UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	大腸粘膜下層剥離術におけるマルチループトラクションデバイスの安全性と有効性に関する多施設共同ランダム化比較試験	Efficacy and Safety of Multi Loop Traction Device-assisted Colorectal Endoscopic Submucosal Dissection: A Multicenter, Randomized Clinical Trial
一般向け試験名略称/Acronym	大腸粘膜下層剥離術におけるマルチループトラクションデバイスの安全性と有効性に関する多施設共同ランダム化比較試験	Efficacy and Safety of Multi Loop Traction Device-assisted Colorectal Endoscopic Submucosal Dissection: A Multicenter, Randomized Clinical Trial
科学的試験名/Scientific Title	大腸粘膜下層剥離術におけるマルチループトラクションデバイスの安全性と有効性に関する多施設共同ランダム化比較試験	Efficacy and Safety of Multi Loop Traction Device-assisted Colorectal Endoscopic Submucosal Dissection: A Multicenter, Randomized Clinical Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	大腸粘膜下層剥離術におけるマルチループトラクションデバイスの安全性と有効性に関する多施設共同ランダム化比較試験	Efficacy and Safety of Multi Loop Traction Device-assisted Colorectal Endoscopic Submucosal Dissection: A Multicenter, Randomized Clinical Trial
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	早期大腸癌	Colorectal neoplasm
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	マルチループトラクションデバイス（multi loop traction device：MLTD）の大腸内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)における有効性と安全性の有無を明らかにすること	To determine the efficacy and safety of multi loop traction device (MLTD) in colorectal endoscopic submucosal dissection (ESD)
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	切開剥離スピード（mm^2/min）	Dissection speed (area resected [mm^2]/duration in minutes)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	・治療時間（分） ・治療完遂率（%） ・一括切除率（%） ・R0切除率（%） ・術中穿孔発生率（%） ・遅発性出血率（%） ・遅発性穿孔率（%）	1) Overall treatment duration (min) 2) Technical success (%) 3) En bloc resection rate (%) 4) R0 resection rate (%) 5) Intraoperative perforation rate (%) 6) Delayed perforation rate (%) 7) Delayed bleeding rate (%)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking	はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	1) MLTD-ESD群 マルチループトラクションデバイス（Multi Loop Traction Device [MLTD]）を使用して病変のカウンタートラクションを行ったうえで大腸粘膜下層剥離術（ESD）を完遂する。MLTDが有効でない状況が10分以上継続した場合はMLTDを切断し、従来法ESDへコンバージョンすることができる	1) MLTD-ESD group Colorectal endoscopic submucosal dissection (ESD) is performed using the Multi Loop Traction Device (MLTD). The number of MLTD used in a single session is not limited. The conversion of the allocated therapeutic method is permitted. If the MLTD is ineffective for more than 10 minutes, the MLTD can be removed.
介入2/Interventions/Control_2	2) 従来法ESD群 可能な限りトラクションデバイスを用いない治療戦略でESDを完遂する。トラクションデバイスが必要な状況が10分以上継続したと術者が判断した場合はMLTDを使用することができる	2) Conventional ESD group ESD is completed using a standard therapeutic strategy that does not involve the use of traction devices. The conversion of the allocated therapeutic method is permitted. The MLTD can be used if the endoscopist determines that the traction device has been required for more than 10 minutes.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	腫瘍長径20mm以上の早期大腸癌に対しESDを予定している20歳以上の患者	Patients aged 20 years or older who undergo endoscopic submucosal dissection for superficial colorectal neoplasm with a tumor size of 20 mm or more
除外基準/Key exclusion criteria	・研究に対しての同意が得られない症例 ・病変の一部が終末回腸、虫垂開口部、憩室のいずれかに及ぶ症例 ・内視鏡治療後瘢痕部位に再発した症例 ・消化器内視鏡診療ガイドラインに従った抗凝固・血小板剤のマネージメントをできない症例 ・重度の臓器不全を有する症例 ・病変切除時に高い出血リスクを有する血液凝固機能異常を有する症例 ・妊娠中の症例 ・何らかの理由で緊急かつ明白な生命の危機が生じている状況にある症例 ・その他, 担当医・術者が本研究に不適切と判断した症例	1) Patients who do not give consent for the study 2) Patients whose lesions involve terminal ileum, appendiceal orifice, or diverticulum 3) Patients with recurrent lesions at the scar after endoscopic treatment 4) Patients who are not managed according to guidelines regarding perioperative withdrawal of antithrombotic therapy 5) Patients with severe organ failure 6) Patients with coagulopathy at high risk of bleeding 7) Patients who are pregnant 8) Patients with urgent and obvious life threatening situation 9) Patients who are judged unsuitable for participation by the doctors
目標参加者数/Target sample size	109

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 和毅 ミドルネーム 姓 炭山	名 Kazuki ミドルネーム 姓 Sumiyama
所属組織/Organization	東京慈恵会医科大学	The Jikei University School of Medicine
所属部署/Division name	内視鏡医学講座	Department of Endoscopy
郵便番号/Zip code	1058471
住所/Address	東京都港区西新橋3-25-8	3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL	0336331111
Email/Email	ms04furuhashi@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 広人 ミドルネーム 姓 古橋	名 Hiroto ミドルネーム 姓 Furuhashi
組織名/Organization	東京慈恵会医科大学	The Jikei University School of Medicine
部署名/Division name	内視鏡医学講座	Department of Endoscopy
郵便番号/Zip code	1058471
住所/Address	東京都港区西新橋3-25-8	3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL	0336331111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ms04furuhashi@jikei.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	東京慈恵会医科大学	The Jikei University School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	東京慈恵会医科大学	The Jikei University School of Medicine
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	東京慈恵会医科大学	The Jikei University School of Medicine
住所/Address	東京都港区西新橋3-25-8	3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo
電話/Tel	0336331111
Email/Email	rinri@jikei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 02 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 10 月 10 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 11 月 01 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 02 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2025 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 01 月 03 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 06 月 07 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052957
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052957

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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