UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000046881 |
|---|---|
| 受付番号 | R000052958 |
| 科学的試験名 | 高齢保存期CKD患者における非監視下での在宅運動プログラムが身体機能に及ぼす効果 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/04/01 |
| 最終更新日 | 2024/02/12 16:56:55 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
高齢保存期CKD患者における非監視下での在宅運動プログラムが身体機能に及ぼす効果
英語
Effects of home-based exercise on physical function in older patients with chronic kidney disease
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
高齢保存期CKD患者における非監視下での在宅運動プログラムが身体機能に及ぼす効果
英語
Effects of home-based exercise on physical function in older patients with chronic kidney disease
科学的試験名/Scientific Title
日本語
高齢保存期CKD患者における非監視下での在宅運動プログラムが身体機能に及ぼす効果
英語
Effects of home-based exercise on physical function in older patients with chronic kidney disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
高齢保存期CKD患者における非監視下での在宅運動プログラムが身体機能に及ぼす効果
英語
Effects of home-based exercise on physical function in older patients with chronic kidney disease
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
慢性腎臓病
英語
chronic kidney disease
疾患区分1/Classification by specialty
| 腎臓内科学/Nephrology | リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
高齢保存期CKD患者における非監視下運動が6か月後の身体機能に及ぼす効果を明らかにすること
英語
To determine the effect of home-based exercise on physical function after 6 months in older patients with chronic kidney disease
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
握力，膝関節伸展筋力，10m歩行速度，四肢骨格筋量（SMI），Short Physical Performance Battery（SPPB），6分間歩行試験
英語
grip strength, knee extension strength, 10m walking speed, skeletal muscle mass index (SMI), short physical performance battery(SPPB), 6-min walk test (6MWT)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
介入群は，当院の慢性腎臓病患者に対する教育プログラムに加え，在宅運動プログラム退院後6か月間実施する．
在宅運動プログラムは，教育入院中に理学療法士が資料を用いて指導する．運動プログラムの内容は，腎臓リハビリテーションガイドラインを参考とし，有酸素運動は，ウォーキング，レジスタンストレーニングは自重での下肢中心の運動とする．ウォーキングに関しては，対象者が保有している歩数計もしくは，事前に配布する3 軸加速度計を用いて歩数を記録し，週3-5回，まずは500～1000歩の増加を目標とし，最終的には1日6000～10000歩を目標とする．レジスタンストレーニングはスクワットとカーフレイズとし，週3回，1セット10-20回を1-3セットとする．運動プログラムの実施後は，ウォーキングの歩数とレジスタンストレーニングの実施回数を入院時に配布した自己管理手帳の備考欄に記入するように指導する．
退院後は，在宅運動プログラムと実施回数の記入を6か月間継続する．運動の実施状況について，理学療法士が月1回電話でのカウンセリングを実施する．カウンセリングの内容は，運動や身体活動量の利点を説明し，身体機能評価結果を用いて運動への動機づけを行うこと，入院前の生活や身体機能をもとに，患者とともに目標設定を行うこと，運動の阻害要因を聴取し対策を立案すること，歩数や運動の実施回数をフィードバックすることとする．
英語
In the intervention group, a home exercise program will be conducted for 6 months after discharge from the hospital in addition to the educational program for chronic kidney disease patients at our hospital.
The home exercise program will be taught by a physical therapist using materials during the educational hospitalization. The content of the exercise program is based on the Guidelines for Renal Rehabilitation, and the aerobic exercise is walking, and the resistance training is lower limb-centered exercise with body weight. For walking, the number of steps will be recorded using a pedometer owned by the subject or a 3-axis accelerometer to be distributed in advance. Resistance training will consist of squats and calf raises 3 times a week, with 1-3 sets of 10-20 repetitions per set. After the implementation of the exercise program, the patients are instructed to write the number of walking steps and the number of resistance training sessions in the remarks column of the self-management handbook distributed at the time of admission.
