UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
揺動シートが仮眠に及ぼす影響

英語
Effects of rocking seat on nap

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
揺動シートが仮眠に及ぼす影響

英語
Effects of rocking seat on nap

科学的試験名/Scientific Title

日本語
揺動シートが仮眠に及ぼす影響

英語
Effects of rocking seat on nap

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
揺動シートが仮眠に及ぼす影響

英語
Effects of rocking seat on nap

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subject

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
揺動シートが仮眠に及ぼす影響を理解すること

英語
To understand effects of rocking seat on nap

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 総睡眠時間や睡眠効率、睡眠潜時、深い眠り（徐波）の量やパワー値、睡眠紡錘波の量やパワー値

英語
1. Total sleep time, sleep efficiency, sleep latency, the amount and power of deep (slow-wave) sleep, and the amount and power of sleep spindles

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 認知パフォーマンス
2. 主観的眠気・疲労

英語
1. Cognitive performance
2. Subjective sleepiness/fatigue

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A.条件１（シャム）
実施順序(A, B, C, D)をラテン方格法を用いて割り付ける

英語
A. condition 1 (sham)
The experiment sequence (A, B, C, D) is ordered by the Latin square design.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B.条件2（搖動刺激）
実施順序(A, B, C, D)をラテン方格法を用いて割り付ける

英語
B. condition 2 (rocking stimulation)
The experiment sequence (A, B, C, D) is ordered by the Latin square design.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
C.条件3（搖動刺激）
実施順序(A, B, C, D)をラテン方格法を用いて割り付ける

英語
C. condition 3 (rocking stimulation)
The experiment sequence (A, B, C, D) is ordered by the Latin square design.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
D.条件4（搖動刺激）
実施順序(A, B, C, D)をラテン方格法を用いて割り付ける

英語
D. condition 4 (rocking stimulation)
The experiment sequence (A, B, C, D) is ordered by the Latin square design.

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

69

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 日本語の説明文書，同意書，調査票の記入に支障がない方
2. 閉所恐怖症がなく、筑波大学高精細医療イノベーション棟5F 検査室（ヒューマンスリープラボ）もしくはモバイルスリープラボに宿泊することができる方
3. 日常生活において聴覚に問題のない方
4. 現在治療中の睡眠障害およびその既往のない方。

英語
1. Having no difficulty in filling out Japanese explanatory documents, consent forms, and survey forms
2. No claustrophobia and being able to stay in the examination room on the 5th floor of the Innovation Medical Research Institute, University of Tsukuba, or the mobile sleep lab
3. Having no hearing problems in daily life
4. Currently having no symptoms or no history of sleep disorder

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 不規則な生活をしている方（規則的生活：21:00～1:00 就床、6:00～9:00 の起床、7～9 時間の睡眠時間）
2. やせ型（BMI18.5 未満）または肥満型（BMI25 以上）の体型の方
3. 過去3ヶ月以内に夜勤（22 時以降）に従事した方
4. 過去3ヶ月以内に3 時間以上時差のある国に渡航した方
5. 習慣的に飲酒している方（純アルコール40g [目安：缶ビール２本]以上の飲酒を週２回以上）
6. 喫煙習慣がある方
7. １日当たりのカフェイン摂取量が300㎎ (目安：150mL のコーヒー5 杯分) 以上の方
8. 朝型・夜型質問紙の得点が30点以下（明らかな夜型）もしくは70点以上(明らかな朝型）の方
明らかな夜型もしくは明らかな朝型の方（朝型・夜型質問紙の得点が30点以下もしくは70点以上ではない方）
9. ピッツバーグ睡眠調査票の得点が5.5 以上の方
10. 略式動揺病感受性質問紙 （MSSQ-Short）得点が 19 以上の方
11. 閉所恐怖症がある方
12. 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある方
13. 授乳中の方
14. 急変の可能性のある疾病またはその既往を有する方
15. これまでに精神疾患や睡眠障害に関する治療を受けたことがある方、現在治療対象となる症状を有する方
16. その他，試験責任者が被験者として不適当と判断した被験者

英語
1. Irregular lifestyle (A guideline for regular life: 21: 00 ~ 1: 00 going to bed, getting up from 6: 00 ~ 9: 00, sleeping 7 ~ 9 hours)
2. BMI less than 18.5 or over 25
3. Worked night shift (after 22:00) within the last three months
4. Having traveled to a country with a time difference of 3 hours or more within the last three months
5. Drink alcohol regularly (at least 40 g of pure alcohol [approximate: 2 cans of beer] twice a week or more)
6. Having a smoking habit
7. Daily caffeine intake of 300 mg or more (approximate: 5 cups of 150 mL coffee)
8. Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) score 30 points or less or 70 points or above
9. Pittsburgh Sleep Questionnaire Index (PSQI) scores more than 5.5
10. Motion Sickness Susceptibility Questionnaire Short-Form (MSSQ-Short) score of 19 or higher
11. Claustrophobia
12. Pregnant or its possibility
13. Lactation
14. Those who have a disease that may change suddenly or have a history
15. Those who have been treated for mental illness or sleep disorders, those who have symptoms that are currently being treated
16. Subject judged by the investigator to be inappropriate

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	高志
ミドルネーム
姓	阿部

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Abe

所属組織/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
国際統合睡眠医科学研究機構

英語
International Institute for Integrative Sleep Medicine (WPI-IIIS)

郵便番号/Zip code

305-8550

住所/Address

日本語
茨城県つくば市春日1-2 高精細イノベーション棟502

英語
Innovation Medical Research Institute 502, 1-2 Kasuga, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

029-859-1858

Email/Email

abe.takashi.gp@u.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	高志
ミドルネーム
姓	阿部

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Abe

組織名/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
国際統合睡眠医科学研究機構

英語
International Institute for Integrative Sleep Medicine (WPI-IIIS)

郵便番号/Zip code

305-8550

住所/Address

日本語
茨城県つくば市春日1-2 高精細イノベーション棟502

英語
Innovation Medical Research Institute 502, 1-2 Kasuga, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

029-859-1858

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

abe.takashi.gp@u.tsukuba.ac.jp

機関名/Institute

日本語
筑波大学

英語
International Institute for Integrative Sleep Medicine (WPI-IIIS), University of Tsukuba

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
国際統合睡眠医科学研究機構

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
TOYOTA BOSHOKU CORPORATION

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
トヨタ紡織株式会社

組織名/Division

日本語
トヨタ紡織株式会社

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
筑波大学システム情報系研究倫理委員会

英語
Ethics Committee of Faculty of Engineering, Information and Systems

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
Tenoudai 1-1-1, Tsukuba, Ibaraki

電話/Tel

0298535600

Email/Email

sien3@un.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

筑波大学国際統合睡眠医科学研究機構 International Institute for Integrative Sleep Medicine, University of Tsukuba (WPI-IIIS)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

12

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

10

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

10

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

11

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

12

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

06

日

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