UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000046398
受付番号	R000052942
科学的試験名	腎生検で診断された糖尿病腎症の臨床・病理組織学的予後因子および新規治療ターゲットの探索
一般公開日（本登録希望日）	2022/01/01
最終更新日	2022/02/25 21:40:39

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腎生検で診断された糖尿病腎症の臨床・病理組織学的予後因子および新規治療ターゲットの探索

英語
Identification of New Biomarkers to Explore Pathology of Renal Tissue and to Predict Outcomes of Diabetic Nephropathy (NExT-DN) Retrospective Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NExT-DN Retrospective Study

英語
NExT-DN Retrospective Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腎生検で診断された糖尿病腎症の臨床・病理組織学的予後因子および新規治療ターゲットの探索

英語
Identification of New Biomarkers to Explore Pathology of Renal Tissue and to Predict Outcomes of Diabetic Nephropathy (NExT-DN) Retrospective Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NExT-DN Retrospective Study

英語
NExT-DN Retrospective Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病腎症

英語
Diabetic kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腎生検で診断された糖尿病腎症(DKD)患者の腎組織や血液・尿検体を用いてDKDの病態や予後を規定する重要な因子やバイオマーカーを探索する

英語
To investigate novel targets and biomarkers to determinate pathophysiology and prognosis of DKD using human renal tissue, blood, and urine.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
基礎的研究につながるような新期病態・予後規定因子を同定し、新規治療ターゲットの開発を行う。

英語
To explore the new therapeutic target of DKD

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腎組織及び尿・血液中の新規バイオマーカーや病態を反映するターゲットの定量値とDKDの病理学的所見との関連性

英語
Correlation of novel biomerkers and pathophysiological targets in renal tissue, urine, and blood with pathological finding of DKD

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
下記の1～4をエンドポイントとして、糖尿病腎症の腎予後に関する臨床病理学的因子の特定を行う
1. 腎生検時からのeGFR 30-40%低下時点
2. 腎生検以降のeGFRの低下速度が3～5 ml/min/1.73m2/year以上
腎生検時とそれ以降の経時的(年1回以上の頻度)なeGFRを用いて線型回帰曲線を作成しその傾きとして定義するeGFR低下速度
3. 末期腎不全による透析導入もしくは腎移植
4. アルブミン尿によって規定される臨床病期の進展(正常アルブミン尿から微量アルブミン尿への発展など)
②下記の1～3をエンドポイントとして、糖尿病腎症の眼合併症(糖尿病網膜症)・心血管合併症・生命予後に関する臨床病理学的因子の特定を行う
1. 眼合併症エンドポイント：糖尿病網膜症の進展
2. 心血管合併症エンドポイント：入院を要する、心イベント(不整脈・狭心症・心筋梗塞・心不全)、脳血管イベント(脳梗塞・脳出血)、大血管イベント(閉塞性動脈硬化症)
3. 生命エンドポイント：死亡時点

英語
1. Investigation of clinicopathologic indocators of renal progression in diabetic nephropathy
I. eGFR 30-40% decline from baseline
II. eGFR decline > 3-5 ml/min/1.73m2/year
III. Commencement of dialysis or renal transplantation because of end stage renal disease
IV. Development of albuminuric stage

2. Investigation of other major complications of diabetes
I.Development of diabetic retinopathy
II.CVD event
III.Death

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 腎生検コホート1(NExT-DN参加者)
NExT-DN研究承認日（2017年2月21日）から2021年12月1日の間にNExT-DN研究の参加に同意した患者

2. 腎生検コホート2
I. 2010年12月1日～2017年2月21日までの間に岡山大学病院で腎生検を施行され腎病理診断が確定した患者
II. 岡山大学病院における過去の臨床研究「血中・尿中・腎組織における糖鎖不全IgA検出による慢性腎臓病(IgA腎症および他の腎症)の新規診断法の開発」(倫1009)または「血中，尿中，腎組織における，Semaphorin3A，TFF，5MedCyD，Klotho検出による腎臓病(検尿異常，腎炎，腎機能障害)の新規診断法の開発」[研1509-005(2063)]の研究に対する同意を文書で得られた患者

