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一般向け試験名/Public title

日本語
高齢保存期CKD患者における非監視下での在宅運動プログラムが身体機能に及ぼす効果

英語
Effects of home-based exercise on physical function in older patients with chronic kidney disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢保存期CKD患者における非監視下での在宅運動プログラムが身体機能に及ぼす効果

英語
Effects of home-based exercise on physical function in older patients with chronic kidney disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢保存期CKD患者における非監視下での在宅運動プログラムが身体機能に及ぼす効果

英語
Effects of home-based exercise on physical function in older patients with chronic kidney disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢保存期CKD患者における非監視下での在宅運動プログラムが身体機能に及ぼす効果

英語
Effects of home-based exercise on physical function in older patients with chronic kidney disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病

英語
chronic kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢保存期CKD患者における非監視下運動が6か月後の身体機能に及ぼす効果を明らかにすること

英語
To determine the effect of home-based exercise on physical function after 6 months in older patients with chronic kidney disease

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
握力，膝関節伸展筋力，10m歩行速度，四肢骨格筋量（SMI），Short Physical Performance Battery（SPPB），6分間歩行試験

英語
grip strength, knee extension strength, 10m walking speed, skeletal muscle mass index (SMI), short physical performance battery(SPPB), 6-min walk test (6MWT)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群は，当院の慢性腎臓病患者に対する教育プログラムに加え，在宅運動プログラム退院後6か月間実施する．
在宅運動プログラムは，教育入院中に理学療法士が資料を用いて指導する．運動プログラムの内容は，腎臓リハビリテーションガイドラインを参考とし，有酸素運動は，ウォーキング，レジスタンストレーニングは自重での下肢中心の運動とする．ウォーキングに関しては，対象者が保有している歩数計もしくは，事前に配布する3 軸加速度計を用いて歩数を記録し，週3-5回，まずは500～1000歩の増加を目標とし，最終的には1日6000～10000歩を目標とする．レジスタンストレーニングはスクワットとカーフレイズとし，週3回，1セット10-20回を1-3セットとする．運動プログラムの実施後は，ウォーキングの歩数とレジスタンストレーニングの実施回数を入院時に配布した自己管理手帳の備考欄に記入するように指導する．
退院後は，在宅運動プログラムと実施回数の記入を6か月間継続する．運動の実施状況について，理学療法士が月1回電話でのカウンセリングを実施する．カウンセリングの内容は，運動や身体活動量の利点を説明し，身体機能評価結果を用いて運動への動機づけを行うこと，入院前の生活や身体機能をもとに，患者とともに目標設定を行うこと，運動の阻害要因を聴取し対策を立案すること，歩数や運動の実施回数をフィードバックすることとする．

英語
In the intervention group, a home exercise program will be conducted for 6 months after discharge from the hospital in addition to the educational program for chronic kidney disease patients at our hospital.
The home exercise program will be taught by a physical therapist using materials during the educational hospitalization. The content of the exercise program is based on the Guidelines for Renal Rehabilitation, and the aerobic exercise is walking, and the resistance training is lower limb-centered exercise with body weight. For walking, the number of steps will be recorded using a pedometer owned by the subject or a 3-axis accelerometer to be distributed in advance. Resistance training will consist of squats and calf raises 3 times a week, with 1-3 sets of 10-20 repetitions per set. After the implementation of the exercise program, the patients are instructed to write the number of walking steps and the number of resistance training sessions in the remarks column of the self-management handbook distributed at the time of admission.
After the patient is discharged from the hospital, the home exercise program and the number of exercise sessions will be continued for 6 months. A physiotherapist will provide monthly counseling on the exercise program by telephone. The content of the counseling is to explain the benefits of exercise and physical activity, to motivate the patient to exercise using the results of physical function assessment, to set goals with the patient based on the patient's life and physical function before hospitalization, to listen to factors that inhibit exercise and to plan countermeasures, and to provide feedback on the number of steps taken and the number of exercises performed. The number of steps taken and the number of exercises performed should be fed back.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群は，当院の慢性腎臓病患者に対する入院教育プログラムを1～2週間実施する．教育プログラムは，医師，看護師，薬剤師，栄養士による生活習慣や食事，服薬に関する指導と理学療法士による運動機能評価と結果のフィードバックを行う．また，理学療法士による運動機能評価と結果のフィードバックは1日のみ行う．

英語
The control group will undergo an inpatient education program for chronic kidney disease patients at our hospital for one to two weeks. The educational program will consist of instruction on lifestyle, diet, and medication by a physician, nurse, pharmacist, and nutritionist, as well as an assessment of motor function by a physical therapist and feedback of the results. The physical therapist's evaluation of the patient's motor function and feedback of the results will be conducted only on one day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 2022年2月～2023年5月までに聖隷佐倉市民病院に教育目的で入院した保存期CKD患者
2．eGFRcreatにおけるCKD stage分類でG3 -G5の者
3．年齢が 65 歳以上の者

英語
1. patients with CKD in the conservative stage admitted to Seirei Sakura Shimin Hospital for educational purposes between February 2022 and May 2023
2. Patients with CKD stage G3 - G5 in eGFRcreat. 3.
3. Patients aged 65 years or older

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．測定日の直近検査結果において eGFRcreat 値が60ml/min/1.73m2 以上の者
2．コントロール不良の高血圧や心疾患患者
3．運動器、中枢神経疾患により身体機能評価の実施が困難な者
4．認知症と診断されている者
5．移動が自立していない者 （FIMの移動項目が6点未満）
6．入院中に腎生検を施行した者
7．研究の同意が得られなかった者

英語
1. Patients with an eGFRcreat value of 60 ml/min/1.73 m2 or higher in the most recent test results on the measurement date.
2. Patients with poorly controlled hypertension or heart disease
3. Patients with motor or central nervous system diseases that make it difficult to perform physical function assessment.
4. Those who have been diagnosed with dementia.
5. Patients who are not independent in their mobility (less than 6 points in the mobility item of FIM)
6. Those who underwent kidney biopsy during hospitalization.
7. Those who could not give consent for the study.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	吾樹
ミドルネーム
姓	田畑

英語

名	Aki
ミドルネーム	Aki
姓	Tabata

所属組織/Organization

日本語
聖隷佐倉市民病院

英語
Seirei Sakura Citizen Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション室

英語
Rehabilitation

郵便番号/Zip code

285-8765

住所/Address

日本語
千葉県佐倉市江原台 2丁目36番2

英語
2-36-2 Ebaradai, Sakura-shi, Chiba 285-8765, Japan

電話/TEL

+81434861151

Email/Email

tabata4107@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	吾樹
ミドルネーム
姓	田畑

英語

名	Aki
ミドルネーム
姓	Tabata

組織名/Organization

日本語
聖隷佐倉市民病院

英語
Seirei Sakura Citizen Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション室

英語
Rehabilitation

郵便番号/Zip code

285-8765

住所/Address

日本語
千葉県佐倉市江原台 2丁目36番2

英語
2-36-2 Ebaradai, Sakura-shi, Chiba 285-8765, Japan

電話/TEL

09056390507

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tabata4107@gmail.com

機関名/Institute

日本語
聖隷クリストファー大学

英語
Seirei Christopher University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
聖隷クリストファー大学

英語
Seirei Christopher University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
聖隷クリストファー大学

英語
Seirei Christopher University

住所/Address

日本語
静岡県浜松市北区三方原町3453

英語
3453Mikatahara, Kita-ku, Hamamatsu, Shizuoka 433-8558, Japan

電話/Tel

053-439-1400

Email/Email

tabata4107@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

11

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

02

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052958

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