| 基本情報/Basic information |
| 一般向け試験名/Public title |
ロボット支援下前立腺全摘術患者に対する超音波を利用した骨盤底筋訓練指導による尿失禁への効果 |
The effect of ultrasound-guided floor muscle training on urinary incontinence in patients after robot-assisted radical prostatectomy |
| 一般向け試験名略称/Acronym |
ロボット支援下前立腺全摘術患者に対する超音波を利用した骨盤底筋訓練指導による尿失禁への効果 |
The effect of ultrasound-guided floor muscle training on urinary incontinence in patients after robot-assisted radical prostatectomy |
| 科学的試験名/Scientific Title |
ロボット支援下前立腺全摘術患者に対する超音波を利用した骨盤底筋訓練指導による尿失禁への効果 |
The effect of ultrasound-guided floor muscle training on urinary incontinence in patients after robot-assisted radical prostatectomy |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym |
ロボット支援下前立腺全摘術患者に対する超音波を利用した骨盤底筋訓練指導による尿失禁への効果 |
The effect of ultrasound-guided floor muscle training on urinary incontinence in patients after robot-assisted radical prostatectomy |
| 試験実施地域/Region |
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| 目的/Objectives |
| 目的1/Narrative objectives1 |
従来のパンフレットによる骨盤底筋訓練指導群と、パンフレット+超音波による指導群で尿失禁率などの比較を行い、腹部超音波検査による指導の効果を明らかにする。 |
We will clarify whether the guidance of pelvic floor muscle exercises under abdominal ultrasonography, which could monitor the movement of pelvic floor muscles, contributes to the improvement of urinary incontinence rate in comparison with the paper-based pelvic floor muscle training guidance group. |
| 目的2/Basic objectives2 |
有効性/Efficacy |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others |
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| 試験の性質1/Trial characteristics_1 |
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| 試験の性質2/Trial characteristics_2 |
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| 試験のフェーズ/Developmental phase |
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| 介入/Intervention |
| 群数/No. of arms |
2 |
| 介入の目的/Purpose of intervention |
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training |
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 |
対象は、ロボット支援下で前立腺全摘除術を受ける患者で、従来のパンフレットによる骨盤底筋訓練+腹部超音波検査による指導群50名。調査内容は、１日の尿量と尿回数、おむつ内尿失禁量、尿失禁率ならびに訓練実施状況や効果についてのアンケートとする。※割り付け方法：研究に参加同意を得た後に、順で、神経温存の有無を確認する。神経温存群の中で、参加同意を得た順に、年代を10代ごとに区分し、奇数番を腹部超音波検査群に分ける。神経非温存群も同様に、参加同意を得た順に、年代を10代ごとに区分し、奇数番を腹部超音波検査群に分ける。術前術後に、パンフレットと腹部超音波検査を用いて骨盤底筋訓練を指導する。尿道留置カテーテル抜去翌日より毎日1日の尿量と尿回数、おむつ内尿失禁量をカルテから情報収集する。１日の尿量とおむつ内尿失禁量から尿失禁率を求める。また尿道留置カテーテル抜去翌日から退院までの間に、アンケート調査を1回行う。退院１カ月、３カ月、６カ月後の外来受診時に、研究メンバーが排尿日誌から１日の尿量と尿回数、おむつ内の尿失禁量を情報収集する。１日の尿量とおむつ内尿失禁量から尿失禁率を求める。アンケートの記入を依頼する。 |
The subjects were patients undergoing robot assisted radical prostatectomy(RARP). Fifty patients received pelvic floor muscle exercise instruction on ultrasound in addition to paper instruction. The survey will include measurements of daily urine volume and frequency, in-diaper urinary incontinence volume, and urinary incontinence rate, as well as a questionnaire on the implementation and effectiveness of the training. Allocation method: After obtaining consent to participate in the study, a distinction was made between groups of patients who underwent nerve-sparing and non-sparing techniques. Then the instructional method was assigned in each. Among the nerve-sparing/non-nerve sparing techniques, the age group was divided by decade. The odd numbers in the built-in order are divided into the instruction group under abdominal ultrasound, and the even numbers are divided into the instruction group on paper.
