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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000046881
受付番号 R000052958
科学的試験名 高齢保存期CKD患者における非監視下での在宅運動プログラムが身体機能に及ぼす効果
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/01
最終更新日 2022/02/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢保存期CKD患者における非監視下での在宅運動プログラムが身体機能に及ぼす効果
Effects of home-based exercise on physical function in older patients with chronic kidney disease
一般向け試験名略称/Acronym 高齢保存期CKD患者における非監視下での在宅運動プログラムが身体機能に及ぼす効果 Effects of home-based exercise on physical function in older patients with chronic kidney disease
科学的試験名/Scientific Title 高齢保存期CKD患者における非監視下での在宅運動プログラムが身体機能に及ぼす効果 Effects of home-based exercise on physical function in older patients with chronic kidney disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢保存期CKD患者における非監視下での在宅運動プログラムが身体機能に及ぼす効果 Effects of home-based exercise on physical function in older patients with chronic kidney disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎臓病 chronic kidney disease
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高齢保存期CKD患者における非監視下運動が6か月後の身体機能に及ぼす効果を明らかにすること To determine the effect of home-based exercise on physical function after 6 months in older patients with chronic kidney disease
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 握力,膝関節伸展筋力,10m歩行速度,四肢骨格筋量(SMI),Short Physical Performance Battery(SPPB),6分間歩行試験 grip strength, knee extension strength, 10m walking speed, skeletal muscle mass index (SMI), short physical performance battery(SPPB), 6-min walk test (6MWT)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 介入群は,当院の慢性腎臓病患者に対する教育プログラムに加え,在宅運動プログラム退院後6か月間実施する.
在宅運動プログラムは,教育入院中に理学療法士が資料を用いて指導する.運動プログラムの内容は,腎臓リハビリテーションガイドラインを参考とし,有酸素運動は,ウォーキング,レジスタンストレーニングは自重での下肢中心の運動とする.ウォーキングに関しては,対象者が保有している歩数計もしくは,事前に配布する3 軸加速度計を用いて歩数を記録し,週3-5回,まずは500~1000歩の増加を目標とし,最終的には1日6000~10000歩を目標とする.レジスタンストレーニングはスクワットとカーフレイズとし,週3回,1セット10-20回を1-3セットとする.運動プログラムの実施後は,ウォーキングの歩数とレジスタンストレーニングの実施回数を入院時に配布した自己管理手帳の備考欄に記入するように指導する.
退院後は,在宅運動プログラムと実施回数の記入を6か月間継続する.運動の実施状況について,理学療法士が月1回電話でのカウンセリングを実施する.カウンセリングの内容は,運動や身体活動量の利点を説明し,身体機能評価結果を用いて運動への動機づけを行うこと,入院前の生活や身体機能をもとに,患者とともに目標設定を行うこと,運動の阻害要因を聴取し対策を立案すること,歩数や運動の実施回数をフィードバックすることとする.
In the intervention group, a home exercise program will be conducted for 6 months after discharge from the hospital in addition to the educational program for chronic kidney disease patients at our hospital.
The home exercise program will be taught by a physical therapist using materials during the educational hospitalization. The content of the exercise program is based on the Guidelines for Renal Rehabilitation, and the aerobic exercise is walking, and the resistance training is lower limb-centered exercise with body weight. For walking, the number of steps will be recorded using a pedometer owned by the subject or a 3-axis accelerometer to be distributed in advance. Resistance training will consist of squats and calf raises 3 times a week, with 1-3 sets of 10-20 repetitions per set. After the implementation of the exercise program, the patients are instructed to write the number of walking steps and the number of resistance training sessions in the remarks column of the self-management handbook distributed at the time of admission.
