UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
閉塞性大腸癌に対する経肛門的イレウス管と大腸ステントの長期予後を検討する後ろ向き多施設共同観察研究

英語
A comparative study of the treatment outcome of transanal decompression tube and colorectal stent for stage II/III obstructive colorectal cancer; retrospective multicenter observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
閉塞性大腸癌に対する経肛門的イレウス管と大腸ステントの治療成績を検討する後ろ向き多施設共同観察研究

英語
A comparative study of the treatment outcome of transanal decompression tube and colorectal stent for stage II/III obstructive colorectal cancer; retrospective multicenter observational study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
閉塞性大腸癌に対する経肛門的イレウス管と大腸ステントの治療成績を検討する後ろ向き多施設共同観察研究

英語
A comparative study of the treatment outcome of transanal decompression tube and colorectal stent for stage II/III obstructive colorectal cancer; retrospective multicenter observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
閉塞性大腸癌に対する経肛門イレウス管と大腸ステントの治療成績の比較

英語
Outcome of transanal decompression tube and colorectal stent for obstructive colorectal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
閉塞性大腸癌

英語
Obstructive Colorectal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	手術医学/Operative medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
閉塞性大腸癌に対する経肛門イレウス管と大腸ステント留置の治療成績を比較する．

英語
To compare the treatment results of transanal ileus tube and colorectal stent placement for obstructive colorectal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無再発生存期間

英語
Relapse Free Survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間，術後合併症

英語
Overall Survival, Postoperative Complication

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）20歳以上80歳未満
2）Performance Status 0-2
3）病理組織学的にstage II/III(UICC TNM分類 8版)進行大腸癌と診断されている
4）術前化学・放射線治療がない
5）閉塞性大腸癌の診断で術前に経肛門イレウス管または大腸ステントを留置されている
6）2008年1月～2019年12月に根治切除が実施されている

英語
1) 20 to 80 years old
2) Performance status 0-2
3) Histopathologically diagnosed as advanced stage II or III (UICC TNM classification 8th edition)
4) No preoperative chemotherapy or preoperative radiation therapy
5) A transanal decompression tube or colorectal stent was placed before surgery.
6) Radical resection was performed from January 2008 to December 2019.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）重複癌，多発癌
2）手術以前5年以内に他の癌の既往がある症例
(ただし，局所治療により治癒と判断される上皮内癌もしくは粘膜内癌相当の病変は含めない)
3）下部直腸（Rb）に病変が及ぶもの

英語
1) multiple cancers
2) a history of other cancers within 5 years before surgery
(However, carcinoma in situ or intramucosal cancer, which are considered to be cured by local treatment, do not include)
3) Those with lesions in the lower rectum (Rb)

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	幸司
ミドルネーム
姓	沼田

英語

名	Koji
ミドルネーム
姓	Numata

所属組織/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター

英語
Kanagawa Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

2418515

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2

英語
2-3-2 Nakao, Asahiku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

0455202222

Email/Email

koji-numata@hotmail.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	幸司
ミドルネーム
姓	沼田

英語

名	Koji
ミドルネーム
姓	Numata

組織名/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター

英語
Kanagawa Cancer Center

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

2418515

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2

英語
2-3-2 Nakao, Asahiku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

0455202222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

koji-numata@hotmail.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanagawa Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神奈川県立がんセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター

英語
Kanagawa Cancer Center

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2

英語
2-3-2 Nakao, Asahiku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/Tel

0455202222

Email/Email

koji-numata@hotmail.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

02

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

none

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.1002/jso.27454?msockid=11c8c83873796a363068db6272056b27

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

225

主な結果/Results

日本語
閉塞性大腸癌225例を対象にTDTとSEMSを比較した。PSM後はTDT 57例、SEMS 114例で、3年RFS（66.7% vs 69.9%）および3年OS（90.5% vs 87.1%）に有意差を認めなかった。一方、SEMS群では人工肛門造設率、術後在院日数、Grade 2以上の術後合併症が有意に少なく、長期成績を損なわず短期成績を改善した。

英語
Among 225 patients with obstructive colorectal cancer, outcomes were compared between TDT and SEMS. After propensity score matching, 57 TDT and 114 SEMS patients were analyzed. Three-year RFS (66.7% vs 69.9%) and OS (90.5% vs 87.1%) did not differ significantly. SEMS was associated with fewer stomas, shorter postoperative hospital stays, and fewer grade >=2 complications, without compromising long-term outcomes.

