UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000046466 |
|---|---|
| 受付番号 | R000052948 |
| 科学的試験名 | 植物由来加工食品が皮膚状態に及ぼす影響の評価試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/12/24 |
| 最終更新日 | 2026/08/31 14:42:03 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
植物由来加工食品が皮膚状態に及ぼす影響の評価試験
英語
A study to evaluate the effects of food containing plant-derived ingredients on the skin condition
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
食品が皮膚状態に及ぼす影響の評価試験
英語
A study to evaluate the effects of food on the skin condition
科学的試験名/Scientific Title
日本語
植物由来加工食品が皮膚状態に及ぼす影響の評価試験
英語
A study to evaluate the effects of food containing plant-derived ingredients on the skin condition
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
食品が皮膚状態に及ぼす影響の評価試験
英語
A study to evaluate the effects of food on the skin condition
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常者
英語
Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
| 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology | 皮膚科学/Dermatology |
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
植物由来加工食品を継続摂取させた時の皮膚状態および血中アレルギー指標に及ぼす影響を確認する。
英語
To confirm the effects of food containing plant-derived ingredients on the skin condition and allergy-related blood biomarkers
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
経皮水分蒸散量
角層水分量
皮膚画像解析
血中アレルギー指標
英語
Transepidermal water loss
Stratum corneum hydration
Skin image analysis
Allergy-related blood biomarkers
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
皮膚疾患特異的QOL尺度（Skindex-16）
日本アレルギー性鼻炎 QOL 質問票（JRQLQ）
その他探索的解析項目
英語
Japanese version of Skindex-16
Japanese Allergic Rhinitis Standard Quality of Life Questionnaire
Other endpoints for exploratory analysis
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
被験食品を1日1回、8週間摂取
英語
Intake of active food once a day for 8 weeks.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
対照食品を1日1回、8週間摂取
英語
Intake of placebo food once a day for 8 weeks.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 59 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
１）同意取得時に 20-59 歳の男女
２）現在、皮膚の乾燥、かゆみ、赤み等を自覚されている方
３）以下の a～cのいずれかに該当する方:
a. 過去にアレルギー疾患と医師に診断された方
b. アレルギー疾患に関連する自覚症状のある方
c. 血縁のある家族にアレルギー疾患がある方
４）BMIが正常範囲内（18.5以上、30.0未満）である方
５）試験研究責任者または試験研究担当者が、試験の対象として適切と判断した方
英語
1)Males and females aged 20 to 59 years old at the time of informed consent.
2)Those who have subjective symptoms of dry, red and itchy skin.
3)Those who have any of the followings.
a. past diagnosis of allergic diseases.
b. subjective allergy-related symptoms.
c. family members with allergy diseases.
4)Those whose BMI is in the normal range (18.5 to 30.0).
5)Those who are judged appropriate by the study director or person in charge.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1）皮膚疾患により、現在、通院・治療中の方
2）アレルギー疾患により、現在、通院・治療中の方
3）季節性アレルギー性鼻炎により、例年、通院・治療する方
4）過去に特定の食品の摂取によりアレルギー症状を起こしたことがある方
5）本試験に影響を与えると考えられる疾病により通院中、もしくは通院後1か月未満の方
6）B型・C型肝炎ウイルス、梅毒ウイルス、HIVに感染したことのある方
7）試験に影響を与えるような医薬品を試験開始前2週間以内より使用している方
8）特定のサプリメントの継続的な摂取習慣のある方、および試験期間中に摂取予定がある方
9）被験部位に過度な日焼けを有する方
10）被験部位に影響を与えるような美容施術の経験ある方
11）採血に抵抗のある方、または過去に採血による体調不良を起こしたことのある方
12）試験期間中に、他の臨床試験に参加している方
13）多量に飲酒される方
14）喫煙される方
15）妊娠中・授乳中の方、および試験期間中に妊娠予定がある方
16）測定開始日前の2週間中に、本人又は同居の家族に発熱、呼吸器症状があった方、新型コロナウイルス感染者と濃厚接触のあった方
17）その他、試験研究責任者または試験研究担当者が試験の対象として不適当と判断した方
英語
1) Those who currently attend a clinic for treatment of skin diseases.
2) Those who currently attend a clinic for treatment of allergic diseases.
3) Those who attend a clinic for treatment of seasonal rhinitis every year.
4) Those who have experienced allergic symptoms due to the intake of certain foods.
5) Those who attend or attended a clinic within a month before the trial for treatment of the diseases which are considered to influence the outcome.
6) Those who have been infected with viruses of hepatitis B or C, syphilis or HIV.
7) Those who use drugs which are considered to influence the outcome within two weeks before the trial.
8) Those who regularly take certain supplements or have plan to take them during the trial period.