After the patient is discharged from the hospital, the home exercise program and the number of exercise sessions will be continued for 6 months. A physiotherapist will provide monthly counseling on the exercise program by telephone. The content of the counseling is to explain the benefits of exercise and physical activity, to motivate the patient to exercise using the results of physical function assessment, to set goals with the patient based on the patient's life and physical function before hospitalization, to listen to factors that inhibit exercise and to plan countermeasures, and to provide feedback on the number of steps taken and the number of exercises performed. The number of steps taken and the number of exercises performed should be fed back.
介入2/Interventions/Control_2 対照群は,当院の慢性腎臓病患者に対する入院教育プログラムを1~2週間実施する.教育プログラムは,医師,看護師,薬剤師,栄養士による生活習慣や食事,服薬に関する指導と理学療法士による運動機能評価と結果のフィードバックを行う.また,理学療法士による運動機能評価と結果のフィードバックは1日のみ行う. The control group will undergo an inpatient education program for chronic kidney disease patients at our hospital for one to two weeks. The educational program will consist of instruction on lifestyle, diet, and medication by a physician, nurse, pharmacist, and nutritionist, as well as an assessment of motor function by a physical therapist and feedback of the results. The physical therapist's evaluation of the patient's motor function and feedback of the results will be conducted only on one day.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 2022年2月~2023年5月までに聖隷佐倉市民病院に教育目的で入院した保存期CKD患者
2.eGFRcreatにおけるCKD stage分類でG3 -G5の者
3.年齢が 65 歳以上の者
1. patients with CKD in the conservative stage admitted to Seirei Sakura Shimin Hospital for educational purposes between February 2022 and May 2023
2. Patients with CKD stage G3 - G5 in eGFRcreat. 3.
3. Patients aged 65 years or older
除外基準/Key exclusion criteria 1.測定日の直近検査結果において eGFRcreat 値が60ml/min/1.73m2 以上の者
2.コントロール不良の高血圧や心疾患患者
3.運動器、中枢神経疾患により身体機能評価の実施が困難な者
4.認知症と診断されている者
5.移動が自立していない者 (FIMの移動項目が6点未満)
6.入院中に腎生検を施行した者
7.研究の同意が得られなかった者
1. Patients with an eGFRcreat value of 60 ml/min/1.73 m2 or higher in the most recent test results on the measurement date.
2. Patients with poorly controlled hypertension or heart disease
3. Patients with motor or central nervous system diseases that make it difficult to perform physical function assessment.
4. Those who have been diagnosed with dementia.
5. Patients who are not independent in their mobility (less than 6 points in the mobility item of FIM)
6. Those who underwent kidney biopsy during hospitalization.
7. Those who could not give consent for the study.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
吾樹
ミドルネーム
田畑
Aki
ミドルネーム Aki
Tabata
所属組織/Organization 聖隷佐倉市民病院 Seirei Sakura Citizen Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション室 Rehabilitation
郵便番号/Zip code 285-8765
住所/Address 千葉県佐倉市江原台 2丁目36番2 2-36-2 Ebaradai, Sakura-shi, Chiba 285-8765, Japan
電話/TEL +81434861151
Email/Email tabata4107@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
吾樹
ミドルネーム
田畑
Aki
ミドルネーム
Tabata
組織名/Organization 聖隷佐倉市民病院 Seirei Sakura Citizen Hospital
部署名/Division name リハビリテーション室 Rehabilitation
郵便番号/Zip code 285-8765
住所/Address 千葉県佐倉市江原台 2丁目36番2 2-36-2 Ebaradai, Sakura-shi, Chiba 285-8765, Japan
電話/TEL 09056390507
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tabata4107@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 聖隷クリストファー大学 Seirei Christopher University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 聖隷クリストファー大学 Seirei Christopher University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 聖隷クリストファー大学 Seirei Christopher University
住所/Address 静岡県浜松市北区三方原町3453 3453Mikatahara, Kita-ku, Hamamatsu, Shizuoka 433-8558, Japan
電話/Tel 053-439-1400
Email/Email tabata4107@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 02 10
最終更新日/Last modified on
2022 02 10


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052958
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052958

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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