UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000046394
受付番号	R000052939
科学的試験名	従業員を対象としたウェアラブルデバイスによるストレスチェックと，ストレス・エンゲージメント・労働生産性の関連性の確認のための臨床研究
一般公開日（本登録希望日）	2021/12/16
最終更新日	2026/01/07 12:05:41

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
従業員を対象としたウェアラブルデバイスによるストレスチェックと，ストレス・エンゲージメント・労働生産性の関連性の確認のための臨床研究

英語
Observational study on the stress check using data from wearable devices, and on the evaluation of the relationships between stress check, work engagement and work productivity

一般向け試験名略称/Acronym

英語
Observational study on the stress check using data from wearable devices, and on the evaluation of the relationships between stress check, work engagement and work productivity

科学的試験名/Scientific Title

英語
Observational study on the stress check using data from wearable devices, and on the evaluation of the relationships between stress check, work engagement and work productivity

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

英語
Observational study on the stress check using data from wearable devices, and on the evaluation of the relationships between stress check, work engagement and work productivity

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ウェアラブルデバイスでメンタル不調者を検知するためのアルゴリズム開発

英語
Development of the algorism to detect mental illness using data from wearable devices

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
アルゴリズム開発

英語
Development of algorism

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
職業性ストレス簡易調査票（簡略版23項目）

英語
The Brief Job Stress Questionnaire (23 Items)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・本研究の参加にあたり同意説明文書を読み，十分な理解の上，本人の自由意思により研究対象者になることについて同意した塩野義製薬株式会社（グループ会社含む）の以下の組織に所属する従業員
（医薬研究本部，医薬開発本部，在阪の医薬事業本部，経営支援本部，ヘルスケア戦略本部，DX推進本部，シオノギキャリア開発センター株式会社）
・本人によるWebアンケートの評価が可能である

英語
*Employee in Shionogi & Co. Ltd. (including its group companies) who belongs to the below departments and can perform evaluation by application by themselves.
(Pharmaceutical Research Division, Drug Development and Regulatory Science Division, Pharmaceutical Commercial Division in Osaka, Administration Division, Integrated Disease Care Division, DX promotion Division, Shionogi Career Development Center Co., Ltd.,)
*Those who can answer questionnaires via web application.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名由武

ミドルネーム

姓北西

英語

名 Yoshitake

ミドルネーム

姓 Kitanishi

所属組織/Organization

日本語
塩野義製薬株式会社

英語
Shionogi & Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
データサイエンス部

英語
Data Science department

郵便番号/Zip code

5410045

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区道修町３丁目１－８

英語
1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6202-2161

Email/Email

yoshitake.kitanishi@shionogi.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名祐樹

ミドルネーム

姓吉田

英語

名 Yuki

ミドルネーム

姓 Yoshida

組織名/Organization

日本語
塩野義製薬株式会社

英語
Shionogi & Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
データサイエンス部

英語
Data Science department

郵便番号/Zip code

5410045

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区道修町３丁目１－８

英語
1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6202-2161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yuuki.yoshida@shionogi.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
塩野義製薬株式会社

英語
Shionogi & Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
塩野義製薬株式会社

英語
Shionogi & Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人MINS治験審査委員会

英語
Non-Profit Organization MINS Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都港区三田5丁目20番9-401号

英語
20-9-401, Mita, 5-chome, Minato-ku, Tokyo, Japan.

電話/Tel

03-6416-1868

Email/Email

npo-mins@j-irb.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 12 月 16 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://ai.jmir.org/2024/1/e55840

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

194

主な結果/Results

日本語
190人の参加者のデータを解析し、在宅勤務率は 0～79％でした。提案モデルの AUCは0.84（真陽性率／偽陽性率：0.77／0.26）でした。SHAP解析の結果、在宅勤務率が高い参加者では、昼食抜き、不規則な労働時間、心拍数変動の増大、睡眠時間の減少がストレスと関連していました。一方、在宅勤務率が低い参加者では、出勤時刻のズレ、心拍数の変動、カロリー消費量の変動がストレスと関連していました。

英語
Data from 190 participants were analyzed (teleworking rate: 0-79%). The proposed model achieved an AUC of 0.84 (TPR/FPR: 0.77/0.26). SHAP analysis showed that high teleworkers' stress was linked to skipped lunch, irregular work hours, higher heart rate variability, and reduced sleep, whereas low teleworkers' stress was linked to deviations in arrival time, heart rate variability, and calorie expenditure variations.

主な結果入力日/Results date posted

2026 年 01 月 07 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2024 年 08 月 02 日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
本研究では、塩野義製薬グループの大阪拠点の従業員194名を対象に実施しました。テレワークをほとんど行わなかった参加者には営業職または研究職が含まれ、テレワークを頻繁に行っていた参加者には事務職が含まれていました。従業員のテレワーク率は0%から79%の範囲でした。

英語
This study enrolled 194 employees of the Shionogi Group working in Osaka, Japan. Participants who rarely teleworked included sales or research employees, and those who frequently teleworked included clerical employees. The teleworking rate of the employees ranged between 0% and 79%.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
194名中190名（97.9%）のデータが、高性能ストレス予測アルゴリズムの開発に使用されました。2名は研究を中止し、残りの2名はトレーニングセットにのみ使用されました。

英語
Data from 190/194 (97.9%) participants were included to develop high-performance stress prediction algorithms; 2 participants discontinued the study, and data from 2 other participants were included only in the training set.

有害事象/Adverse events

日本語
調査していない

英語
Not investigated

評価項目/Outcome measures

日本語
提案された方法の曲線下面積（AUC）は 0.84（真陽性 vs 偽陽性：0.77 vs 0.26）でした。

英語
The area under the curve (AUC) of the proposed method was 0.84 (true positive vs false positive: 0.77 vs 0.26).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 12 月 16 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 12 月 15 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 12 月 20 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 04 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
None

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 12 月 16 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 01 月 07 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052939

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052939

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）