UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046373
受付番号 R000052916
科学的試験名 テアニンによる中高年の睡眠ならびにストレスへの影響に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/12/16
最終更新日 2021/12/15 10:36:15

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
テアニンによる中高年の睡眠ならびにストレスへの影響に関する検討


英語
An evaluation of theanine consumption on sleeping and stress in middle-aged and older males

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
テアニンによる中高年の睡眠ならびにストレスへの影響に関する検討


英語
An evaluation of theanine consumption on sleeping and stress in middle-aged and older males

科学的試験名/Scientific Title

日本語
テアニンによる中高年の睡眠ならびにストレスへの影響に関する検討


英語
An evaluation of theanine consumption on sleeping and stress in middle-aged and older males

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
テアニンによる中高年の睡眠ならびにストレスへの影響に関する検討


英語
An evaluation of theanine consumption on sleeping and stress in middle-aged and older males

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
睡眠障害


英語
Sleep disorder

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
睡眠の質に影響するテアニンの用量について検討する


英語
To evaluate the dose of theanine about sleep quality

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
睡眠


英語
Sleep

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ストレス


英語
Stress


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
100mg テアニン錠


英語
100mg theanine tablet

介入2/Interventions/Control_2

日本語
100mg プラセボ錠


英語
100mg Placebo tablet

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)研究参加前に、被験者本人から文書同意が得られていること
(2)年齢等: 掛川市に在住の男性中高年者
(3) 勤労者
(4) 月曜日から金曜日までが勤務日であり、土曜日および日曜日が休日の者
(5) 朝方(9時頃)から夕方(17時頃)までの日中勤務の者
(6)3日間ずつ4回、計12日間の脳波測定が可能なこと
(7)朝夕の1日2回、4週間の唾液チェックが可能なこと


英語
(1) Written consent must be obtained from the subject himself/herself prior to participation in the study.
(2) Age, etc.: Middle-aged and elderly males living in Kakegawa City
(3) Workers
(4) Those whose working days are Monday through Friday, and whose holidays are Saturday and Sunday
(5) Those who work during the day from morning (around 9:00 a.m.) to evening (around 5:00 p.m.)
(6) Those who can take EEG measurements four times in three days each, for a total of 12 days
(7) Must be able to check saliva twice a day, morning and evening, for 4 weeks

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)精神安定剤、睡眠導入剤など睡眠に影響を与える薬物を常用している者
(2)喫煙者
(3)試験期間中のアルコール摂取
(4)現在、病院に通院していて治療を受けている者
(5) 夜間勤務が無い者
(6) その他医師が本試験の対象として不適当と判断した者


英語
(1) Those who regularly use tranquilizers, sleep inducing drugs, or other drugs that affect sleep.
(2) Smokers
(3) Alcohol consumption during the study period
(4) Those who are currently in a hospital and receiving treatment
(5) Those who do not work at night
(6) Others who are judged by the physician to be unsuitable for this study

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
大資
ミドルネーム
古島


英語
Daisuke
ミドルネーム
Furushima

所属組織/Organization

日本語
静岡県立大学


英語
University of Shizuoka

所属部署/Division name

日本語
薬学部


英語
School of Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code

422-8526

住所/Address

日本語
静岡市駿河区谷田52-1


英語
52-1 Yada, Suruga-ku, Shizuoka 422-8526, Japan

電話/TEL

0542645591

Email/Email

dfuru@u-shizuoka-ken.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
大資
ミドルネーム
古島


英語
Daisuke
ミドルネーム
Furushima

組織名/Organization

日本語
静岡県立大学


英語
University of Shizuoka

部署名/Division name

日本語
薬学部


英語
School of Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code

422-8526

住所/Address

日本語
静岡市駿河区谷田52-1


英語
52-1 Yada, Suruga-ku, Shizuoka 422-8526, Japan

電話/TEL

054-264-5591

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

dfuru@u-shizuoka-ken.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
University of Shizuoka

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
静岡県立大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Taiyokagaku Co. Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
太陽化学株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
静岡県立大学研究倫理審査委員会


英語
the Research Ethics Committee of the University of Shizuoka

住所/Address

日本語
静岡市駿河区谷田52-1


英語
52-1 Yada, Suruga-ku, Shizuoka 422-8526, Japan

電話/Tel

0542645103

Email/Email

rinri@u-shizuoka-ken.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 12 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

unrelease

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

Unrelease

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

25

主な結果/Results

日本語
未公開


英語
Unrelease

主な結果入力日/Results date posted

2021 12 14

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
論文投稿中のため


英語
Due to submitting the paper

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
未公開


英語
Unrelease

参加者の流れ/Participant flow

日本語
未公開


英語
Unrelease

有害事象/Adverse events

日本語
未公開


英語
Unrelease

評価項目/Outcome measures

日本語
未公開


英語
Unrelease

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 10 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 12 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 02 28

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 12 14

最終更新日/Last modified on

2021 12 15



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名