9) Those who have excessive sunburn on the test sites.
10) Those who have experienced cosmetic operation on the test sites.
11) Those who are strongly resistant to blood collection or have experienced sickness due to it.
12) Those who plan to participate in the other clinical trial during the trial period.
13) Heavy drinkers.
14) Smokers
15) Those who are currently pregnant or breastfeeding, or wish to become pregnant during the trial period.
16) Those who have the fever or respiratory symptoms in themselves or their family living together, or have close contact with the persons infected with COVID-19 within two weeks before the trial.
17) Those who are judged not appropriate by the study director or person in charge.
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 勝義 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 齋藤 |
英語
| 名 | Katsuyoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Saito |
所属組織/Organization
日本語
花王株式会社
英語
Kao Corporation
所属部署/Division name
日本語
ヘルス＆ウェルネス研究所
英語
Health & Wellness Products Research
郵便番号/Zip code
131-8501
住所/Address
日本語
東京都墨田区文花2-1-3
英語
2-1-3 Bunka Sumida-ku Tokyo
電話/TEL
+81-3-5630-7520
Email/Email
Saitou.katsuyoshi@kao.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 聡子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 深川 |
英語
| 名 | Satoko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Fukagawa |
組織名/Organization
日本語
花王株式会社
英語
Kao Corporation
部署名/Division name
日本語
生物科学研究所
英語
Biological Science Research
郵便番号/Zip code
113-8421
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷2-1-1 順天堂大学お茶の水キャンパスA棟12階 KAO・GAUDIラボ
英語
Juntendo Univ. A-12F KAO-GAUDI 2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL
+81-70-3297-0978
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
fukagawa.satoko@kao.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Kao Corporation
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
花王株式会社
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Kao Corporation
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
花王株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会
英語
Human Research Ethics committee,Kao Corporation
住所/Address
日本語
東京都墨田区文花2-1-3
英語
2-1-3 Bunka Sumida-ku Tokyo
電話/Tel
+81-3-5630-7263
Email/Email
morisaki.naoko@kao.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2021 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
Unpublished due to the protocol including the intellectual property rights
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
None
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
60
主な結果/Results
日本語
被験食品を８週間摂取させた結果、顔の頬の水分量上昇、鼻づまり・鼻かゆみの改善、ダニ特異的IgE低下が確認され、被験食品は皮膚状態とアレルギー症状の改善に寄与する可能性が示された。
英語
After 8 weeks of consumption of the test food, an increase in moisture levels in the cheeks, improvement in nasal congestion and nasal itching, and a decrease in mite-specific IgE were observed, suggesting that the test food may contribute to improvements in skin condition and allergic symptoms.
主な結果入力日/Results date posted
| 2026 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
皮膚に不快感（乾燥、かゆみ、赤み）を感じる者とした。被験食品摂取群群（n = 30、男女比＝24/6、年齢［平均±標準偏差］43.0 ± 6.1歳）、プラセボ群（n = 30、男女比＝24/6、年齢41.8 ± 9.0歳）
英語
People who experience skin discomfort (dryness, itching, redness).
The test food intake group (n = 30, male/female = 24/6, age [mean and standard deviation] 43.0 and 6.1 years) and the placebo group (n = 30, male/female = 24/6, age 41.8 and 9.0 years)
参加者の流れ/Participant flow
日本語
対象となった60名の参加者は、無作為に各群に割り当てられた。
両群の全参加者は、割り当てられた介入を継続し、本研究を完了した。研究を完了した60名の参加者のうち、研究プロトコルを遵守できなかった2名を除き、58名が研究対象集団（PPS：Per Protocol Set）に含まれた。
英語
The 60 participants were randomly assigned to each group. All participants in both groups continued with their assigned intervention and completed the study.
Of the 60 participants who completed the study, 58 were included in the Per Protocol Set (PPS), excluding 2 who did not adhere to the study protocol.
有害事象/Adverse events
日本語
本研究期間中、試験食品の摂取、あるいは測定および評価に起因すると考えられる有害事象は発生しなかった。
英語
During the study period, no adverse events occurred that were considered to be attributable to the consumption of the test food or to the measurement and evaluation procedures.
評価項目/Outcome measures
日本語
経皮水分蒸散量、角層水分量、皮膚画像解析、血中アレルギー指標、皮膚疾患特異的QOL尺度（Skindex-16）、日本アレルギー性鼻炎 QOL 質問票（JRQLQ）、その他探索的解析項目
英語
transepidermal water loss, stratum corneum hydration, skin image analysis, allergy-related blood biomarkers, Japanese version of Skindex-16, Japanese Allergic Rhinitis Standard Quality of Life
Questionnaire, Other endpoints for exploratory analysis
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2022 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2027 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2021 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
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