UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	朝食摂取の認知機能への効果に関する検討	Effects of breakfast on cognitive functions
一般向け試験名略称/Acronym	朝食摂取の認知機能への効果に関する検討	Effects of breakfast on cognitive functions
科学的試験名/Scientific Title	朝食摂取の認知機能への効果に関する検討	Effects of breakfast on cognitive functions
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	朝食摂取の認知機能への効果に関する検討	Effects of breakfast on cognitive functions
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	なし	No
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	この試験は、試験食品を摂取する事による認知機能、作業効率、感覚に与える効果について検討することを目的とする。	This study aims at elucidating the effects of breakfast with the test food on cognitive functions, operating efficacies, and sensory scales
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	[1]認知機能検査（Cognitrax）（1） [2]作業効率検査（内田クレペリンテスト）（1） [3]感覚に関するアンケート調査（1） （1）：事前検査、摂取前、摂取後[Ⅰ期、Ⅱ期]	[1] Cognitive function test (1) [2] Work efficiency inspection (1) [3] Questionnaire survey on sensation (1) (1): Screening,Before and after ingestion of the test food. [observation period I and II]
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	*副次評価項目 [1]血圧/脈拍（事前検査、摂取前[Ⅰ期、Ⅱ期]） [2]被験者日誌（試験期間中毎日） [3]医師問診/有害事象調査（事前検査、摂取後[Ⅰ期、Ⅱ期]） ＊その他項目 [1]被験者背景調査（事前検査） [2]身長/体重/BMI測定（事前検査）	*Secondary indexes [1] Blood pressure,pulsation (Screening, Before ingestion of the test food. [observation period I and II]). [2] Subject's diary (From the first day of ingestion of a test material to the last day of the test). [3] Doctor's questions (Screening, After ingestion of the test food. [observation period I and II]). *Other indexes [1] Baseline characteristics (Screening). [2] Weight,body fat percentage,BMI (Screening).

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	[1]被験食品の摂取（摂取回数：1回） [2]測定 [3]ウォッシュアウト（3日以上） [4]対照食品の摂取（摂取回数：1回） [5]測定	[1]Oral ingestion of a test food (1 time). [2]Observation. [3]Washout (over 3days) [4]Oral ingestion of a Control food. (1 time). [5]Observation.
介入2/Interventions/Control_2	[1]対照食品の摂取（摂取回数：1回） [2]測定 [3]ウォッシュアウト（3日以上） [4]被験食品の摂取（摂取回数：1回） [5]測定	[1]Oral ingestion of a Control food (1 time). [2]Observation. [3]Washout (over 3days) [4]Oral ingestion of a test food. (1 time). [5]Observation.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	30 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	50 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	[1]試験参加の同意取得時点での年齢が30歳以上、50歳未満の男女 [2]健康な者で慢性身体疾患がない者 [3]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者 [4]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者	[1] Males and females aged 30-49 years. [2] Individuals who are healthy and are not suffered from a chronic malady including skin disease. [3] Individuals whose written informed consent has been obtained. [4] Individuals judged appropriate for the study by the principal.
除外基準/Key exclusion criteria	[1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者 [2]精神疾患、睡眠障害、高血圧、糖尿病、脂質異常症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者 [3]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な既往歴・現病歴のある者 [4]消化器官に重篤な併存疾患および既往歴のある者 [5]認知症などの記憶障害疾患を有するまたは治療中の者 [6]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者（頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く） [7]BMIが25kg/m2以上の者 [8]朝食の摂取習慣が無い者および食習慣が不規則な者 [9]薬物および食品アレルギーを有する者 [10]コーヒーなどのカフェイン含有食品摂取困難者 [11]喫煙者 [12]特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品類を常用している者（ただし同意取得時点で摂取を試験期間中休止できる者は該当しない） [13]日常的な飲酒量が1日あたり純アルコール換算で60g/日を超える者 [14]試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者（長期の旅行など） [15]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者 [16]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者 [17]本人または家族が健康・機能性食品および化粧品を開発・製造もしくは販売する企業にお勤めの者 [18]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者	[1] Individuals using medical products. [2] Individuals who are patient or have a history of psychiatric disease, high blood pressure, diabetes, and hyperlipidemia. [3] Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease and hematological disease. [4] Individuals who are a patient or have a history of or endocrine disease. [5] Individuals with or under treatment for memory impairment such as dementia [6] Individuals who used a drug to treat a disease in the past 1 month (except temporal usage for pollenosis). [7] Individuals whose BMI is over 25kg/m2. [8] Individuals who do not have the habit of eating breakfast and those who have irregular eating habits. [9] Individuals who are sensitive to the test food. [10] Individuals who are not good ingesting caffeine-containing foods such as coffee. [11] Individuals who are a smoker. [12] Individuals who habitually take the foods for specified health uses (FOSHU) or functional food (except for subjects who can stop consume them after informed consent). [13] Individuals who excessively take alcohol (expressed in an amount of alcohol: over 60g/day). [14] Individuals with possible changes of life style, such as conducting a long-term travel, during the test period. [15] Individuals who are or are possibly pregnant, or are lactating. [16] Individuals who participated in other clinical studies in the past 3 months. [17] Individuals who are or whose family is engaged in functional foods or cosmetics. [18] Individuals judged inappropriate for the study by the principal.
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 貴弘 ミドルネーム 姓 小野	名 Takahiro ミドルネーム 姓 Ono
所属組織/Organization	うえのあさがおクリニック	Ueno-Asagao Clinic
所属部署/Division name	院長	Head
郵便番号/Zip code	110-0015
住所/Address	東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階	6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
電話/TEL	+81-3-6240-1162
Email/Email	info@ueno-asagao.clinc

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 隆麿 ミドルネーム 姓 清水	名 Ryoma ミドルネーム 姓 Shimizu
組織名/Organization	株式会社TESホールディングス	TES Holdings Co., Ltd.
部署名/Division name	臨床試験管理部	Administrative Department of Clinical Trials
郵便番号/Zip code	110-0015
住所/Address	東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階	6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
電話/TEL	+81-3-6801-8480
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	r.shimizu@tes-h.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	TES Holdings Co., Ltd.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社TESホールディングス
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Nestle Japan Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	ネスレ日本株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	うえのあさがおクリニック倫理審査委員会	Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee
住所/Address	110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階	6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
電話/Tel	+81-3-6240-1162
Email/Email	i.takahashi@tes-h.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 01 月 13 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 12 月 15 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 12 月 16 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 01 月 19 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 01 月 28 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 01 月 11 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 07 月 22 日

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