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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 限定募集中/Enrolling by invitation |
UMIN試験ID | UMIN000046522 |
受付番号 | R000052957 |
科学的試験名 | 大腸粘膜下層剥離術におけるマルチループトラクションデバイスの安全性と有効性に関する多施設共同ランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/02/01 |
最終更新日 | 2022/06/07 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 大腸粘膜下層剥離術におけるマルチループトラクションデバイスの安全性と有効性に関する多施設共同ランダム化比較試験 | Efficacy and Safety of Multi Loop Traction Device-assisted Colorectal Endoscopic Submucosal Dissection: A Multicenter, Randomized Clinical Trial | |
一般向け試験名略称/Acronym | 大腸粘膜下層剥離術におけるマルチループトラクションデバイスの安全性と有効性に関する多施設共同ランダム化比較試験 | Efficacy and Safety of Multi Loop Traction Device-assisted Colorectal Endoscopic Submucosal Dissection: A Multicenter, Randomized Clinical Trial | |
科学的試験名/Scientific Title | 大腸粘膜下層剥離術におけるマルチループトラクションデバイスの安全性と有効性に関する多施設共同ランダム化比較試験 | Efficacy and Safety of Multi Loop Traction Device-assisted Colorectal Endoscopic Submucosal Dissection: A Multicenter, Randomized Clinical Trial | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 大腸粘膜下層剥離術におけるマルチループトラクションデバイスの安全性と有効性に関する多施設共同ランダム化比較試験 | Efficacy and Safety of Multi Loop Traction Device-assisted Colorectal Endoscopic Submucosal Dissection: A Multicenter, Randomized Clinical Trial | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 早期大腸癌 | Colorectal neoplasm | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | マルチループトラクションデバイス(multi loop traction device:MLTD)の大腸内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)における有効性と安全性の有無を明らかにすること | To determine the efficacy and safety of multi loop traction device (MLTD) in colorectal endoscopic submucosal dissection (ESD) |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 切開剥離スピード(mm^2/min) | Dissection speed (area resected [mm^2]/duration in minutes) |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ・治療時間(分)
・治療完遂率(%) ・一括切除率(%) ・R0切除率(%) ・術中穿孔発生率(%) ・遅発性出血率(%) ・遅発性穿孔率(%) |
1) Overall treatment duration (min)
2) Technical success (%) 3) En bloc resection rate (%) 4) R0 resection rate (%) 5) Intraoperative perforation rate (%) 6) Delayed perforation rate (%) 7) Delayed bleeding rate (%) |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | はい/YES | |
動的割付/Dynamic allocation | はい/YES | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block. | |
ブロック化/Blocking | はい/YES | |
割付コードを知る方法/Concealment | 中央登録/Central registration |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 1) MLTD-ESD群
マルチループトラクションデバイス(Multi Loop Traction Device [MLTD])を使用して病変のカウンタートラクションを行ったうえで大腸粘膜下層剥離術(ESD)を完遂する。MLTDが有効でない状況が10分以上継続した場合はMLTDを切断し、従来法ESDへコンバージョンすることができる |
1) MLTD-ESD group
Colorectal endoscopic submucosal dissection (ESD) is performed using the Multi Loop Traction Device (MLTD). The number of MLTD used in a single session is not limited. The conversion of the allocated therapeutic method is permitted. If the MLTD is ineffective for more than 10 minutes, the MLTD can be removed. |
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介入2/Interventions/Control_2 | 2) 従来法ESD群
可能な限りトラクションデバイスを用いない治療戦略でESDを完遂する。トラクションデバイスが必要な状況が10分以上継続したと術者が判断した場合はMLTDを使用することができる |
2) Conventional ESD group
ESD is completed using a standard therapeutic strategy that does not involve the use of traction devices. The conversion of the allocated therapeutic method is permitted. The MLTD can be used if the endoscopist determines that the traction device has been required for more than 10 minutes. |
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介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 腫瘍長径20mm以上の早期大腸癌に対しESDを予定している20歳以上の患者 | Patients aged 20 years or older who undergo endoscopic submucosal dissection for superficial colorectal neoplasm with a tumor size of 20 mm or more | |||
除外基準/Key exclusion criteria | ・研究に対しての同意が得られない症例
・病変の一部が終末回腸、虫垂開口部、憩室のいずれかに及ぶ症例 ・内視鏡治療後瘢痕部位に再発した症例 ・消化器内視鏡診療ガイドラインに従った抗凝固・血小板剤のマネージメントをできない症例 ・重度の臓器不全を有する症例 ・病変切除時に高い出血リスクを有する血液凝固機能異常を有する症例 ・妊娠中の症例 ・何らかの理由で緊急かつ明白な生命の危機が生じている状況にある症例 ・その他, 担当医・術者が本研究に不適切と判断した症例 |
1) Patients who do not give consent for the study
2) Patients whose lesions involve terminal ileum, appendiceal orifice, or diverticulum 3) Patients with recurrent lesions at the scar after endoscopic treatment 4) Patients who are not managed according to guidelines regarding perioperative withdrawal of antithrombotic therapy 5) Patients with severe organ failure 6) Patients with coagulopathy at high risk of bleeding 7) Patients who are pregnant 8) Patients with urgent and obvious life threatening situation 9) Patients who are judged unsuitable for participation by the doctors |
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目標参加者数/Target sample size | 109 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 東京慈恵会医科大学 | The Jikei University School of Medicine | ||||||||||||
所属部署/Division name | 内視鏡医学講座 | Department of Endoscopy | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 1058471 | |||||||||||||
住所/Address | 東京都港区西新橋3-25-8 | 3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo | ||||||||||||
電話/TEL | 0336331111 | |||||||||||||
Email/Email | ms04furuhashi@jikei.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 東京慈恵会医科大学 | The Jikei University School of Medicine | ||||||||||||
部署名/Division name | 内視鏡医学講座 | Department of Endoscopy | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 1058471 | |||||||||||||
住所/Address | 東京都港区西新橋3-25-8 | 3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo | ||||||||||||
電話/TEL | 0336331111 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | ms04furuhashi@jikei.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 東京慈恵会医科大学 | The Jikei University School of Medicine |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
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部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 東京慈恵会医科大学 | The Jikei University School of Medicine |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
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組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 東京慈恵会医科大学 | The Jikei University School of Medicine |
住所/Address | 東京都港区西新橋3-25-8 | 3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo |
電話/Tel | 0336331111 | |
Email/Email | rinri@jikei.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 限定募集中/Enrolling by invitation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052957 |
URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052957 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |