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一般向け試験名/Public title

日本語
卵巣未熟奇形腫の悪性度を判定するバイオマーカーの同定を目指した臨床研究

英語
A clinical study to identify biomarkers for determining the malignant potential of ovarian immature teratoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
卵巣未熟奇形腫の悪性度を判定するバイオマーカーの同定を目指した臨床研究

英語
A clinical study to identify biomarkers for determining the malignant potential of ovarian immature teratoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
卵巣未熟奇形腫の悪性度を判定するバイオマーカーの同定を目指した臨床研究

英語
A clinical study to identify biomarkers for determining the malignant potential of ovarian immature teratoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
卵巣未熟奇形腫の悪性度を判定するバイオマーカーの同定を目指した臨床研究

英語
A clinical study to identify biomarkers for determining the malignant potential of ovarian immature teratoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
卵巣がん

英語
ovarian cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
卵巣未熟奇形腫患者における腫瘍未熟神経上皮のOctamer-binding transcription factor4(Oct4)の発現と腫瘍のグレードおよび再発の有無との関係を検討する

英語
To investigate the relationship between the expression of Octamer-binding transcription factor4 (Oct4) in tumor immature neuroepithelium and tumor grade and recurrence in patients with ovarian immature teratoma.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
既存のグレーディングシステムによる卵巣未熟奇形腫症例のグレードと摘出標本のOct4発現との関連性を明らかにする
術後補助化学療法を省略した卵巣未熟奇形腫患者において、摘出標本のOct4発現と予後との関連をあきらかにする
術後補助化学療法を行った卵巣未熟奇形腫患者において、摘出標本のOct4発現と予後の関連を明らかにする

英語
To determine the relationship between the grade of ovarian immature teratoma cases using existing grading systems and grade of ovarian immature teratoma by the existing grading system and the expression of Oct4 in the excised specimen.
To clarify the relationship between the expression of Oct4 in explanted specimens and the prognosis in patients with ovarian immature teratoma who did not receive postoperative adjuvant chemotherapy.
To clarify the relationship between Oct4 expression in explanted specimens and prognosis in patients with ovarian immature teratoma who received postoperative adjuvant chemotherapy.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
免疫組織化学染色によるOct4発現
術後1年以内の再発

英語
Oct4 expression by immunohistochemical staining.
Recurrence within 1 year after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
中央病理判定による未熟奇形腫のグレード
予後に及ぼす因子：年齢、FIGOによる新後期分類、術式、補助化学療法　　　
補助化学療法の内容とサイクル数　　　　　　　　　　　　　　
①無再発期間②生存期間

英語
Grade of immature teratoma by central pathological diagnosis.
Factors influencing prognosis: age, FIGO stage, surgical procedure, and adjuvant chemotherapy.
Adjuvant chemotherapy and number of cycles
1)Recurrence free survival,2) Overall survival

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2001年1月から2020年12月までの20年間の間に卵巣未熟奇形腫の摘出手術を受けた患者
摘出腫瘍のHE染色およびホルマリン固定パラフィン包埋標本が治療施設で保存されている患者

英語
Patients who underwent surgical removal of immature teratoma of the ovary during the 20-year period between January 2001 and December 2020.
Patients whose HE-stained and formalin-fixed paraffin-embedded specimens of the excised tumor are preserved at the treating institution.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
他の悪性胚細胞腫瘍との混合性腫瘍の患者
研究参加拒否の表明がある患者
研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した場合

英語
Patients with mixed tumors with other malignant germ cell tumors.
Patients who have expressed their refusal to partici
pate in the study.
Patients who are judged by the principal investigator or sub-investigator to be inappropriate for participation in this study.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	郁
ミドルネーム
姓	安彦

英語

名	Kaoru
ミドルネーム
姓	Abiko

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構　京都医療センター

英語
NHO Kyoto Medical Center

所属部署/Division name

日本語
臨床研究センター/産科婦人科

英語
Clinical Research Center / Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

612-8555

住所/Address

日本語
京都府京都市伏見区深草向畑町1-1

英語
1-1 Mukaibatake cho, Fukakusa, Fushimiku, Kyoto City, Kyoto

電話/TEL

075-641-9161

Email/Email

kaoruvc@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	郁
ミドルネーム
姓	安彦

英語

名	Kaoru
ミドルネーム
姓	Abiko

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構　京都医療センター

英語
NHO Kyoto Medical Center

部署名/Division name

日本語
臨床研究センター/産科婦人科

英語
Clinical Research Center / Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

612-8555

住所/Address

日本語
京都府京都市伏見区深草向畑町1-1

英語
1-1 Mukaibatake cho, Fukakusa, Fushimiku, Kyoto City, Kyoto

電話/TEL

075-641-9161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kaoruvc@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
NHO Kyoto Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人国立病院機構　京都医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Hospital Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立病院機構本部中央倫理委員会

英語
National Hospital Organization

住所/Address

日本語
東京都目黒区東が丘2-5-21

英語
2-5-21, Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5712-5050

Email/Email

700-kenkyu@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

03

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

11

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

11

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

11

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

11

月

16

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
卵巣未熟奇形腫患者における腫瘍未熟神経上皮のOctamer-binding transcription factor4(Oct4)の発現と
腫瘍のグレードおよび再発の有無との関係を検討する観察研究である

英語
This is an observational study to investigate the relationship between the expression of Octamer-binding transcription factor4 (Oct4) in tumor immature neuroepithelium and tumor grade and recurrence in patients with ovarian immature teratoma.

登録日時/Registered date

2021

年

12

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052930

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