UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	卵巣未熟奇形腫の悪性度を判定するバイオマーカーの同定を目指した臨床研究	A clinical study to identify biomarkers for determining the malignant potential of ovarian immature teratoma
一般向け試験名略称/Acronym	卵巣未熟奇形腫の悪性度を判定するバイオマーカーの同定を目指した臨床研究	A clinical study to identify biomarkers for determining the malignant potential of ovarian immature teratoma
科学的試験名/Scientific Title	卵巣未熟奇形腫の悪性度を判定するバイオマーカーの同定を目指した臨床研究	A clinical study to identify biomarkers for determining the malignant potential of ovarian immature teratoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	卵巣未熟奇形腫の悪性度を判定するバイオマーカーの同定を目指した臨床研究	A clinical study to identify biomarkers for determining the malignant potential of ovarian immature teratoma
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	卵巣がん	ovarian cancer
疾患区分1/Classification by specialty	産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	卵巣未熟奇形腫患者における腫瘍未熟神経上皮のOctamer-binding transcription factor4(Oct4)の発現と腫瘍のグレードおよび再発の有無との関係を検討する	To investigate the relationship between the expression of Octamer-binding transcription factor4 (Oct4) in tumor immature neuroepithelium and tumor grade and recurrence in patients with ovarian immature teratoma.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	既存のグレーディングシステムによる卵巣未熟奇形腫症例のグレードと摘出標本のOct4発現との関連性を明らかにする 術後補助化学療法を省略した卵巣未熟奇形腫患者において、摘出標本のOct4発現と予後との関連をあきらかにする 術後補助化学療法を行った卵巣未熟奇形腫患者において、摘出標本のOct4発現と予後の関連を明らかにする	To determine the relationship between the grade of ovarian immature teratoma cases using existing grading systems and grade of ovarian immature teratoma by the existing grading system and the expression of Oct4 in the excised specimen. To clarify the relationship between the expression of Oct4 in explanted specimens and the prognosis in patients with ovarian immature teratoma who did not receive postoperative adjuvant chemotherapy. To clarify the relationship between Oct4 expression in explanted specimens and prognosis in patients with ovarian immature teratoma who received postoperative adjuvant chemotherapy.
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	免疫組織化学染色によるOct4発現 術後1年以内の再発	Oct4 expression by immunohistochemical staining. Recurrence within 1 year after surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	中央病理判定による未熟奇形腫のグレード 予後に及ぼす因子：年齢、FIGOによる新後期分類、術式、補助化学療法　　　 補助化学療法の内容とサイクル数　　　　　　　　　　　　　　 ①無再発期間②生存期間	Grade of immature teratoma by central pathological diagnosis. Factors influencing prognosis: age, FIGO stage, surgical procedure, and adjuvant chemotherapy. Adjuvant chemotherapy and number of cycles 1)Recurrence free survival,2) Overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	50 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	女/Female
選択基準/Key inclusion criteria	2001年1月から2020年12月までの20年間の間に卵巣未熟奇形腫の摘出手術を受けた患者 摘出腫瘍のHE染色およびホルマリン固定パラフィン包埋標本が治療施設で保存されている患者	Patients who underwent surgical removal of immature teratoma of the ovary during the 20-year period between January 2001 and December 2020. Patients whose HE-stained and formalin-fixed paraffin-embedded specimens of the excised tumor are preserved at the treating institution.
除外基準/Key exclusion criteria	他の悪性胚細胞腫瘍との混合性腫瘍の患者 研究参加拒否の表明がある患者 研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した場合	Patients with mixed tumors with other malignant germ cell tumors. Patients who have expressed their refusal to partici pate in the study. Patients who are judged by the principal investigator or sub-investigator to be inappropriate for participation in this study.
目標参加者数/Target sample size	200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 郁 ミドルネーム 姓 安彦	名 Kaoru ミドルネーム 姓 Abiko
所属組織/Organization	独立行政法人国立病院機構　京都医療センター	NHO Kyoto Medical Center
所属部署/Division name	臨床研究センター/産科婦人科	Clinical Research Center / Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code	612-8555
住所/Address	京都府京都市伏見区深草向畑町1-1	1-1 Mukaibatake cho, Fukakusa, Fushimiku, Kyoto City, Kyoto
電話/TEL	075-641-9161
Email/Email	kaoruvc@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 郁 ミドルネーム 姓 安彦	名 Kaoru ミドルネーム 姓 Abiko
組織名/Organization	独立行政法人国立病院機構　京都医療センター	NHO Kyoto Medical Center
部署名/Division name	臨床研究センター/産科婦人科	Clinical Research Center / Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code	612-8555
住所/Address	京都府京都市伏見区深草向畑町1-1	1-1 Mukaibatake cho, Fukakusa, Fushimiku, Kyoto City, Kyoto
電話/TEL	075-641-9161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kaoruvc@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	NHO Kyoto Medical Center
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	独立行政法人国立病院機構　京都医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	National Hospital Organization
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	国立病院機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	国立病院機構本部中央倫理委員会	National Hospital Organization
住所/Address	東京都目黒区東が丘2-5-21	2-5-21, Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo
電話/Tel	03-5712-5050
Email/Email	700-kenkyu@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 03 月 18 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 11 月 17 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 11 月 17 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 11 月 19 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2023 年 11 月 16 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	卵巣未熟奇形腫患者における腫瘍未熟神経上皮のOctamer-binding transcription factor4(Oct4)の発現と 腫瘍のグレードおよび再発の有無との関係を検討する観察研究である	This is an observational study to investigate the relationship between the expression of Octamer-binding transcription factor4 (Oct4) in tumor immature neuroepithelium and tumor grade and recurrence in patients with ovarian immature teratoma.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 12 月 17 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 03 月 18 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052930
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