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一般向け試験名/Public title

日本語
大腸粘膜下層剥離術におけるマルチループトラクションデバイスの安全性と有効性に関する多施設共同ランダム化比較試験

英語
Efficacy and Safety of Multi Loop Traction Device-assisted Colorectal Endoscopic Submucosal Dissection: A Multicenter, Randomized Clinical Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸粘膜下層剥離術におけるマルチループトラクションデバイスの安全性と有効性に関する多施設共同ランダム化比較試験

英語
Efficacy and Safety of Multi Loop Traction Device-assisted Colorectal Endoscopic Submucosal Dissection: A Multicenter, Randomized Clinical Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸粘膜下層剥離術におけるマルチループトラクションデバイスの安全性と有効性に関する多施設共同ランダム化比較試験

英語
Efficacy and Safety of Multi Loop Traction Device-assisted Colorectal Endoscopic Submucosal Dissection: A Multicenter, Randomized Clinical Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸粘膜下層剥離術におけるマルチループトラクションデバイスの安全性と有効性に関する多施設共同ランダム化比較試験

英語
Efficacy and Safety of Multi Loop Traction Device-assisted Colorectal Endoscopic Submucosal Dissection: A Multicenter, Randomized Clinical Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
早期大腸癌

英語
Colorectal neoplasm

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
マルチループトラクションデバイス（multi loop traction device：MLTD）の大腸内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)における有効性と安全性の有無を明らかにすること

英語
To determine the efficacy and safety of multi loop traction device (MLTD) in colorectal endoscopic submucosal dissection (ESD)

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
切開剥離スピード（mm^2/min）

英語
Dissection speed (area resected [mm^2]/duration in minutes)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・治療時間（分）
・治療完遂率（%）
・一括切除率（%）
・R0切除率（%）
・術中穿孔発生率（%）
・遅発性出血率（%）
・遅発性穿孔率（%）

英語
1) Overall treatment duration (min)
2) Technical success (%)
3) En bloc resection rate (%)
4) R0 resection rate (%)
5) Intraoperative perforation rate (%)
6) Delayed perforation rate (%)
7) Delayed bleeding rate (%)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1) MLTD-ESD群
マルチループトラクションデバイス（Multi Loop Traction Device [MLTD]）を使用して病変のカウンタートラクションを行ったうえで大腸粘膜下層剥離術（ESD）を完遂する。MLTDが有効でない状況が10分以上継続した場合はMLTDを切断し、従来法ESDへコンバージョンすることができる

英語
1) MLTD-ESD group
Colorectal endoscopic submucosal dissection (ESD) is performed using the Multi Loop Traction Device (MLTD). The number of MLTD used in a single session is not limited.

The conversion of the allocated therapeutic method is permitted. If the MLTD is ineffective for more than 10 minutes, the MLTD can be removed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
2) 従来法ESD群
可能な限りトラクションデバイスを用いない治療戦略でESDを完遂する。トラクションデバイスが必要な状況が10分以上継続したと術者が判断した場合はMLTDを使用することができる

英語
2) Conventional ESD group
ESD is completed using a standard therapeutic strategy that does not involve the use of traction devices.

The conversion of the allocated therapeutic method is permitted. The MLTD can be used if the endoscopist determines that the traction device has been required for more than 10 minutes.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
腫瘍長径20mm以上の早期大腸癌に対しESDを予定している20歳以上の患者

英語
Patients aged 20 years or older who undergo endoscopic submucosal dissection for superficial colorectal neoplasm with a tumor size of 20 mm or more

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・研究に対しての同意が得られない症例
・病変の一部が終末回腸、虫垂開口部、憩室のいずれかに及ぶ症例
・内視鏡治療後瘢痕部位に再発した症例
・消化器内視鏡診療ガイドラインに従った抗凝固・血小板剤のマネージメントをできない症例
・重度の臓器不全を有する症例
・病変切除時に高い出血リスクを有する血液凝固機能異常を有する症例
・妊娠中の症例
・何らかの理由で緊急かつ明白な生命の危機が生じている状況にある症例
・その他, 担当医・術者が本研究に不適切と判断した症例

英語
1) Patients who do not give consent for the study
2) Patients whose lesions involve terminal ileum, appendiceal orifice, or diverticulum
3) Patients with recurrent lesions at the scar after endoscopic treatment
4) Patients who are not managed according to guidelines regarding perioperative withdrawal of antithrombotic therapy
5) Patients with severe organ failure
6) Patients with coagulopathy at high risk of bleeding
7) Patients who are pregnant
8) Patients with urgent and obvious life threatening situation
9) Patients who are judged unsuitable for participation by the doctors

目標参加者数/Target sample size

109

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和毅
ミドルネーム
姓	炭山

英語

名	Kazuki
ミドルネーム
姓	Sumiyama

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内視鏡医学講座

英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code

1058471

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

0336331111

Email/Email

ms04furuhashi@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	広人
ミドルネーム
姓	古橋

英語

名	Hiroto
ミドルネーム
姓	Furuhashi

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内視鏡医学講座

英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code

1058471

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

0336331111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ms04furuhashi@jikei.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo

電話/Tel

0336331111

Email/Email

rinri@jikei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

10

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

11

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

01

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

06

月

07

日

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