UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046376
受付番号 R000052921
科学的試験名 閉経後女性における反復性膀胱炎患者と非反復性膀胱炎患者および非膀胱炎患者との膣・腸内細菌の比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/12/14
最終更新日 2022/07/11 17:45:23

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
閉経後女性における反復性膀胱炎患者と非反復性膀胱炎患者および非膀胱炎患者との膣・腸内細菌の比較検討


英語
Comparison of vaginal and intestinal bacteria between patients with recurrent cystitis and patients with non-repetitive cystitis and patients with non-cystitis in postmenopausal women

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
閉経後女性における膀胱炎患者と非膀胱炎患者との膣・腸内細菌の比較検討


英語
Comparison of vaginal and intestinal bacteria between cystitis and non-cystitis patients in postmenopausal women

科学的試験名/Scientific Title

日本語
閉経後女性における反復性膀胱炎患者と非反復性膀胱炎患者および非膀胱炎患者との膣・腸内細菌の比較検討


英語
Comparison of vaginal and intestinal bacteria between patients with recurrent cystitis and patients with non-repetitive cystitis and patients with non-cystitis in postmenopausal women

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
閉経後女性における膀胱炎患者と非膀胱炎患者との膣・腸内細菌の比較検討


英語
Comparison of vaginal and intestinal bacteria between cystitis and non-cystitis patients in postmenopausal women

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
泌尿器科外来を受診している閉経後の患者


英語
Postmenopausal patients visiting an outpatient urology department

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
反復性膀胱炎患者・非反復性膀胱炎患者・非膀胱炎患者膣や腸内の細菌を比較して、反復性膀胱炎患者を予測できるかを検討することを目的とする。


英語
The purpose of this study is to compare the vaginal and intestinal bacteria of patients with recurrent cystitis, patients with non-repetitive cystitis, and patients with non-cystitis to determine whether patients with recurrent cystitis can be predicted.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
反復性膀胱炎患者・非反復性膀胱炎患者・非膀胱炎患者の膣・腸内細菌叢の違い


英語
Differences in vaginal and intestinal flora in patients with recurrent cystitis, patients with non-repetitive cystitis, and patients with non-cystitis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.倫理委員会承認後から2025年12月31日の間に泌尿器科外来を受診する女性患者
2.自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な患者
3.同意取得時、閉経している患者


英語
1.Female patients who visit the urology outpatient department between December 31, 2025 after the approval of the Ethics Committee
2.Patients who can voluntarily obtain consent to participate in the research in writing from the patient
3.Patients who are menopausal at the time of obtaining consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.膣や肛門が閉鎖している女性
2.子宮摘出していない子宮がんの患者で治療中の患者
3.膣炎で治療中の患者
4.開脚が困難な患者


英語
1.A woman whose vagina and anus are closed
2.Patients with uterine cancer who have not been hysterectomized and are being treated
3.Patients being treated for vaginitis
4.Patients who have difficulty opening their legs

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
亜矢乃
ミドルネーム
石井


英語
AYANO
ミドルネーム
ISHII

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院


英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
総合患者支援センター


英語
Integrated Support Center for Patients and Self-learning

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1,Shikata,Kita-ku,Okayama

電話/TEL

0862357844

Email/Email

ishii-a@cc.okayama-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
亜矢乃
ミドルネーム
石井


英語
AYANO
ミドルネーム
ISHII

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院


英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
総合患者支援センター


英語
Integrated Support Center for Patients and Self-learning

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1,Shikata,Kita-ku,Okayama

電話/TEL

0862357844

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ishii-a@cc.okayama-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Urology,Okayama University Graduate School of Medicine,Dentistry and Pharmaceutical Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科


部署名/Department

日本語
泌尿器病態学


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岡山大学 倫理審査委員会


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1,Shikata,Kita-ku,Okayama

電話/Tel

0862356938

Email/Email

mae6605@adm.okayama-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 12 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 10 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 01 07

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 01 13

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
患者の腟や直腸に細い綿棒を数センチ挿入し、分泌物を綿棒でぬぐって、検体に存在する細菌を調査する。次世代シーケンサーにより膣・腸内細菌叢の違いや実験にて腸内における大腸菌の病原性の違いを検討する。


英語
Insert a thin cotton swab into the patient's vagina or rectum and wipe the secretions with a cotton swab to investigate the bacteria present in the specimen. We will investigate the difference in vaginal and intestinal bacterial flora by the next-generation sequencer and the difference in pathogenicity of E. coli in the intestine by experiments.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 12 14

最終更新日/Last modified on

2022 07 11



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名