclusion criteria 以下の1)または2)を満たす者
1) 本研究に同意を得られなかった者(オプトアウトにより研究参加を拒否した者を含む)
2) その他、研究責任者または分担者が不適当と判断する者
The person meet the conditions of the following either 1) or 2)
1) The person who don't agree to this study.
2) The other person who are judges as unsuitable for this study by the principal investigator or investigators.
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
宏喜
ミドルネーム
大毛
Hiroki
ミドルネーム
Ohge
所属組織/Organization 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
所属部署/Division name 感染症科 Department of Infectious Disease
郵便番号/Zip code 734-8551
住所/Address 広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima City, Hiroshima prefecture, Japan
電話/TEL 0822571613
Email/Email ohge@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
憲文
ミドルネーム
繁本
Norifumi
ミドルネーム
Shigemoto
組織名/Organization 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
部署名/Division name 感染症科 Department of Infectious Disease
郵便番号/Zip code 734-8551
住所/Address 広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima City, Hiroshima prefecture, Japan
電話/TEL 0822571613
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email trcshige@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Three Academic Societies Joint Antimicrobial Surveillance Program (Japanese Society of Chemotherapy, Japanese Association for Infectious Diseases, and Japanese Society for Clinical Microbiology)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
三学会合同抗菌薬感受性サーベイランス(公益社団法人 日本化学療法学会、一般社団法人 日本感染症学会、一般社団法人 日本臨床微生物学会)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Three Academic Societies Joint Antimicrobial Surveillance Program (Japanese Society of Chemotherapy, Japanese Association for Infectious Diseases, and Japanese Society for Clinical Microbiology)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
三学会合同抗菌薬感受性サーベイランス(公益社団法人 日本化学療法学会、一般社団法人 日本感染症学会、一般社団法人 日本臨床微生物学会)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 広島大学疫学研究倫理審査委員会 Ethical Committee for Epidemiology of Hiroshima University
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima City, Hiroshima prefecture, Japan
電話/Tel 0822575907
Email/Email iryo-seisaku@hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 01 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 11 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 12 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 12 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information サーベイランス surveillance

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 01 13
最終更新日/Last modified on
2022 01 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052962
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052962

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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