UMIN試験ID | UMIN000046429 |
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受付番号 | R000052917 |
科学的試験名 | 注射製剤新規導入糖尿病患者における32G×4mmペン型注入器用注射針BDマイクロファインプロとBDマイクロファインプラスの使用感の比較 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/01/01 |
最終更新日 | 2021/12/22 10:06:11 |
日本語
初めてペン型注射器を使う糖尿病患者における従来型と改良型注射針の使用感の比較
英語
Comparison of new user experience and preference for a re-engineered versus a conventional pen needle in diabetes
日本語
糖尿病患者の改良型注射針の使用感
英語
Experience and preference for a re-engineered pen needle in diabetes
日本語
注射製剤新規導入糖尿病患者における32G×4mmペン型注入器用注射針BDマイクロファインプロとBDマイクロファインプラスの使用感の比較
英語
Comparison of experience and preference for a re-engineered versus a conventional 32G x 4mm pen needle in patients with diabetes on newly introduced injectable medications: a randomized trial
日本語
糖尿病患者の改良型注射針の使用感
英語
Experience and preference for a re-engineered pen needle in diabetes
日本/Japan |
日本語
糖尿病
英語
Diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
注射製剤新規導入となる糖尿病入院患者を対象に、従来のペン型注入器用注射針BDマイクロファイン(M F)プラス32G×4mm(以下PNプラス)と新たに針ケース、針キャップ、針グリップハブおよび針内径が改良されたM Fプロ32G×4mmペン型注入器用注射針(以下PNプロ)とで、どちらがより安全で使いやすく今後も使用したいと患者が回答するかvisual analog scale(VAS)を用いたアンケート調査を実施し評価する
英語
In hospitalized patients with diabetes in whom injectable medications are to be newly initiated, the two needles, a conventional pen injection needle, BD Micro-Fine (MF) Plus 32G x 4 mm (PN Plus), and the re-engineered MF Pro 32G x 4 mm pen injection needle (PN Pro) with a new needle outer cover, inner shield, grip hub, and thinner wall are used and evaluated with a questionnaire survey using a visual analog scale (VAS) on which needle was safer and easier to use, and which they wanted to use in the future.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
① 針刺しや皮膚損傷などの不安の少なさ
② 取り付けから取り外しまでの使いやすさ
③ 今後使いつづけたい注射針
英語
1. Little anxiety, such as needle piercing, skin damage
2. Ease of use from attachment to removal
3. Needle I want to use from now on
日本語
英語
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
各患者に1から50まで記入したクジをひいて貰い登録番号与え、この番号が奇数ならPNプロ先行群、偶数ならPNプラス先行群に無作為に割り付ける。PNプロ先行群において、PNプロとPNプラスを4回~6回の同じ回数使用後、2名の薬剤師がローテーションを組んで対面で以下の安全性、使いやすさ、選好性についてvisual analog scaleスコア(範囲;0-200mm)を用いてアンケート調査する。
以下についてPNプロとPNプラスのどちらが良いですか?
① 針刺しや皮膚損傷などの不安の少なさ
② 取り付けから取り外しまでの使いやすさ
③ 今後使いつづけたい注射針
英語
Each patient is asked to draw a straw inscribed with numbers from 1 to 50 and is randomly given a registration number. Odd numbers are assigned to the PN Pro first group and even numbers to the PN Plus first group. In the PN Pro first group, after the PN Pro and PN Plus being used the same number of times for 4- 6 times, the questionnaire survey below is conducted in interviews by two pharmacists in rotation, using the visual analog scale score (range: 0 - 200 mm) for safety, ease of use, and preference.
Which is better with respect to the following?
1. Little anxiety, such as needle piercing, skin damage
2. Ease of use from attachment to removal
3. Needle I want to use from now on
日本語
各患者に1から50まで記入したクジをひいて貰い登録番号与え、この番号が奇数ならPNプロ先行群、偶数ならPNプラス先行群に無作為に割り付ける。PNプラス先行群において、PNプロとPNプラスを4回~6回の同じ回数使用後、2名の薬剤師がローテーションを組んで対面で以下の安全性、使いやすさ、選好性についてvisual analog scaleスコア(範囲;0-200mm)を用いてアンケート調査する。
以下についてPNプロとPNプラスのどちらが良いですか?
