UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
前糖尿病患者での血糖及び食事・身体活動モニタリングの有効性検証の臨床介入試験

英語
A Clinical Trial to Validate the Efficacy of Monitoring Blood Glucose, Diet, and Physical Activity in Patients with Prediabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
前糖尿病患者での血糖及び食事・身体活動モニタリングの有効性検証の臨床介入試験

英語
A Clinical Trial to Validate the Efficacy of Monitoring Blood Glucose, Diet, and Physical Activity in Patients with Prediabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前糖尿病患者での血糖及び食事・身体活動モニタリングの有効性検証の臨床介入試験

英語
A Clinical Trial to Validate the Efficacy of Monitoring Blood Glucose, Diet, and Physical Activity in Patients with Prediabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
前糖尿病患者での血糖及び食事・身体活動モニタリングの有効性検証の臨床介入試験

英語
A Clinical Trial to Validate the Efficacy of Monitoring Blood Glucose, Diet, and Physical Activity in Patients with Prediabetes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
境界型糖尿病

英語
Prediabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
前糖尿病状態の対象者に対して、フラッシュグルコースモニタリング（以下FGM）とInternet of Things（モノのインターネット、以下IoT）端末を用いた、食事・身体活動モニタリングによる自発的な生活習慣の見直しの血糖変動抑制及び、糖尿病発症予防効果をもたらすかどうかを、無作為化並行群間比較臨床試験により検討する。

英語
A randomized, parallel-group, controlled clinical trial will be conducted to determine whether voluntary lifestyle modification through dietary and physical activity monitoring using flash glucose monitoring (FGM) and Internet of Things (IoT) terminals can reduce glycemic variability and prevent the onset of diabetes in subjects with prediabetes.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入前後の血糖値70以上、140以下の時間の変化量

英語
Changes in blood glucose levels above 70 and below 140 in time before and after the intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
スマートフォンアプリを用いての食事・身体活動モニタリング及びFGMデータの記録を行い、血糖、身体活動、食事データの関連を患者が随時確認しつつ、スマートフォンアプリを通して生活習慣改善の一般的な情報を得る

英語
Monitoring of diet and physical activity and recording of FGM data using a smartphone application. Patients can check the relationship between blood glucose, physical activity, and diet data as needed, while obtaining general information on lifestyle improvement through the smartphone application.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
無治療経過観察

英語
No treatment follow-up

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 前糖尿病患者（2020年4月以降に行われた健康診断で直近のHbA1c5.6-6.4％または空腹時血糖値110-125mg/dlのもの）
2. スマートフォンアプリ“シンクヘルス”(H2株式会社)を使用出来る者
3．スマートフォンアプリ“シンクヘルス”に連携する身体活動量計(スマートフォンアプリを含む)を既に有している者
4. 同意取得時の年齢が20歳以上80歳以下の者
5. BMIが23kg/m2以上または、40kg/m2未満の
者
6. 説明文書を用いて研究内容を説明し，研究参画に文書による同意が得られた者

英語
1. pre-diabetic patients (those with a recent HbA1c of 5.6-6.4% or fasting blood glucose of 110-125 mg/dl at a medical checkup conducted after April 2020)
2. Those who can use the smartphone application "Synk Health" (H2 Inc.)
3. Those who already have a physical activity meter (including smartphone application) that is linked to the "Think Health" smartphone application.
4. age between 20 and 80 years old at the time of consent
5. Those who have a BMI of at least 23 kg/m2 or less than 40 kg/m2.
6. Those who have given written consent to participate in the study after the study content has been explained using an explanatory document.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 糖尿病治療の者
2. 癌治療中の者
3. 副腎皮質ステロイド剤を内服している者
4. その他医師が不適切と判断した者

英語
1. those under treatment for diabetes mellitus
2. those undergoing cancer treatment
3. those taking adrenal corticosteroids
4. other persons deemed inappropriate by the physician

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	勝
ミドルネーム
姓	北澤

英語

名	Masaru
ミドルネーム
姓	KITAZAWA

所属組織/Organization

日本語
新潟大学

英語
Niigata University

所属部署/Division name

日本語
大学院医歯学総合研究科 血液・内分泌・代謝内科学講座

英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences Department of Hematology, Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

9518510

住所/Address

日本語
新潟市中央区旭町通1番町754

英語
754 Asahimachi-dori 1-bancho, Chuo-ku, Niigata City

電話/TEL

025-368-9026

Email/Email

m-kitazawa@med.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	勝
ミドルネーム
姓	北澤

英語

名	Masaru
ミドルネーム
姓	KITAZAWA

組織名/Organization

日本語
新潟大学

英語
Niigata University

部署名/Division name

日本語
大学院医歯学総合研究科　血液・内分泌・代謝内科学

英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences Department of Hematology, Endocrinology and Metabolis

郵便番号/Zip code

9518510

住所/Address

日本語
新潟市中央区旭町通1番町754

英語
754 Asahimachi-dori 1-bancho, Chuo-ku, Niigata City

電話/TEL

025-368-9026

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m-kitazawa@med.niigata-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
新潟大学

英語
Niigata University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Sompo Himawari Life Insurance Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
SOMPOひまわり生命保険株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
新潟大学倫理審査委員会

英語
Niigata University Ethics Review Board.

