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一般向け試験名/Public title

日本語
ロボット支援下前立腺全摘術患者に対する超音波を利用した骨盤底筋訓練指導による尿失禁への効果

英語
The effect of ultrasound-guided floor muscle training on urinary incontinence in patients after robot-assisted radical prostatectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ロボット支援下前立腺全摘術患者に対する超音波を利用した骨盤底筋訓練指導による尿失禁への効果

英語
The effect of ultrasound-guided floor muscle training on urinary incontinence in patients after robot-assisted radical prostatectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ロボット支援下前立腺全摘術患者に対する超音波を利用した骨盤底筋訓練指導による尿失禁への効果

英語
The effect of ultrasound-guided floor muscle training on urinary incontinence in patients after robot-assisted radical prostatectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ロボット支援下前立腺全摘術患者に対する超音波を利用した骨盤底筋訓練指導による尿失禁への効果

英語
The effect of ultrasound-guided floor muscle training on urinary incontinence in patients after robot-assisted radical prostatectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌

英語
Prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
従来のパンフレットによる骨盤底筋訓練指導群と、パンフレット+超音波による指導群で尿失禁率などの比較を行い、腹部超音波検査による指導の効果を明らかにする。

英語
We will clarify whether the guidance of pelvic floor muscle exercises under abdominal ultrasonography, which could monitor the movement of pelvic floor muscles, contributes to the improvement of urinary incontinence rate in comparison with the paper-based pelvic floor muscle training guidance group.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
入院中と術後1・3・6か月の尿失禁率

英語
Urinary incontinence rate during hospitalization and at 1,3,6 months after operation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①超音波エコー検査に対する負担感の程度。②訓練は尿失禁の改善に効果があると思うか（アンケート）。③効果的な方法で訓練が行えているかどうか（アンケート）。④退院後の骨盤底筋訓練実施状況（アンケート）。⑤尿失禁の程度をどのように感じているか（アンケート）。⑥神経温存群での尿失禁率。⑦神経非温存群での尿失禁率

英語
(1)Mental burden of performing ultrasonic examination(2)Do you feel that pelvic floor muscle exercises contribute to the improvement of urinary incontinence? (questionnaire) (3)Whether they feel they are getting effective training. (questionnaire)(4)Whether pelvic floor muscle training is still being provided after discharge from the hospital (questionnaire)(5)How do you feel about the degree of urinary incontinence (questionnaire)?(6)Urinary incontinence rate in the nerve-sparing group(7)Urinary incontinence rate in the non-nerve-preserving group.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対象は、ロボット支援下で前立腺全摘除術を受ける患者で、従来のパンフレットによる骨盤底筋訓練+腹部超音波検査による指導群50名。調査内容は、１日の尿量と尿回数、おむつ内尿失禁量、尿失禁率ならびに訓練実施状況や効果についてのアンケートとする。※割り付け方法：研究に参加同意を得た後に、順で、神経温存の有無を確認する。神経温存群の中で、参加同意を得た順に、年代を10代ごとに区分し、奇数番を腹部超音波検査群に分ける。神経非温存群も同様に、参加同意を得た順に、年代を10代ごとに区分し、奇数番を腹部超音波検査群に分ける。術前術後に、パンフレットと腹部超音波検査を用いて骨盤底筋訓練を指導する。尿道留置カテーテル抜去翌日より毎日1日の尿量と尿回数、おむつ内尿失禁量をカルテから情報収集する。１日の尿量とおむつ内尿失禁量から尿失禁率を求める。また尿道留置カテーテル抜去翌日から退院までの間に、アンケート調査を1回行う。退院１カ月、３カ月、６カ月後の外来受診時に、研究メンバーが排尿日誌から１日の尿量と尿回数、おむつ内の尿失禁量を情報収集する。１日の尿量とおむつ内尿失禁量から尿失禁率を求める。アンケートの記入を依頼する。

