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一般向け試験名/Public title

日本語
UWBレーダーを用いた遠隔非接触バイタルモニタリングの小児への最適化

英語
Optimization of remote and non-contact vital monitoring using UWB radar to children

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
UWBレーダーを用いた遠隔非接触バイタルモニタリングの小児への最適化

英語
Optimization of remote and non-contact vital monitoring using UWB radar to children

科学的試験名/Scientific Title

日本語
UWBレーダーバイタルモニタリングの小児への最適化

英語
Optimization of vital monitoring using UWB radar to children

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
UWBレーダーバイタルモニタリングの小児への最適化

英語
Optimization of vital monitoring using UWB radar to children

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常小児

英語
Healthy children

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	呼吸器内科学/Pneumology
小児科学/Pediatrics	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
UWBレーダーを用いたバイタルモニタリング機器の解析アルゴリズムを小児用に最適化する。

英語
To optimize an analytic algorithm of vital monitoring device using UWB radar to children.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
UWBレーダーで得られた呼吸数とPSGで得られた呼吸数

英語
Respiratory rate observed by UWB radar and polysomnography

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. UWBレーダーで得られた呼吸波形とPSGで得られた呼吸波形
2. UWBレーダーで得られた心拍数と心電図で得られた心拍数

英語
1. Respiratory curve observed by UWB radar and polysomnography
2. Heart rate observed by UWB radar and polysomnography

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

日/days-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

6

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
新生児から小学校入学前までのボランティア小児。

英語
Children before entering elementary school.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 皮膚疾患などで、PSG鼻腔フローセンサー、心電図リードの装着が出来ない小児。
2. 体重2500g未満の小児。
3. 心臓ペースメーカーを装着している小児。
4. その他、研究責任者/研究分担者が不適当と考える小児。

英語
1. Children who could not accept nasal canula of polysomnography and ECG leads due to skin diseases etc.
2. Children whose body weight < 2500g
3. Children who have cardiac pacemakers.
4. Children who are judged inappropriate to participate in the study by the investigators.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真
ミドルネーム
姓	渡邉

英語

名	Shin
ミドルネーム
姓	Watanabe

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

6068507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町５４

英語
54 Shogoin-Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto-city, Kyoto

電話/TEL

075-751-3111

Email/Email

wshin@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	知彦
ミドルネーム
姓	今村

英語

名	Tomohiko
ミドルネーム
姓	Imamura

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

6068507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町５４

英語
54 Shogoin-Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto-city, Kyoto

電話/TEL

075-751-3196

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t_imamura@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
MEXT, Center of Innovation Science and Technology-Based Radical Innovation and Entrepreneurship (COI STREAM) "Last 5X innovation for a Smart, Happy, and Resilient Society"

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
革新的イノベーション創出プログラム（COI STREAM）「活力ある生涯のためのLast5Xイノベーション」

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
京都大学大学院工学研究科電気工学専攻

英語
Kyoto University Graduate School of Engineering, Department of Electrical Engineering

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
株式会社マリ

英語
Mari Co.,Ltd.

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院医の倫理員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/Tel

075-753-4642

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院 （京都府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

01

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

12

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

12

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

12

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
小児の呼吸数、心拍数に関して、標準的測定法であるポリソムノグラフィとUWBレーダーで測定する。ポリソムノグラフィの測定結果とほぼ同一になるように、UWBレーダーの解析アルゴリズムの微調整を行う。

英語
The respiratory rate and heart rate of children will be measured using UWB radar and polysomnography, which is a standard measurement method. We will adjust the analytic algorithm of the UWB radar so that the results are close to those measured by polysomnography.

登録日時/Registered date

2021

年

12

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052920

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