3. 健常コントロール腎群
I. 2017年7月1日～2021年12月1日までに当院で腎移植のドナーとなった人
II. 腎移植前の尿検査で異常所見(尿潜血および尿蛋白)を認めなかった人
III. 腎移植手術時の0時間腎生検の結果で、腎臓病の診断に至らなかった人
IV. バイオバンクへの血液・尿検体保管に同意した人

英語
1. Renal biopsy cohort 1
Patients who agree to join the NExT-DN Study (UMIN000024530) from 2/21/2017 to 12/1/2021

2. Renal biopsy cohort 2
I. Patients who underwent renal biopsy from 12/1/2010 to 2/21/2017 and were diagnosed with kidney disease.
II. Patients who were enrolled into previous clinical studies of our department(No: 1009 and No: 1509-005[2063]).

3. Healthy kidney control
I. Donors of kidney transplantation in our hospital from 7/1/2017 to 12/1/2021
II. Donors without urine abnormalities such as hematuria and proteinuria.
III. Donors who are not diagnosed with any kidney disease in the results of 0 hour-renal biopsy.
IV. Donors who agree to keep their blood and urine sample in OKADAI BIOBANK (Biobank of Okayama university hospital).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 腎生検コホート1(NExT-DN参加者)
NExT-DN研究における同意を撤回された患者

2. 腎生検コホート2
「血中・尿中・腎組織における糖鎖不全IgA検出による慢性腎臓病（IgA腎症および他の腎症）の新規診断法の開発」（倫1009）または「血中，尿中，腎組織における，Semaphorin3A，TFF，5MedCyD，Klotho検出による腎臓病（検尿異常，腎炎，腎機能障害）の新規診断法の開発」[研1509-005（2063）]の研究における同意を撤回された患者

3. 健常コントロール腎群
本研究への参加を拒否された人

英語
1. Renal biopsy cohort 1
People who decline the entry of NExT-DN Study (UMIN000024530).

2. Renal biopsy cohort 2
Patients who withdraw the agreement of previous clinical studies of our department (No: 1009 and No: 1509-005[2063]).

3. Healthy kidney control
People who decline the entry of this study.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名淳

ミドルネーム

姓和田

英語

名 Jun

ミドルネーム

姓 Wada

所属組織/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬総合研究科

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

所属部署/Division name

日本語
腎・免疫・内分泌代謝内科学

英語
Department of Nephrology, Rheumatology, Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan

電話/TEL

086-235-7235

Email/Email

junwada@okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名広記

ミドルネーム

姓三瀬

英語

名 Koki

ミドルネーム

姓 Mise

組織名/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

部署名/Division name

日本語
腎・免疫・内分泌代謝内科学

英語
Department of Nephrology, Rheumatology, Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan

電話/TEL

086-235-7235

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kokims-frz@okayama-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学大学院医歯薬総合研究科

部署名/Department

日本語
腎・免疫・内分泌代謝内科学

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学大学院医歯薬総合研究科

組織名/Division

日本語
腎・免疫・内分泌代謝内科学

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岡山大学研究倫理審査委員会

英語
Center for Innovative Clinical Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
700-8558　岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan

電話/Tel

086-235-6503

Email/Email

mae6605@adm.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 12 月 16 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 02 月 10 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 12 月 16 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 12 月 16 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
主要観察項目
腎組織及び尿・血液中の新規バイオマーカーや病態を反映するターゲットの定量値とDKDの病理学的所見との関連性

英語
Primary outcome
Correlation of novel biomerkers and pathophysiological targets in renal tissue, urine, and blood with pathological finding of DKD

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 12 月 16 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 02 月 25 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052942

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052942

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）