英語
The subjects were patients undergoing robot assisted radical prostatectomy(RARP). Fifty patients received pelvic floor muscle exercise instruction on ultrasound in addition to paper instruction. The survey will include measurements of daily urine volume and frequency, in-diaper urinary incontinence volume, and urinary incontinence rate, as well as a questionnaire on the implementation and effectiveness of the training. Allocation method: After obtaining consent to participate in the study, a distinction was made between groups of patients who underwent nerve-sparing and non-sparing techniques. Then the instructional method was assigned in each. Among the nerve-sparing/non-nerve sparing techniques, the age group was divided by decade. The odd numbers in the built-in order are divided into the instruction group under abdominal ultrasound, and the even numbers are divided into the instruction group on paper.
Instruct pelvic floor muscle training using pamphlets with/without abdominal ultrasonography before and after surgery. From the day after removal of the urethral catheter, daily urine volume and frequency, as well as the amount of urinary incontinence in the diaper, were measured. The urinary incontinence rate is calculated from the daily urine volume and the amount of urinary incontinence in the diaper. In addition, a questionnaire survey will be conducted in the period leading up to discharge from the hospital. At the outpatient visit 1 month, 3 months, and 6 months after discharge, the research members collect information on the daily urine volume and frequency, and the amount of urinary incontinence in the diaper from the urination diary. The urinary incontinence rate is calculated.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対象は、ロボット支援下で前立腺全摘除術を受ける患者で、従来のパンフレットによる骨盤底筋訓練指導群50名。調査内容は、１日の尿量と尿回数、おむつ内尿失禁量、尿失禁率ならびに訓練実施状況や効果についてのアンケートとする。※割り付け方法：研究に参加同意を得た後に、順で、神経温存の有無を確認する。神経温存群の中で、参加同意を得た順に、年代を10代ごとに区分し、偶数番を従来群に分ける。神経非温存群も同様に、参加同意を得た順に、年代を10代ごとに区分し、偶数番を従来群に分ける。術前術後に、パンフレットを用いて骨盤底筋訓練を指導する。尿道留置カテーテル抜去翌日より毎日1日の尿量と尿回数、おむつ内尿失禁量をカルテから情報収集する。１日の尿量とおむつ内尿失禁量から尿失禁率を求める。また尿道留置カテーテル抜去翌日から退院までの間に、アンケート調査を1回行う。退院１カ月、３カ月、６カ月後の外来受診時に、研究メンバーが排尿日誌から１日の尿量と尿回数、おむつ内の尿失禁量を情報収集する。１日の尿量とおむつ内尿失禁量から尿失禁率を求める。アンケートの記入を依頼する。

英語
Fifty patients who underwent RARP, will be trained with only paper-based pelvic floor muscle exercise instruction.
In this group, as in the therapeutic intervention group, the groups were divided by the presence or absence of nerve preservation and stratified by age.
The content of the survey is the same as in the treatment intervention group.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
①ロボット支援下前立腺全摘除術患者
②年齢：同意取得時において、年齢が50歳以上
③性別：男性
④入院／外来：入院および外来の方
⑤本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
Patients who meet all of the following criteria are included.
(1) Robot-assisted radical prostatectomy patient.
(2) Age: At the time of obtaining consent, the age is 50 years or older.
(3) Gender: Male.
(4)Inpatient / Outpatient: Inpatient and outpatient.
(5) Patients who have fully understood the sufficient explanation of this study and have given written consent of their own free will.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①認知機能低下があり、研究責任者及び研究分担者が対象者として不適当と判断した患者、および指導内容が理解できず、自己にて骨盤底筋訓練を実施できない患者は除外する。
②その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
③術後に併用禁止薬、併用除外薬の服用を継続する患者。
併用禁止薬：尿失禁量を減少させうる可能性がある薬剤
・腹圧性尿失禁治療薬：スピロペント錠
・過活動膀胱治療薬：べシケア錠、トビエース錠、ステーブラ錠、バップフォー錠、
ベオーバ錠、ベタニス錠
併用除外薬：尿失禁量を減少させうる可能性がある薬剤
・その他抗コリン作用の薬剤

英語
(1) Patients with cognitive decline who are judged by the principal investigator. And sub-investigators to be unsuitable as subjects, and patients who cannot understand the instruction and cannot perform pelvic floor muscle training on their own will.
(2) In addition, patients who are judged by the principal investigator to be inappropriate as research subjects.
(3) Patients who continue to take concomitantly prohibited or excluded drugs after surgery.
Banned drugs: Drugs that may reduce urinary incontinence.
1)Stress Urinary Incontinence Treatment.
2)Overactive bladder remedies.
Concomitant exclusions: Drugs that may reduce urinary incontinence.
1)Other anticholinergic agents.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一成
ミドルネーム
姓	平井

英語

名	Issei
ミドルネーム
姓	Hirai

所属組織/Organization

日本語
福井大学医学部附属病院

英語
University of Fukui Hospital

所属部署/Division name

日本語
看護部

英語
Nursing Department

郵便番号/Zip code

910-1193

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
23-3 Matsuoka Shimoaizuki,Eiheiji-cho,Yoshida-gun,Fukui 910-1193 Japan

電話/TEL

0776-61-3111

Email/Email

isseihri@u-fukui.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	一成
ミドルネーム
姓	平井

英語

名	Issei
ミドルネーム
姓	Hirai

組織名/Organization

日本語
福井大学医学部附属病院

英語
University of Fukui Hospital

部署名/Division name

日本語
看護部

英語
Nursing Department

郵便番号/Zip code

910-1193

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
23-3 Matsuoka Shimoaizuki,Eiheiji-cho,Yoshida-gun,Fukui 910-1193 Japan

電話/TEL

0776-61-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

isseihri@u-fukui.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Fukui Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福井大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福井大学医学部附属病院　医学研究支援センター

英語
Medical Research Support Center/University of Fukui Hospital

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
23-3 Matsuoka Shimoaizuki,Eiheiji-cho,Yoshida-gun,Fukui 910-1193 Japan

電話/Tel

0776-61-8529

Email/Email

chiken@ml.u-fukui.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

01

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

09

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

09

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

09

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

01

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

01

月

06

日

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