UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	初めてペン型注射器を使う糖尿病患者における従来型と改良型注射針の使用感の比較	Comparison of new user experience and preference for a re-engineered versus a conventional pen needle in diabetes
一般向け試験名略称/Acronym	糖尿病患者の改良型注射針の使用感	Experience and preference for a re-engineered pen needle in diabetes
科学的試験名/Scientific Title	注射製剤新規導入糖尿病患者における３２G×４ｍｍペン型注入器用注射針BDマイクロファインプロとBDマイクロファインプラスの使用感の比較	Comparison of experience and preference for a re-engineered versus a conventional 32G x 4mm pen needle in patients with diabetes on newly introduced injectable medications: a randomized trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	糖尿病患者の改良型注射針の使用感	Experience and preference for a re-engineered pen needle in diabetes
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	糖尿病	Diabetes
疾患区分1/Classification by specialty	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	注射製剤新規導入となる糖尿病入院患者を対象に、従来のペン型注入器用注射針BDマイクロファイン（M F）プラス３２G×４ｍｍ（以下PNプラス）と新たに針ケース、針キャップ、針グリップハブおよび針内径が改良されたM Fプロ３２G×４ｍｍペン型注入器用注射針（以下PNプロ）とで、どちらがより安全で使いやすく今後も使用したいと患者が回答するかvisual analog scale（VAS）を用いたアンケート調査を実施し評価する	In hospitalized patients with diabetes in whom injectable medications are to be newly initiated, the two needles, a conventional pen injection needle, BD Micro-Fine (MF) Plus 32G x 4 mm (PN Plus), and the re-engineered MF Pro 32G x 4 mm pen injection needle (PN Pro) with a new needle outer cover, inner shield, grip hub, and thinner wall are used and evaluated with a questionnaire survey using a visual analog scale (VAS) on which needle was safer and easier to use, and which they wanted to use in the future.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	① 針刺しや皮膚損傷などの不安の少なさ ② 取り付けから取り外しまでの使いやすさ ③ 今後使いつづけたい注射針	1. Little anxiety, such as needle piercing, skin damage 2. Ease of use from attachment to removal 3. Needle I want to use from now on
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	各患者に1から50まで記入したクジをひいて貰い登録番号与え、この番号が奇数ならPNプロ先行群、偶数ならPNプラス先行群に無作為に割り付ける。PNプロ先行群において、PNプロとPNプラスを4回～6回の同じ回数使用後、2名の薬剤師がローテーションを組んで対面で以下の安全性、使いやすさ、選好性についてvisual analog scaleスコア（範囲；0－200mm）を用いてアンケート調査する。 以下についてPNプロとPNプラスのどちらが良いですか？ ① 針刺しや皮膚損傷などの不安の少なさ ② 取り付けから取り外しまでの使いやすさ ③ 今後使いつづけたい注射針	Each patient is asked to draw a straw inscribed with numbers from 1 to 50 and is randomly given a registration number. Odd numbers are assigned to the PN Pro first group and even numbers to the PN Plus first group. In the PN Pro first group, after the PN Pro and PN Plus being used the same number of times for 4- 6 times, the questionnaire survey below is conducted in interviews by two pharmacists in rotation, using the visual analog scale score (range: 0 - 200 mm) for safety, ease of use, and preference. Which is better with respect to the following? 1. Little anxiety, such as needle piercing, skin damage 2. Ease of use from attachment to removal 3. Needle I want to use from now on
介入2/Interventions/Control_2	各患者に1から50まで記入したクジをひいて貰い登録番号与え、この番号が奇数ならPNプロ先行群、偶数ならPNプラス先行群に無作為に割り付ける。PNプラス先行群において、PNプロとPNプラスを4回～6回の同じ回数使用後、2名の薬剤師がローテーションを組んで対面で以下の安全性、使いやすさ、選好性についてvisual analog scaleスコア（範囲；0－200mm）を用いてアンケート調査する。 以下についてPNプロとPNプラスのどちらが良いですか？ ① 針刺しや皮膚損傷などの不安の少なさ ② 取り付けから取り外しまでの使いやすさ ③ 今後使いつづけたい注射針	Each patient is asked to draw a straw inscribed with numbers from 1 to 50 and is randomly given a registration number. Odd numbers are assigned to the PN Pro first group and even numbers to the PN Plus first group. In the PN Plus first group, after the PN Pro and PN Plus being used the same number of times for 4 - 6 times, the questionnaire survey below is conducted in interviews by two pharmacists in rotation, using the visual analog scale score (range: 0 - 200 mm) for safety, ease of use, and preference. Which is better with respect to the following? 1. Little anxiety, such as needle piercing, skin damage 2. Ease of use from attachment to removal 3. Needle I want to use from now on
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	太田西ノ内病院糖尿病内科に入院しインスリン、GLP-1受容体作動薬注射製剤、又はその両方による治療を新規導入される糖尿病患者	Inpatients with diabetes at Diabetes Center, Ohta Nishinouchi Hospital in whom new treatment is started with insulin, GLP-1 receptor agonist injectable medication, or both.
除外基準/Key exclusion criteria	1.アンケート調査の同意を得られない患者 2.自己注射が困難と判断される以下の患者 インスリン、GLP-1受容体作動薬又はその両方による治療の禁忌例、上肢の欠損/切断、拘縮、神経障害、関節形成術後、関節炎、関節変形、高度機能障害の既往歴、認知症や精神疾患合併例	1. Patients from whom consent for the questionnaire survey is not obtained 2. Patients with the following in whom self-injection is judged to be difficult Patients for whom insulin, GLP-1 receptor agonists, or both are contraindicated, patients with upper limb loss/amputation, contracture, neuropathy, past arthroplasty, arthritis, joint deformity, history of severe functional disorder, or concurrent dementia or psychiatric disease.
目標参加者数/Target sample size	50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 一博 ミドルネーム 姓 杉本	名 Kazuhiro ミドルネーム 姓 Sugimoto
所属組織/Organization	太田西ノ内病院	Ohta Nishinouchi Hospital
所属部署/Division name	糖尿病センター	Diabetes Center
郵便番号/Zip code	963-8558
住所/Address	福島県郡山市 西ノ内 2丁目5番地20号	2-5-20 Nishinouchi, Koriyama, Fukushima, 963-8558, Japan
電話/TEL	0249251188
Email/Email	sugimoto@ohta-hp.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 尚子 ミドルネーム 姓 安江	名 Naoko ミドルネーム 姓 Yasue
組織名/Organization	一般財団法人太田綜合病院附属太田西ノ内病院	Ohta Nishinouchi Hospital
部署名/Division name	薬剤部	Pharmaceutical department
郵便番号/Zip code	963-8558
住所/Address	郡山市 西ノ内 2丁目5番地20号	2-5-20 Nishinouchi, Koriyama, Fukushima, 963-8558, Japan
電話/TEL	0249251188
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	nishi-yakukan@ohta-hp.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Ohta Nishinouchi Hospital Diabetes Center
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	太田西ノ内病院
部署名/Department	糖尿病センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Ohta Nishinouchi Hospital Diabetes Center
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	太田西ノ内病院
組織名/Division	糖尿病センター
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	太田綜合病院生命倫理委員会	the Ethics Committee of Ohta general hospital
住所/Address	福島県郡山市西ノ内2丁目6番地18号	2-6-18, Nishinouchi, Koriyama, Fukushima 963-8558, Japan
電話/Tel	0249250088
Email/Email	ohta-found@ohta-hp.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 01 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 10 月 12 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 10 月 12 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 01 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2024 年 01 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 12 月 21 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 12 月 22 日

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