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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000047340
受付番号 R000052943
科学的試験名 高血圧緊急症の腎予後における、降圧薬の長期的効果について
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/01
最終更新日 2022/03/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高血圧緊急症患者の腎予後に対して、降圧薬が長期的に及ぼす影響について Long-term effects of antihypertensive drugs on renal prognosis in patients with hypertensive emergency
一般向け試験名略称/Acronym 高血圧緊急症患者の腎予後に対して、降圧薬が長期的に及ぼす影響について Long-term effects of antihypertensive drugs on renal prognosis in patients with hypertensive emergency
科学的試験名/Scientific Title 高血圧緊急症の腎予後における、降圧薬の長期的効果について Long-term effects of antihypertensive drugs on renal prognosis in patients with hypertensive emergency
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高血圧緊急症の腎予後における、降圧薬の長期的効果について Long-term effects of antihypertensive drugs on renal prognosis in patients with hypertensive emergency
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高血圧緊急症 Hypertensive emergency
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高血圧緊急症患者におけるRAS阻害薬投与の腎予後への有効性を明らかにする To clarify renal protective effect of RAS inhibitores in hypertensive emergency patients
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 高血圧緊急症患者の2年後のeGFRの変化 The changes in eGFR over 2 years in hypertensive emergency patients
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 高血圧緊急症患者の2年後の腎予後(非透析率) The ratio of non-dialysis dependence over 2 years in hypertensive emergency patients

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当院を受診した際に収縮期血圧180mmHg以上あるいは拡張期血圧120mmHg以上かつ、急性心不全、急性腎障害、高血圧性脳症、重度の高血圧性網膜症、血栓性微小血管症、高血圧性脳症のいづれか1つ以上の臓器障害を認めた患者 The patients whose systolic or diastolic blood pressure more than 180 or 120 mmHg, respectivel visited the emergency department of Tokyo Bay Urayasu-Ichikawa Medical Center and diagnosed as having heart failure, acute kidney injury, thrombotic microangiopathy, severe hypertensive retinopathy or hypertensive encephalopathy
除外基準/Key exclusion criteria 当院に入院せず転院した患者、入院中に維持透析導入となった患者、入院中に死亡した患者、入院中にレニン・アルドステロン濃度を測定していない患者 patients who transferred to other hospitals without admission, 5 patients who required maintenance dialysis therapy upon hospitalization and 14 patients whose renin and aldosterone were not measured during hospitalization
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
利彦
ミドルネーム
鈴木
Toshihiko
ミドルネーム
Suzuki
所属組織/Organization 東京ベイ・浦安市川医療センター Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
所属部署/Division name 腎臓・内分泌・糖尿病内科 Department of Nephrology, Endocrinology and Diabetes
郵便番号/Zip code 2790001
住所/Address 千葉県浦安市当代島3-4-32 3-4-32 Todaijima, Urayasu, Chiba, Japan
電話/TEL 0473513101
Email/Email toshi-s@xj9.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
慶太
ミドルネーム
遠藤
Keita
ミドルネーム
Endo
組織名/Organization 東京ベイ・浦安市川医療センター Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
部署名/Division name 腎臓・内分泌・糖尿病内科 Department of Nephrology, Endocrinology and Diabetes
郵便番号/Zip code 2790001
住所/Address 千葉県浦安市当代島3-4-32 3-4-32 Todaijima, Urayasu, Chiba, Japan
電話/TEL 0473513101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email keitaendo78@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京ベイ・浦安市川医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京ベイ・浦安市川医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京ベイ・浦安市川医療センター Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
住所/Address 千葉県浦安市当代島3-4-32 3-4-32 Todaijima, Urayasu, Chiba, Japan
電話/Tel 0473513101
Email/Email toshi-s@xj9.so-net.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 49
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 11 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 09 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 患者パラメーター
年齢
性別
収縮期血圧、拡張期血圧
脈拍
Cre
eGFR
尿蛋白(P/C)
併用薬 (RAS阻害薬(ACEI、ARB)、Ca拮抗薬、β遮断薬、利尿薬)
心エコー記録
血漿レニン活性
アルドステロン濃度
腎動脈エコー
退院後の血圧、Cre、尿蛋白
patient characteristics
Age
Sex
systolic and diastolic blood pressure
heart rate
Cre
eGFR
Proteinuria(P/C)
medications (RAS inhibitor, Ca channel blocker, beta blocker, diuretics)
Echocardiogram
plasma renin activity
plasma aldosterone concentration
renal ultrasound
blood pressure, Cre, P/C after discharge

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 03 31
最終更新日/Last modified on
2022 03 31


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052943
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052943

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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