After the patient is discharged from the hospital, the home exercise program and the number of exercise sessions will be continued for 6 months. A physiotherapist will provide monthly counseling on the exercise program by telephone. The content of the counseling is to explain the benefits of exercise and physical activity, to motivate the patient to exercise using the results of physical function assessment, to set goals with the patient based on the patient's life and physical function before hospitalization, to listen to factors that inhibit exercise and to plan countermeasures, and to provide feedback on the number of steps taken and the number of exercises performed. The number of steps taken and the number of exercises performed should be fed back.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
対照群は，当院の慢性腎臓病患者に対する入院教育プログラムを1～2週間実施する．教育プログラムは，医師，看護師，薬剤師，栄養士による生活習慣や食事，服薬に関する指導と理学療法士による運動機能評価と結果のフィードバックを行う．また，理学療法士による運動機能評価と結果のフィードバックは1日のみ行う．
英語
The control group will undergo an inpatient education program for chronic kidney disease patients at our hospital for one to two weeks. The educational program will consist of instruction on lifestyle, diet, and medication by a physician, nurse, pharmacist, and nutritionist, as well as an assessment of motor function by a physical therapist and feedback of the results. The physical therapist's evaluation of the patient's motor function and feedback of the results will be conducted only on one day.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 65 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 2022年2月～2023年5月までに聖隷佐倉市民病院に教育目的で入院した保存期CKD患者
2．eGFRcreatにおけるCKD stage分類でG3 -G5の者
3．年齢が 65 歳以上の者
英語
1. patients with CKD in the conservative stage admitted to Seirei Sakura Shimin Hospital for educational purposes between February 2022 and May 2023
2. Patients with CKD stage G3 - G5 in eGFRcreat. 3.
3. Patients aged 65 years or older
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1．測定日の直近検査結果において eGFRcreat 値が60ml/min/1.73m2 以上の者
2．コントロール不良の高血圧や心疾患患者
3．運動器、中枢神経疾患により身体機能評価の実施が困難な者
4．認知症と診断されている者
5．移動が自立していない者 （FIMの移動項目が6点未満）
6．入院中に腎生検を施行した者
7．研究の同意が得られなかった者
英語
1. Patients with an eGFRcreat value of 60 ml/min/1.73 m2 or higher in the most recent test results on the measurement date.
2. Patients with poorly controlled hypertension or heart disease
3. Patients with motor or central nervous system diseases that make it difficult to perform physical function assessment.
4. Those who have been diagnosed with dementia.
5. Patients who are not independent in their mobility (less than 6 points in the mobility item of FIM)
6. Those who underwent kidney biopsy during hospitalization.
7. Those who could not give consent for the study.
目標参加者数/Target sample size
60
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 吾樹 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 田畑 |
英語
| 名 | Aki |
| ミドルネーム | Aki |
| 姓 | Tabata |
所属組織/Organization
日本語
聖隷佐倉市民病院
英語
Seirei Sakura Citizen Hospital
所属部署/Division name
日本語
リハビリテーション室
英語
Rehabilitation
郵便番号/Zip code
285-8765
住所/Address
日本語
千葉県佐倉市江原台 2丁目36番2
英語
2-36-2 Ebaradai, Sakura-shi, Chiba 285-8765, Japan
電話/TEL
+81434861151
Email/Email
tabata4107@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 吾樹 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 田畑 |
英語
| 名 | Aki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tabata |
組織名/Organization
日本語
聖隷佐倉市民病院
英語
Seirei Sakura Citizen Hospital
部署名/Division name
日本語
リハビリテーション室
英語
Rehabilitation
郵便番号/Zip code
285-8765
住所/Address
日本語
千葉県佐倉市江原台 2丁目36番2
英語
2-36-2 Ebaradai, Sakura-shi, Chiba 285-8765, Japan
電話/TEL
09056390507
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
tabata4107@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
聖隷クリストファー大学
英語
Seirei Christopher University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
聖隷クリストファー大学
英語
Seirei Christopher University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
聖隷クリストファー大学
英語
Seirei Christopher University
住所/Address
日本語
静岡県浜松市北区三方原町3453
英語
3453Mikatahara, Kita-ku, Hamamatsu, Shizuoka 433-8558, Japan
電話/Tel
053-439-1400
Email/Email
tabata4107@gmail.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 11 | 月 | 04 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052958
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052958