住所/Address

日本語
新潟市中央区旭町通1番町757

英語
757 Asahimachi-dori 1-bancho, Chuo-ku, Niigata City

電話/Tel

025-227-2005

Email/Email

ethics@adm.niigata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

09

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://academic-oup-com.translate.goog/jcem/advance-article/doi/10.1210/clinem/dgad639/7335884?_x_t

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://academic-oup-com.translate.goog/jcem/advance-article/doi/10.1210/clinem/dgad639/7335884?_x_t

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

179

主な結果/Results

日本語
血糖値70-140mg/dLのTIRは、C群に比してApp群で有意に改善した（-2.6分/日 vs +31.5分/日、p=0.03）。140mg/dLを超える時間の変化量に差はなかったが、70mg/dL未満の時間（+23.5分/日 vs -8.9分/日、p=0.02）はApp群で改善した。BMI（-0.26対-0.59、p=0.02）はC群に比してApp群で減少し、2kg以上の体重減少の達成率はC群に比較してApp群で有意に高かった(16％ vs 33％、p=0.03)。炭水化物摂取量がC群に比較してApp群で有意に減少した(-4.4 g/日 vs -22.7g/日、p=0.049)が、たんぱく質、脂質及び身体活動量の変化量に差は無かった。

英語
TIR for blood glucose 70-140 mg/dL improved more in the App group than in the C group (-2.6 min/day vs +31.5 min/day, p=0.03). BMI (-0.26 vs. -0.59, p=0.02) reduced in the App compared to the C, and the rate of weight loss of 2 kg or more was reduced in the App compared to the C.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

12

月

27

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
168例（年齢48.1歳、BMI26.6kg/m2、男性80.4％）のうち、82例がApp群に、86例がC群に割り付けられた。

英語
Of the 168 patients (age 48.1 years, BMI 26.6 kg/m2, 80.4% male), 82 were assigned to the App group and 86 to the C group.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
参加意思を示した236人のうち、179人から書面によるインフォームド・コンセントを得た。参加資格を満たさない57人は除外された。88人が対照群に、91人が介入群に割り付けられた。FAS解析は、割り付け後に検査や介入を受けなかった11人（Control群6人、Intervention群5人）を除いた168人（Intervention群82人、Control群86人）について行われた。
残りの参加者のうち、試験期間前後の血糖変動データが得られたのはそれぞれ153人と121人であった。その結果、主要評価項目は試験期間前後の血糖変動データが得られた116例で解析された。副次的エンドポイントは介入前後の変化を評価することによって決定された。対照群の1人が後に組み入れ基準を満たさないと判断され、PPS解析から除外されたため、PPS解析の参加者は167人となった。安全性解析には、FASと同じ168人が含まれた。

英語
Of the 236 people who expressed willingness to participate, written informed consent was obtained from 179. Excluded were 57 individuals who did not meet the eligibility criteria. Eighty-eight persons were assigned to the Control group and 91 to the Intervention group. The FAS analysis was performed on 168 participants with 82 in the Intervention group and 86 in the Control group, excluding 11 patients who did not undergo an examination or intervention after allocation (6 participants, Control group; 5 participants, Intervention group).
Of the remaining participants, 153 and 121 had blood glucose fluctuation data before and after the study period, respectively. As a result, the primary endpoint was analyzed in 116 patients who had blood glucose fluctuation data both before and after the study period. Secondary endpoints derived from evaluating changes before and after the intervention were determined. One Control group participant was later deemed not to meet the inclusion criteria and was excluded from the PPS analysis, resulting in a PPS analysis of 167 participants. Safety analysis included 168 participants, the same as for the FAS.

有害事象/Adverse events

日本語
血糖値が70mg/dl未満の低血糖は、介入前の2週間では対照群で38.6分/日（2.68％）、介入群で35.3分/日（2.45％）、12週間の介入終了後では対照群で53.9分/日（3.74％）、介入群で31.1分/日（2.16％）記録された。
医療処置を必要とする重症低血糖は発生しなかった。介入前、血糖値が54mg/dl未満の重症低血糖は、対照群で8.2分/日（0.57％）、介入群で5.8分/日（0.40％）であった。介入後、この状態は対照群で8.9分/日（0.62％）、介入群で3.6分/日（0.24％）発生した。
FGM穿刺に関連した有害事象は、対照群では5人中8件（痛み4件、出血2件、かゆみ2件）、介入群では11人中13件（痛み9件、出血2件、かゆみ2件）発生したが、試験の中止につながる重篤な有害事象はなかった。

英語
Hypoglycemia with blood glucose values <70 mg/dl was recorded for 38.6 minutes/day (2.68%) in the Control group and 35.3 minutes/day (2.45%) in the Intervention group in the two weeks before the intervention and for 53.9 minutes/day (3.74%) in the Control group and 31.1 minutes/day (2.16%) in the Intervention group after the end of the 12-week intervention.
No severe hypoglycemia occurred that required medical care. Before the intervention, severe hypoglycemia with blood glucose values <54 mg/dl took place for 8.2 minutes/day (0.57%) in the Control group and 5.8 minutes/day (0.40%) in the Intervention group. After the intervention, this condition occurred for 8.9 minutes/day (0.62%) in the Control group and 3.6 minutes/day (0.24%) in the Intervention group.
Eight adverse events in 5 participants associated with FGM puncture occurred in the Control group (4 pain, 2 bleeding, 2 itching) and 13 events in 11 participants in the Intervention group (9 pain, 2 bleeding, 2 itching), with no severe adverse events leading to discontinuation of the study.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目として、試験期間前後の血糖値70～140mg/dLの時間の両群間の変化量を比較し、副次評価項目としてその他の血糖変動指標、体重、質問紙を用いて測定した食事摂取量、身体活動量の変化量などを比較した。

英語
The primary endpoint was a comparison of the change between the two groups in blood glucose 70-140 mg/dL time before and after the study period, and secondary endpoints included other glycemic variability indices, body weight, dietary intake measured with a questionnaire, and change in physical activity.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

10

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

12

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

07

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

12

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

27

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052944

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052944