UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
冠動脈血管内超音波と流体力学を用いたFFRの算出

英語
Clinical Accuracy of Intravascular Ultrasound Quantitative Fractional Flow Reserve Calculated by Hydrodynamics Theory

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
IQ-FFR study

英語
IQ-FFR study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
冠動脈血管内超音波と流体力学を用いたFFRの算出

英語
Clinical Accuracy of Intravascular Ultrasound Quantitative Fractional Flow Reserve Calculated by Hydrodynamics Theory

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IQ-FFR study

英語
IQ-FFR study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患

英語
Coronary Heart Disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
冠動脈血管内超音波検査で測定する血管面積を用いて流体力学より算出したFFRが実際のFFRと相関するようにアルゴリズムを決定し、臨床における有用性を検証する。

英語
To develop real-time on-line measurement of FFR using intravascular ultrasound and hydrodynamics theory and to evaluate the usefulness of the method.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
冠動脈血管内超音波検査で測定する血管面積を用いて流体力学より算出したFFRと実際のFFRとの相関

英語
relationship between FFR measured by intravascular ultrasound and hydrodynamics theory and conventional method

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)冠動脈疾患患者
(2)血管内超音波測定とＦＦＲ測定が同時に可能な症例

英語
(1) patients with coronary heart disease
(2) both IQ-FFR and FFR were performed just before and after percutaneous coronary intervention

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
正確な解析に不適切な画像の症例

英語
images not appropriate to analysis

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅規
ミドルネーム
姓	川﨑

英語

名	Masanori
ミドルネーム
姓	Kawasaki

所属組織/Organization

日本語
岐阜ハートセンター

英語
Gifu Heart Center

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

500-8384

住所/Address

日本語
岐阜市薮田南 4-14-4

英語
4-14-4 Yabuta-minami

電話/TEL

058-277-2277

Email/Email

masanori@ya2.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雅規
ミドルネーム
姓	川﨑

英語

名	Masanori
ミドルネーム
姓	Kawasaki

組織名/Organization

日本語
岐阜ハートセンター

英語
Gifu Heart Center

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

500-8384

住所/Address

日本語
岐阜市薮田南 4-14-4

英語
4-14-4 Yabuta-minami

電話/TEL

058-277-2277

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masanori@ya2.so-net.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Cardiovascular Medicine, Gifu Heart Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岐阜ハートセンター

部署名/Department

日本語
循環器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Cardiovascular Medicine, Gifu Heart Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
岐阜ハートセンター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岐阜ハートセンター

英語
Gifu Heart Center

住所/Address

日本語
岐阜市薮田南 4-14-4

英語
4-14-4 Yabuta-minami

電話/Tel

058-277-2277

Email/Email

masanori@ya2.so-net.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

12

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

none

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39374092/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

270

主な結果/Results

日本語
最終的に冠動脈の270病変で、血管内超音波検査から算出したFFRをワイヤーで測定したFFRと比較した。その相関係数は0.896と良好であった。ステント留置前に実際に留置するステント長と径を入力し同様の計算式で算出したFFRをステント留置後に実際に測定したFFRと比較した結果、0.80より低い（すなわち血行再建術が必要）と予測する正確度は87.5%であった。

英語
We compared 270 coronary lesions with stenosis rates of 32-99%. IQ-FFR measurements were strongly correlated with the wire-derived FFR (r=0.896). In the prediction study, the clinical accuracy of predicting whether the FFR would be greater or less than 0.80 after stent implantation was 87.5%.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

10

月

10

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2024

年

10

月

07

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
以下の3つが満たされた患者。(1)25～99%の狭窄率の狭窄が少なくとも1つ存在する患者、(2)ステント留置前後に血管内超音波検査とワイヤーによるFFRの測定が施行された患者、(3)解析する血管の全体で明瞭な画像が得られた患者

英語
(1) presence of at least one stenosis (25-99%); (2) both IVUS and FFR measurement performed just before and after stent implantation, with the wire-derived FFR measured with a standard method; and (3) acquisition of clear images throughout the entire coronary branch.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
単一施設で前向きに施行された。以下の3つが満たされた患者が研究に組み込まれた。(1)25～99%の狭窄率の狭窄が少なくとも1つ存在する患者、(2)ステント留置前後に血管内超音波検査とワイヤーによるFFRの測定が施行された患者、(3)解析する血管の全体で明瞭な画像が得られた患者

英語
This prospective, single-centre study included coronary lesions that met the following criteria: (1) presence of at least one stenosis (25-99%); (2) both IVUS and FFR measurement performed just before and after stent implantation, with the wire-derived FFR measured with a standard method; and (3) acquisition of clear images throughout the entire coronary branch.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
ステント留置前に実際に留置するステント長と径を入力し同様の計算式で算出したFFRをステント留置後に実際に測定したFFRと比較した。

英語
In the prediction study, we calculated the IQ-FFR on the assumption that one stent of arbitrary length and diameter was implanted. After stent implantation, the wire-derived FFR was measured and compared with the calculated IQ-FFR.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

01

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

01

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

12

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
予測試験も同時に施行する予定である。予測試験では冠動脈ステント留置前にステント長と径で計算された予測IQ-FFRを、ステント留置後の実際のFFRと比較する。

英語
In the prediction study, we calculated IQ-FFR in the assumption that one stent is implanted with some length and diameter. After stent implantation, actual FFR is measured by FFR and compared with assumed IQ-FFR.

登録日時/Registered date

2021

年

12

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

10

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052936

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052936