UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046369
受付番号 R000052912
科学的試験名 体外式膜型人工肺装着中の溶血マーカーとしての血中カルボキシヘモグロビン濃度
一般公開日（本登録希望日） 2021/12/15
最終更新日 2025/06/17 17:12:40

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
体外式膜型人工肺装着中の溶血マーカーとしての血中カルボキシヘモグロビン濃度

英語
Carboxyhemoglobin levels as a marker of hemolysis during extracorporeal membrane oxygenation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
体外式膜型人工肺装着中の溶血マーカーとしての血中カルボキシヘモグロビン濃度

英語
Carboxyhemoglobin levels as a marker of hemolysis during extracorporeal membrane oxygenation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
体外式膜型人工肺装着中の溶血マーカーとしての血中カルボキシヘモグロビン濃度

英語
Carboxyhemoglobin levels as a marker of hemolysis during extracorporeal membrane oxygenation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
体外式膜型人工肺装着中の溶血マーカーとしての血中カルボキシヘモグロビン濃度

英語
Carboxyhemoglobin levels as a marker of hemolysis during extracorporeal membrane oxygenation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
集中治療室入室患者

英語
Patients admitted to the ICU

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
体外式膜型人工肺装着中の溶血マーカーとしての血中カルボキシヘモグロビン濃度の有用性を評価する

英語
Assessing to the efficacy of carboxyhemoglobin levels as a marker of hemolysis during extracorporeal membrane oxygenation

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
体外式膜型人工肺装着中の血中カルボキシヘモグロビン濃度の推移を観察する

英語
Investigating the trend of carboxyhemoglobin levels during extracorporeal membrane oxygenation

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中遊離ヘモグロビン値を基にした溶血群と非溶血群における血中カルボキシヘモグロビン濃度

英語
Carboxyhemoglogin levels among patients with hemolysis and patients without hemolysis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
集中治療室に入室した患者
ECMOを要した患者

英語
ICU patients
Requires ECMO

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究期間中の2回目以降のECMO装着患者

英語
Multiple ECMO run(s) during the study period

目標参加者数/Target sample size

32


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 聡
ミドルネーム
姓 木村

英語
名 Satoshi
ミドルネーム
姓 Kimura

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科蘇生科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町二丁目5番1号

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-shi

電話/TEL

0862357778

Email/Email

kimsato1034@hotmail.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 聡
ミドルネーム
姓 木村

英語
名 Satoshi
ミドルネーム
姓 Kimura

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科蘇生科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町二丁目5番1号

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-shi

電話/TEL

0862357778

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kimsato1034@hotmail.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
岡山大学

英語
Okayama University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
麻酔科蘇生科

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岡山大学　倫理審査委員会事務局

英語
Okayama University

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-shi

電話/Tel

0862356938

Email/Email

mae6605@adm.okayama-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 12 月 15 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

N/A

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

N/A

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

34

主な結果/Results

日本語
ECMO中のPFH、COHb、MetHbの濃度は、大きな変化を認めなかった。溶血群では、COHbのレベルが上昇傾向を示し、PFHも同様であった。一方で、MetHbはECMO開始直後に増加した。ECMO中の最大MetHbレベルは溶血群で有意に高く、溶血の予測能力もわずかに優れていた。

英語
PFH, COHb, and MetHb levels during ECMO did not show major changes in all patients. In the hemolysis group, COHb levels showed an upward trend, as did PFH, while MetHb increased immediately after the initiation of ECMO. The maximum MetHb levels during ECMO were significantly higher in the hemolysis group and had a slightly better predictive ability for hemolysis

主な結果入力日/Results date posted

2024 年 12 月 16 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
循環不全または呼吸不全に対しECMOを要した患者

英語
Patients who required ECMO management due to circulatory or respiratory failure

参加者の流れ/Participant flow

日本語
インフォームドコンセントを用いて同意を取得した。

英語
The informed written consent of each patient or their legal representative was obtained during the ECMO requirement.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
ECMO中のCOHb、MetHb、PFHの変化を観察し、溶血群と非溶血群で比較した。

英語
The primary aim was to investigate whether in COHb and MetHb levels, as well as PFH, increased during ECMO and compare PFH, COHb and MetHb levels between patients with and without hemolysis during ECMO

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 12 月 15 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 03 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 01 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024 年 12 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024 年 12 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 年 12 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
N/A


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 12 月 14 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 06 月 17 日



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