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一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品継続摂取による認知機能用量設定試験
－二重盲検並行群間比較試験－

英語
A dose finding study on the effect of continuous intake of test foods on the cognitive function.
-a randomized, double-blind, parallel-group comparison trial-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品継続摂取による認知機能用量設定試験
－二重盲検並行群間比較試験－

英語
A dose finding study on the effect of continuous intake of test foods on the cognitive function.
-a randomized, double-blind, parallel-group comparison trial-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品継続摂取による認知機能用量設定試験
－二重盲検並行群間比較試験－

英語
A dose finding study on the effect of continuous intake of test foods on the cognitive function.
-a randomized, double-blind, parallel-group comparison trial-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品継続摂取による認知機能用量設定試験
－二重盲検並行群間比較試験－

英語
A dose finding study on the effect of continuous intake of test foods on the cognitive function.
-a randomized, double-blind, parallel-group comparison trial-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
年齢が 65 歳以上、80 歳未満の認知機能低下を自覚している男性及び女性を対象に、試験食品を 12 週間継続摂取させることにより、認知機能に対する用量ごとの有効性及び安全性を検討することを目的とする。

英語
This study aims to investigate the dose dependent effect of continuous intake of test foods for 12 weeks on cognitive function in healthy males and females aged between 65 and less than 80 years old.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
認知機能検査（視線検査法）

英語
Cognitive function test (eye-tracking test)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
認知機能検査（MMSE-J）
QOLアンケート

英語
Cognitive function test (MMSE-J), QOL questionnaire

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品（高用量）を１２週間継続して1日６粒を朝食後に水またはぬるま湯と一緒に摂取

英語
Take six tablets of the test food (high dose) after breakfast once every day for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験食品（低用量）を１２週間継続して1日６粒を朝食後に水またはぬるま湯と一緒に摂取

英語
Take six tablets of the test food (low dose) after breakfast once every day for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語
プラセボ食品を１２週間継続して1日６粒を朝食後に水またはぬるま湯と一緒に摂取

英語
Take six tablets of the placebo food after breakfast once every day for 12 weeks

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 年齢：65 歳以上、80 歳未満
② 性別：日本人男性及び女性
③ 認知機能低下の自覚症状を有している者で研究責任医師が本試験参加に問題無いと判断した者
④ 健康診断等で高血圧を指摘されたことのない者
⑤ スマートフォン・PC により電子日誌の入力が可能な者
⑥ 試験の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で試験参加に同意した者

英語
1. Aged between 65 and less than 80 years old.
2. Japanese males and females.
3. Those who have subjective symptoms of cognitive decline and are judged by the investigators to have no problem participating in the study.
4. Those who were not pointed out high blood pressure at medical checkup.
5. Those who can input their own data into the electronic diary.
6. Those who received sufficient explanation for the objective and summary of the trial, and voluntarily volunteered to the trial with the agreement of informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 現在、何らかの疾病で通院、または薬剤および漢方で治療を行っている者
② 医師の管理下で食事療法、運動療法を行っている者
③ 重篤な疾患の現病もしくは既往のある者
④ 斜視のある者、眼の手術歴がある者（同意取得日から 1 年以上前であれば可）、白内障がある者
⑤ 現在、市販の医薬品及び医薬部外品、特定保健用食品、健康食品やサプリメントを常用している者
⑥ 薬物アレルギー、食物アレルギーの現病および既往のある者
⑦ 認知機能検査 II（MMSE-J）で 24 点未満、29 点以上の者
⑧ アルコール多飲者（アルコール換算 60g 以上/日）
⑨ 過度に喫煙している者（21 本以上/日）
⑩ 試験期間中、生活習慣（食事、睡眠、運動等）を大きく変える予定のある者
⑪ 試験期間中、海外旅行等、海外への渡航を予定している者
⑫ 同意取得前 1 か月以内に他の臨床試験に参加していた方または現在参加している方、または試験期間中に参加予定の者
⑬ 研究責任医師が本試験の参加にふさわしくないと判断された者

英語
1. Those who are receiving any types of medicines and/or Chinese medical treatment.
2. Those who are managed by medical doctors for diet/exercise therapy.
3. Those who have severe diseases or a history of severe diseases.
4. Those who have strabismus, cataracta, or have surgical history of eye within 1year ago from the date of consent.
5. Those who have currently been taking commercially available drugs, quasi-drug products, and foods or supplements with functional claims.
6. Those who have a drug/food allergy.
7. Those whose MMSE-J score are less than 24, or over 29.
8. Those who drink more than 60 g alcohol/day.
9. Those who have excessive smoking habits (21 or more cigarettes / day)
10. Those who are planning extremely change their lifestyle during the trial.
11. Those who are planning travel to foreign countries during the trial.
12. Those who joined other clinical trials from 1 month before this trial, or those who have currently been joined or planning to join other clinical trials.
13. Those who are unsuitable for this trial, that judged by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	礼枝
ミドルネーム
姓	徳田

英語

名	Yoshie
ミドルネーム
姓	Tokuta

所属組織/Organization

日本語
ゼライス株式会社

英語
JELLICE CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
テクニカルセンター　商品開発グループ

英語
Production & Development group Technical center

郵便番号/Zip code

985-0833

住所/Address

日本語
宮城県多賀城市栄4丁目4番1号

英語
4-4-1 Sakae Tagajo-city Miyagi

電話/TEL

022-361-8821

Email/Email

y.tokuta@jellice.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	博邦
ミドルネーム
姓	加山

英語

名	Hirokuni
ミドルネーム
姓	Kayama

組織名/Organization

日本語
株式会社アイメックＲＤ

英語
IMEQRD Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
企画営業部

英語
Planning and Sales Department

郵便番号/Zip code

104-0061

住所/Address

日本語
Daiwa銀座ビル３F

英語
6-2-1 Ginza Chuo-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-6704-5968

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

clinical-trial@imeqrd.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
IMEQRD Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アイメックＲＤ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
JELLICE CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ゼライス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　白水会　須田クリニック治験審査委員会

英語
Suda Clinic institutional review board

住所/Address

日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14

英語
2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo

電話/Tel

03-6704-5968

Email/Email

jimukyoku@imeqrd.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

12

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

60

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

11

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

11

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

12

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

04

月

24

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

12

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

05

月

16

日

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