① 針刺しや皮膚損傷などの不安の少なさ
② 取り付けから取り外しまでの使いやすさ
③ 今後使いつづけたい注射針
英語
Each patient is asked to draw a straw inscribed with numbers from 1 to 50 and is randomly given a registration number. Odd numbers are assigned to the PN Pro first group and even numbers to the PN Plus first group. In the PN Plus first group, after the PN Pro and PN Plus being used the same number of times for 4 - 6 times, the questionnaire survey below is conducted in interviews by two pharmacists in rotation, using the visual analog scale score (range: 0 - 200 mm) for safety, ease of use, and preference.
Which is better with respect to the following?
1. Little anxiety, such as needle piercing, skin damage
2. Ease of use from attachment to removal
3. Needle I want to use from now on
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
太田西ノ内病院糖尿病内科に入院しインスリン、GLP-1受容体作動薬注射製剤、又はその両方による治療を新規導入される糖尿病患者
英語
Inpatients with diabetes at Diabetes Center, Ohta Nishinouchi Hospital in whom new treatment is started with insulin, GLP-1 receptor agonist injectable medication, or both.
日本語
1.アンケート調査の同意を得られない患者
2.自己注射が困難と判断される以下の患者
インスリン、GLP-1受容体作動薬又はその両方による治療の禁忌例、上肢の欠損/切断、拘縮、神経障害、関節形成術後、関節炎、関節変形、高度機能障害の既往歴、認知症や精神疾患合併例
英語
1. Patients from whom consent for the questionnaire survey is not obtained
2. Patients with the following in whom self-injection is judged to be difficult
Patients for whom insulin, GLP-1 receptor agonists, or both are contraindicated, patients with upper limb loss/amputation, contracture, neuropathy, past arthroplasty, arthritis, joint deformity, history of severe functional disorder, or concurrent dementia or psychiatric disease.
50
日本語
名 | 一博 |
ミドルネーム | |
姓 | 杉本 |
英語
名 | Kazuhiro |
ミドルネーム | |
姓 | Sugimoto |
日本語
太田西ノ内病院
英語
Ohta Nishinouchi Hospital
日本語
糖尿病センター
英語
Diabetes Center
963-8558
日本語
福島県郡山市 西ノ内 2丁目5番地20号
英語
2-5-20 Nishinouchi, Koriyama, Fukushima, 963-8558, Japan
0249251188
sugimoto@ohta-hp.or.jp
日本語
名 | 尚子 |
ミドルネーム | |
姓 | 安江 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | Yasue |
日本語
一般財団法人太田綜合病院附属太田西ノ内病院
英語
Ohta Nishinouchi Hospital
日本語
薬剤部
英語
Pharmaceutical department
963-8558
日本語
郡山市 西ノ内 2丁目5番地20号
英語
2-5-20 Nishinouchi, Koriyama, Fukushima, 963-8558, Japan
0249251188
nishi-yakukan@ohta-hp.or.jp
日本語
その他
英語
Ohta Nishinouchi Hospital Diabetes Center
日本語
太田西ノ内病院
日本語
糖尿病センター
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Ohta Nishinouchi Hospital Diabetes Center
日本語
太田西ノ内病院
日本語
糖尿病センター
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
太田綜合病院生命倫理委員会
英語
the Ethics Committee of Ohta general hospital
日本語
福島県郡山市西ノ内2丁目6番地18号
英語
2-6-18, Nishinouchi, Koriyama, Fukushima 963-8558, Japan
0249250088
ohta-found@ohta-hp.or.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2022 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2021 | 年 | 10 | 月 | 12 | 日 |
2021 | 年 | 10 | 月 | 12 | 日 |
2022 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2024 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052917
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052917
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |