UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	産後の生活を見据えた保健指導プログラムの検討	Examination of health guidance programs with an eye on postpartum life
一般向け試験名略称/Acronym	産後の生活を見据えた保健指導プログラムの検討	Examination of health guidance programs with an eye on postpartum life
科学的試験名/Scientific Title	産後の生活を見据えた保健指導プログラムの検討	Examination of health guidance programs with an eye on postpartum life
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	産後の生活を見据えた保健指導プログラムの検討	Examination of health guidance programs with an eye on postpartum life
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	妊娠32週から妊娠36週までの初産婦妊婦	Pregnant for primiparas from 32 weeks gestation to 36 weeks gestation
疾患区分1/Classification by specialty	産婦人科学/Obsterics and gynecology 看護学/Nursing 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	妊娠期から産後の生活を見据えた保健指導プログラムの検討すること	This study is a health guidance program with an eye on life from pregnancy to postpartum
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	産後の生活の知識、産後の生活のイメージ、産後の生活に関する自信、産褥期育児肯定感	Knowledge of postpartum life, image of postpartum life, self-confidence about postpartum life, affirmation of puerperal childcare
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention	行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1	介入群：妊娠期に動画と技術演習の保健指導を行い、産後1か月、産後3～4か月頃に知識やイメージ、生活に関する自信、産褥期育児肯定感について調査する。	During pregnancy, we will provide health guidance with videos and technical exercises, and survey knowledge and image, self-confidence in life,and affirmation of puerperal childcare around 1 month after childbirth and 3-4 months after childbirth.
介入2/Interventions/Control_2	対照群：妊娠期にリーフレットの配布を行い産後1か月、産後3～4か月頃に知識やイメージ、生活に関する自信、産褥期育児肯定感について調査する。	Leaflets will be distributed during pregnancy to investigate knowledge and image, self-confidence in life, and affirmation of puerperal childcare around 1 month after childbirth and 3-4 months after childbirth.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	35 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	女/Female
選択基準/Key inclusion criteria	・妊娠32週～36週までの初産婦で、夫またはパートナーと共にパンフレットを見ながら動画の視聴と技術演習に参加可能な妊婦 ・日本語の理解、および対象者の属性と初回および産後1か月、産後3～4か月の回答が可能である妊婦 ・研究趣旨を理解し同意がある妊婦	Pregnant for primiparas from 32 to 36 weeks pregnant who can watch videos and participate in technical exercises while watching pamphlets with their husbands or partners. It is possible to understand Japanese, and to answer the attributes of the subject and the first time, 1 month after giving birth, and 3 to 4 months after giving birth. Pregnant women who understand and agree to the purpose of the research
除外基準/Key exclusion criteria	・医師から切迫早産、妊娠高血圧症候群等言われている方 ・不妊治療による妊娠の方 ・胎児の異常がある方	Those who are told by a doctor about imminent premature birth, hypertensive disorders of pregnancy, etc. Pregnant due to infertility treatment Those with fetal abnormalities
目標参加者数/Target sample size	50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 都乃 ミドルネーム 姓 石田	名 Satono ミドルネーム 姓 Ishida
所属組織/Organization	豊橋創造大学	Toyohashi Sozo College
所属部署/Division name	保健医療学部看護学科	Faculty of Health and Medical Sciences Deparment of Nursing
郵便番号/Zip code	440-8511
住所/Address	愛知県豊橋市牛川町松下20-1	20-1Matusita,Ushikawatyou,Toyohashi,Aichi
電話/TEL	05020172290
Email/Email	s-ishida@sozo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 都乃 ミドルネーム 姓 石田	名 Satono ミドルネーム 姓 Ishida
組織名/Organization	豊橋創造大学	Toyohashi Sozo College
部署名/Division name	保健医療学部看護学科	Faculty of Health and Medical Sciences Deparment of Nursing
郵便番号/Zip code	440-8511
住所/Address	愛知県豊橋市牛川町松下20-1	20-1Matusita,Ushikawatyou,Toyohashi,Aichi
電話/TEL	05020172290
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	s-ishida@sozo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Toyohashi Sozo College
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	豊橋創造大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Selffunding
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	豊橋創造大学	Toyohashi Sozo College
住所/Address	愛知県豊橋市牛川町松下20-1	20-1Matusita,Ushikawatyou,Toyohashi,Aichi
電話/Tel	05020172290
Email/Email	s-ishida@sozo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 02 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 11 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2022 年 01 月 30 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 01 月 20 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 12 月 28 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 12 月 15 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 12 月 15 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052919
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052919