UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046814
受付番号 R000052927
科学的試験名 単焦点眼内レンズの中間距離視機能
一般公開日（本登録希望日） 2022/02/03
最終更新日 2024/03/07 09:37:03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
単焦点眼内レンズの中間距離視機能

英語
Intermediate visual function of monofocal intraocular lenses

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
単焦点眼内レンズの中間距離視機能

英語
Intermediate visual function of monofocal intraocular lenses

科学的試験名/Scientific Title

日本語
単焦点眼内レンズの中間距離視機能

英語
Intermediate visual function of monofocal intraocular lenses

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
単焦点眼内レンズの中間距離視機能

英語
Intermediate visual function of monofocal intraocular lenses

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
眼内レンズ挿入眼

英語
pseudophakia

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
テクニスアイハンスの実用視力や患者の見え方の満足度について、従来の単焦点眼内レンズと比較検討する。

英語
To assess the function visual acuity and patient satisfaction of the Tecnis Eyhance, compared to a conventional monofocal IOL.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
両眼実用視力（遠方, 66cm, 40cm)

英語
Binocular function visual acuity(Far, 66cm, 40cm)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
アンケート（NAVQ、VAS）

英語
Questionnaire (Near Activity Visual Questionnaire(NAVQ), Visual Analogue Scale(VAS))


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 両眼に単焦点眼内レンズ（テクニスワンピースまたはテクニスアイハンス）を挿入し、術後3週間以上経過観察した患者
2. 術後の屈折度数は問わない
3. 同意取得時の年齢が20歳以上の男女
4. 本研究の参加に関して同意が口頭で得られる患者
5. 術後の遠方矯正視力が0.8以上の患者
6. 視機能に影響を及ぼす全身および眼合併症のない患者

英語
1.Patients with monofocal intraocular lenses (Technis One piece or Technis Eyhance) inserted into both eyes and followed up for 3 weeks or more after surgery
2.Postoperative refractive power does not matter
3.Men and women over 20 years old
4.Patients with oral consent to participate in this study
5.Postoperative corrected visual acuity => 0.8
6.No systemic diseases or eye diseases affecting visual function

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 左右の手術日が、１か月以上違う患者
2. 術中・術後合併症のあった患者
3. LASIKなど角膜屈折矯正手術の既往がある患者

英語
1.Patients who left and right surgery dates are different by one month or more
2.Patients with intraoperative and postoperative complications
3. Post refractive surgery

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 一乃
ミドルネーム
姓 根岸

英語
名 Kazuno
ミドルネーム
姓 Negishi

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科学教室

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5363-3821

Email/Email

kazunonegishi@keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 一乃
ミドルネーム
姓 根岸

英語
名 Kazuno
ミドルネーム
姓 Negishi

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科学教室

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5363-3821

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kazunonegishi@keio.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
AMO Japan K.K

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
エイエムオー・ジャパン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会

英語
Keio University School of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5363-3503

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院（東京都）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 02 月 03 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

60

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 12 月 09 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 11 月 29 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 02 月 09 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
実施する観察
1）両眼開放実用視力（遠方, 66cm, 40cm）
2）アンケート（近見視力を必要とする活動に関する質問票 (NAVQ)、グレアハロの有無と眼鏡使用の程度（VAS））

英語
Observations
1) Binocular function visual acuity (Far, 66cm, 40cm)
2) Questionnaire:
Near Activity Visual Questionnaire(NAVQ),Visual Analogue Scale(VAS)


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 02 月 03 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 03 月 07 日



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日本語
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