Instruct pelvic floor muscle training using pamphlets with/without abdominal ultrasonography before and after surgery. From the day after removal of the urethral catheter, daily urine volume and frequency, as well as the amount of urinary incontinence in the diaper, were measured. The urinary incontinence rate is calculated from the daily urine volume and the amount of urinary incontinence in the diaper. In addition, a questionnaire survey will be conducted in the period leading up to discharge from the hospital. At the outpatient visit 1 month, 3 months, and 6 months after discharge, the research members collect information on the daily urine volume and frequency, and the amount of urinary incontinence in the diaper from the urination diary. The urinary incontinence rate is calculated. |
| 介入2/Interventions/Control_2 |
対象は、ロボット支援下で前立腺全摘除術を受ける患者で、従来のパンフレットによる骨盤底筋訓練指導群50名。調査内容は、１日の尿量と尿回数、おむつ内尿失禁量、尿失禁率ならびに訓練実施状況や効果についてのアンケートとする。※割り付け方法：研究に参加同意を得た後に、順で、神経温存の有無を確認する。神経温存群の中で、参加同意を得た順に、年代を10代ごとに区分し、偶数番を従来群に分ける。神経非温存群も同様に、参加同意を得た順に、年代を10代ごとに区分し、偶数番を従来群に分ける。術前術後に、パンフレットを用いて骨盤底筋訓練を指導する。尿道留置カテーテル抜去翌日より毎日1日の尿量と尿回数、おむつ内尿失禁量をカルテから情報収集する。１日の尿量とおむつ内尿失禁量から尿失禁率を求める。また尿道留置カテーテル抜去翌日から退院までの間に、アンケート調査を1回行う。退院１カ月、３カ月、６カ月後の外来受診時に、研究メンバーが排尿日誌から１日の尿量と尿回数、おむつ内の尿失禁量を情報収集する。１日の尿量とおむつ内尿失禁量から尿失禁率を求める。アンケートの記入を依頼する。 |
Fifty patients who underwent RARP, will be trained with only paper-based pelvic floor muscle exercise instruction.
In this group, as in the therapeutic intervention group, the groups were divided by the presence or absence of nerve preservation and stratified by age.
The content of the survey is the same as in the treatment intervention group. |
| 介入3/Interventions/Control_3 |
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| 介入4/Interventions/Control_4 |
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| 介入5/Interventions/Control_5 |
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| 介入6/Interventions/Control_6 |
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| 介入7/Interventions/Control_7 |
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| 介入8/Interventions/Control_8 |
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| 介入9/Interventions/Control_9 |
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| 介入10/Interventions/Control_10 |
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| 適格性/Eligibility |
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender |
男/Male |
| 選択基準/Key inclusion criteria |
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
①ロボット支援下前立腺全摘除術患者
②年齢：同意取得時において、年齢が50歳以上
③性別：男性
④入院／外来：入院および外来の方
⑤本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
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Patients who meet all of the following criteria are included.
(1) Robot-assisted radical prostatectomy patient.
(2) Age: At the time of obtaining consent, the age is 50 years or older.
(3) Gender: Male.
(4)Inpatient / Outpatient: Inpatient and outpatient.
(5) Patients who have fully understood the sufficient explanation of this study and have given written consent of their own free will. |
| 除外基準/Key exclusion criteria |
①認知機能低下があり、研究責任者及び研究分担者が対象者として不適当と判断した患者、および指導内容が理解できず、自己にて骨盤底筋訓練を実施できない患者は除外する。
②その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
③術後に併用禁止薬、併用除外薬の服用を継続する患者。
併用禁止薬：尿失禁量を減少させうる可能性がある薬剤
・腹圧性尿失禁治療薬：スピロペント錠
・過活動膀胱治療薬：べシケア錠、トビエース錠、ステーブラ錠、バップフォー錠、
ベオーバ錠、ベタニス錠
併用除外薬：尿失禁量を減少させうる可能性がある薬剤
・その他抗コリン作用の薬剤
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(1) Patients with cognitive decline who are judged by the principal investigator. And sub-investigators to be unsuitable as subjects, and patients who cannot understand the instruction and cannot perform pelvic floor muscle training on their own will.
(2) In addition, patients who are judged by the principal investigator to be inappropriate as research subjects.
(3) Patients who continue to take concomitantly prohibited or excluded drugs after surgery.
Banned drugs: Drugs that may reduce urinary incontinence.
1)Stress Urinary Incontinence Treatment.
2)Overactive bladder remedies.
Concomitant exclusions: Drugs that may reduce urinary incontinence.
1)Other anticholinergic agents.
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| 目標参加者数/Target sample size |
100 |
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