UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
「強迫性障害とそれらの併存疾患の有無による免疫学的関与の機序解明及び免疫関連遺伝子の発現差による機序解明を目的とした研究」

英語
The investigation of immunoligical and molecular mecahanisms between obsessive-compulsive disorder and its comorbidity.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
「強迫性障害とそれらの併存疾患の有無による免疫学的関与の機序解明及び免疫関連遺伝子の発現差による機序解明を目的とした研究」

英語
The investigation of immunoligical and molecular mecahanisms between obsessive-compulsive disorder and its comorbidity.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
「強迫性障害とそれらの併存疾患の有無による免疫学的関与の機序解明及び免疫関連遺伝子の発現差による機序解明を目的とした研究」

英語
The investigation of immunoligical and molecular mecahanisms between obsessive-compulsive disorder and its comorbidity.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
「強迫性障害とそれらの併存疾患の有無による免疫学的関与の機序解明及び免疫関連遺伝子の発現差による機序解明を目的とした研究」

英語
The investigation of immunoligical and molecular mecahanisms between obsessive-compulsive disorder and its comorbidity.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
強迫性障害

英語
obsessive-compulsive disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
強迫性障害は、生涯有病率は1～2%とされ、平均発症年齢は20歳前後と若年発症であり、患者の人生に大きく影響する疾患である。近年免疫学的な機序に加え、神経発達障害である自閉スペクトラム症、注意欠如多動症、そしてチック関連障害といった併存疾患の存在や難治性との関連性が指摘されている。そこで本研究は、難治性の機序解明として、強迫症とそれらの併存疾患の有無による免疫学的関与の機序解明及び免疫関連遺伝子の発現差による機序解明を目的とする。

英語
Obsessive-compulsive disorder has a lifetime prevalence of 1 to 2%, and the average age of onset is around 20 years old, which is a young onset, and is a disease that greatly affects the life of patients. In recent years, in addition to immunological mechanisms, the existence and intractability of comorbid diseases such as neurodevelopmental disorders such as autism spectrum disorders, attention deficit hyperactivity disorder, and tic-related disorders have been pointed out. Therefore, the purpose of this study is to elucidate the mechanism of immunological involvement depending on the presence or absence of obsessive-compulsive disorder and their comorbidities, and to elucidate the mechanism by the difference in expression of immune-related genes as the elucidation of the intractable mechanism.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
IL-1β、IL-6、IL-18、TNF-αなどサイトカイン

英語
Cytokines

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
兵庫医科大学病院精神科神経科に通院及び入院中で、アメリカ精神医学会の精神障害の診断と統計マニュアル第5版に基づき、強迫性障害と診断された者、自閉スペクトラム症の診断基準を満たす者、注意欠如多動症の診断基準を満たす者、チック障害あるいはTourette’s disorderの診断基準を満たす者とする。また、主治医により本研究の主旨を理解することができ、参加可能と判断され、文書にて自由意志による同意が得られた者とする。 ・対照群：兵庫医科大学病院精神科神経科に通院及び入院中で、アメリカ精神医学会の精神障害の診断と統計マニュアル第5版に基づき、強迫性障害と診断された者、その他精神障害の診断基準を満たさない者とする。また、主治医により本研究の主旨を理解することができ、参加可能と判断され、文書にて自由意志による同意が得られた者とする。

英語
Those who have been diagnosed with obsessive-compulsive disorder based on the 5th edition of the American Psychiatric Association's Diagnostic and Statistical Manual of Psychiatric Disorders, who are in the Department of Psychiatry and Neurology, Hyogo Medical University Hospital, have diagnostic criteria for autism spectrum disorder. Those who meet, those who meet the diagnostic criteria for obsessive-compulsive disorder, and those who meet the diagnostic criteria for tic disorder or Tourette's disorder. In addition, the person who can understand the purpose of this study by the attending physician, is judged to be able to participate, and has given free will consent in writing.
Those who have been admitted to the Department of Psychiatry and Neurology, Hyogo College of Medicine Hospital, and have been diagnosed with compulsive disorder based on the 5th edition of the American Psychiatric Association's Psychiatric Disorder Diagnosis and Statistics Manual, and other mental disorders. Those who do not meet the diagnostic criteria. In addition, the person who can understand the purpose of this study by the attending physician, is judged to be able to participate, and has given free will consent in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意が得られない者、主治医が同意能力に問題があると認めた者、著しい興奮、粗暴行為、薬物依存・乱用を認める者、重度の心不全、肝不全患者など。

英語
Those who do not get consent, those who the attending physician admits that there is a problem with consent ability, those who admit significant excitement, violence, drug dependence / abuse, patients with severe heart failure, liver failure, etc.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	寿人
ミドルネーム
姓	松永

英語

名	Hisato
ミドルネーム
姓	Matunaga

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
HYOGO MEDICAL UNIVERSITY

所属部署/Division name

日本語
精神科神経科学講座

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

663-8501

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya-shi, Hyogo

電話/TEL

0798456111

Email/Email

hisa1311@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	恭輔
ミドルネーム
姓	山西

英語

名	Kyosuke
ミドルネーム
姓	Yamanishi

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
HYOGO MEDICAL UNIVERSITY

部署名/Division name

日本語
精神科神経科学講座

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

663-8501

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya-shi, Hyogo

電話/TEL

0798456111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k-yama@hyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
兵庫医科大学

英語
HYOGO MEDICAL UNIVERSITY

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
HYOGO MEDICAL UNIVERSITY

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学精神科神経科学講座

英語
HYOGO MEDICAL UNIVERSITYDepartment of Psychiatry

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya-shi, Hyogo

電話/Tel

0798456111

Email/Email

k-yama@hyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

12

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
兵庫医科大学病院精神科神経科に通院、及び入院中で文書によるインフォームド・コンセントが取得できた強迫性障害の患者を対象に熟練した精神科医(精神科専門医)により臨床症状の評価を行う。その後、血液を2本採取する（各10ml、計20ml）。1本からは血清を分離し、血中のサイトカインの測定を行う。残りの1本から末梢血単核細胞)を分離し、total RNAを抽出・精製し、マイクロアレイを用いて遺伝子解析を行う。

英語
Evaluation of clinical symptoms by a skilled psychiatrist (psychiatrist) for patients with compulsive disorder who attended the Department of Psychiatry and Neurology, Hyogo College of Medicine Hospital and were able to obtain written informed consent while in the hospital. conduct. Then, collect 2 bottles of blood (10 ml each, 20 ml in total). Serum is separated from one and blood cytokines are measured. Peripheral blood mononuclear cells) are isolated from the remaining one, total RNA is extracted and purified, and gene analysis is performed using a microarray.

登録日時/Registered date

2021

年

12

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

12

月

15

日

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