主な結果入力日/Results date posted

2026

年

08

月

24

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
本研究では、2008年1月から2020年12月までに参加10施設で閉塞性大腸癌に対して術前減圧後に根治切除を施行した225例を対象とした。傾向スコアマッチング前はTDT群77例、SEMS群148例であった。1：2の傾向スコアマッチング後、TDT群57例、SEMS群114例を解析対象とした。マッチング後、年齢、性別、PS、血清CEA値、腫瘍部位、CROSS、手術アプローチ、組織型、pT、pN、病期および術後補助化学療法の有無について両群間で明らかな差を認めなかった。年齢70歳以上はTDT群63.2%、SEMS群57.0%、男性はそれぞれ36.8%、37.7%、PS III～IVは10.5%、13.2%であった。病理学的Stage IIIはそれぞれ49.1%、50.0%であった。

英語
A total of 225 patients with obstructive colorectal cancer who underwent curative resection after preoperative decompression at 10 participating institutions between January 2008 and December 2020 were included. Before propensity score matching, 77 patients were assigned to the TDT group and 148 to the SEMS group. After 1:2 propensity score matching, 57 patients in the TDT group and 114 in the SEMS group were analyzed. After matching, age, sex, ASA physical status, serum CEA level, tumor location, CROSS score, surgical approach, histological type, pathological T and N categories, pathological stage, and use of adjuvant chemotherapy were generally balanced between the groups. Patients aged >=70 years accounted for 63.2% of the TDT group and 57.0% of the SEMS group, while pathological stage III disease accounted for 49.1% and 50.0%, respectively.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
閉塞性大腸癌に対して術前にTDTまたはSEMSを留置し、その後R0切除を施行した225例を登録した。内訳はTDT群77例、SEMS群148例であった。年齢、性別、ASA-PS、腫瘍部位、手術アプローチ、pTおよびpNなどの因子を用いて傾向スコアを算出し、1：2の傾向スコアマッチングを行った。その結果、TDT群57例、SEMS群114例の計171例がマッチング後解析対象となった。

英語
A total of 225 patients with obstructive colorectal cancer who underwent R0 resection after preoperative placement of either a TDT or SEMS were enrolled. Of these, 77 patients were treated with TDT and 148 with SEMS. Propensity scores were estimated using clinically relevant variables including age, sex, ASA physical status, tumor location, surgical approach, pathological T category, and pathological N category. After 1:2 propensity score matching, 57 patients in the TDT group and 114 patients in the SEMS group, for a total of 171 patients, were included in the matched analysis.

有害事象/Adverse events

日本語
Clavien Dindo分類Grade 2以上の術後合併症は、TDT群33.3%、SEMS群21.1%であり、SEMS群で有意に少なかった（p=0.04）。縫合不全はTDT群3.5%、SEMS群6.1%（p=0.43）、腸閉塞は8.8%、9.6%（p=1.00）、腸炎は1.8%、0%（p=0.34）、手術部位感染（SSI）は5.3%、0%（p=0.04）であった。なお、本研究は後ろ向き研究であり、TDTまたはSEMS留置期間や留置手技に伴う合併症については詳細な情報を収集できなかった。

英語
Postoperative complications of Clavien-Dindo grade >=2 occurred in 33.3% of patients in the TDT group and 21.1% in the SEMS group and were significantly less frequent in the SEMS group (p=0.04). Anastomotic leakage occurred in 3.5% and 6.1% of patients, respectively (p=0.43), ileus in 8.8% and 9.6% (p=1.00), enteritis in 1.8% and 0% (p=0.34), and surgical site infection in 5.3% and 0% (p=0.04). Because of the retrospective nature of the study, detailed data on complications associated with TDT or SEMS placement and the duration of device placement were not available.

評価項目/Outcome measures

日本語
無再発生存期間（Relapse free survival: RFS）
手術日を起点として評価した。傾向スコアマッチング後の3年無再発生存率は、TDT群66.7%、SEMS群69.9%であり、両群間に有意差を認めなかった（p=0.54）。観察期間中央値は40.8か月であった。

全生存期間（Overall survival: OS）および術後合併症
OSは手術日を起点として評価した。3年全生存率はTDT群90.5%、SEMS群87.1%で、両群間に有意差を認めなかった（p=0.52）。Clavien Dindo分類Grade 2以上の術後合併症はSEMS群で有意に少なかった（p=0.04）。また、SEMS群では人工肛門造設率が有意に低く（p=0.007）、術後在院日数も有意に短かった（p<0.001）。再発率はTDT群29.8%、SEMS群27.2%で、再発率および再発形式に有意差を認めなかった。

英語
Relapse free survival (RFS)
RFS was calculated from the date of surgery. After propensity score matching, the 3 year RFS rate was 66.7% in the TDT group and 69.9% in the SEMS group, with no statistically significant difference between the groups (p=0.54). The median follow up period was 40.8 months.

Overall survival (OS) and postoperative complications
OS was calculated from the date of surgery. The 3 year OS rate was 90.5% in the TDT group and 87.1% in the SEMS group, with no significant difference between the groups (p=0.52). Postoperative complications of Clavien-Dindo grade >=2 were significantly less frequent in the SEMS group (p=0.04). The SEMS group also had a significantly lower stoma construction rate (p=0.007) and a significantly shorter postoperative hospital stay (p<0.001). Recurrence occurred in 29.8% of patients in the TDT group and 27.2% in the SEMS group, with no significant differences in recurrence rate or recurrence pattern.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

12

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

01

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

01

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

05

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

11

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向き観察研究

英語
Retrospective observational study

登録日時/Registered date

2022

年

02

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

08

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000052935

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