UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	高血圧緊急症患者の腎予後に対して、降圧薬が長期的に及ぼす影響について	Long-term effects of antihypertensive drugs on renal prognosis in patients with hypertensive emergency
一般向け試験名略称/Acronym	高血圧緊急症患者の腎予後に対して、降圧薬が長期的に及ぼす影響について	Long-term effects of antihypertensive drugs on renal prognosis in patients with hypertensive emergency
科学的試験名/Scientific Title	高血圧緊急症の腎予後における、降圧薬の長期的効果について	Long-term effects of antihypertensive drugs on renal prognosis in patients with hypertensive emergency
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	高血圧緊急症の腎予後における、降圧薬の長期的効果について	Long-term effects of antihypertensive drugs on renal prognosis in patients with hypertensive emergency
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	高血圧緊急症	Hypertensive emergency
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	高血圧緊急症患者におけるRAS阻害薬投与の腎予後への有効性を明らかにする	To clarify renal protective effect of RAS inhibitores in hypertensive emergency patients
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	高血圧緊急症患者の2年後のeGFRの変化	The changes in eGFR over 2 years in hypertensive emergency patients
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	高血圧緊急症患者の2年後の腎予後（非透析率）	The ratio of non-dialysis dependence over 2 years in hypertensive emergency patients

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	当院を受診した際に収縮期血圧180mmHg以上あるいは拡張期血圧120mmHg以上かつ、急性心不全、急性腎障害、高血圧性脳症、重度の高血圧性網膜症、血栓性微小血管症、高血圧性脳症のいづれか１つ以上の臓器障害を認めた患者	The patients whose systolic or diastolic blood pressure more than 180 or 120 mmHg, respectivel visited the emergency department of Tokyo Bay Urayasu-Ichikawa Medical Center and diagnosed as having heart failure, acute kidney injury, thrombotic microangiopathy, severe hypertensive retinopathy or hypertensive encephalopathy
除外基準/Key exclusion criteria	当院に入院せず転院した患者、入院中に維持透析導入となった患者、入院中に死亡した患者、入院中にレニン・アルドステロン濃度を測定していない患者	patients who transferred to other hospitals without admission, 5 patients who required maintenance dialysis therapy upon hospitalization and 14 patients whose renin and aldosterone were not measured during hospitalization
目標参加者数/Target sample size	50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 利彦 ミドルネーム 姓 鈴木	名 Toshihiko ミドルネーム 姓 Suzuki
所属組織/Organization	東京ベイ・浦安市川医療センター	Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
所属部署/Division name	腎臓・内分泌・糖尿病内科	Department of Nephrology, Endocrinology and Diabetes
郵便番号/Zip code	2790001
住所/Address	千葉県浦安市当代島3-4-32	3-4-32 Todaijima, Urayasu, Chiba, Japan
電話/TEL	0473513101
Email/Email	toshi-s@xj9.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 慶太 ミドルネーム 姓 遠藤	名 Keita ミドルネーム 姓 Endo
組織名/Organization	東京ベイ・浦安市川医療センター	Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
部署名/Division name	腎臓・内分泌・糖尿病内科	Department of Nephrology, Endocrinology and Diabetes
郵便番号/Zip code	2790001
住所/Address	千葉県浦安市当代島3-4-32	3-4-32 Todaijima, Urayasu, Chiba, Japan
電話/TEL	0473513101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	keitaendo78@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	東京ベイ・浦安市川医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	東京ベイ・浦安市川医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	東京ベイ・浦安市川医療センター	Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
住所/Address	千葉県浦安市当代島3-4-32	3-4-32 Todaijima, Urayasu, Chiba, Japan
電話/Tel	0473513101
Email/Email	toshi-s@xj9.so-net.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 04 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	49
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 09 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 11 月 26 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 09 月 02 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 03 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	患者パラメーター 年齢 性別 収縮期血圧、拡張期血圧 脈拍 Cre eGFR 尿蛋白(P/C) 併用薬 (RAS阻害薬(ACEI、ARB)、Ca拮抗薬、β遮断薬、利尿薬) 心エコー記録 血漿レニン活性 アルドステロン濃度 腎動脈エコー 退院後の血圧、Cre、尿蛋白	patient characteristics Age Sex systolic and diastolic blood pressure heart rate Cre eGFR Proteinuria(P/C) medications (RAS inhibitor, Ca channel blocker, beta blocker, diuretics) Echocardiogram plasma renin activity plasma aldosterone concentration renal ultrasound blood pressure, Cre, P/C after discharge

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 03 月 31 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 03 月 31 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052943
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052943