UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
月経困難症患者への低用量ピル処方時にオンライン診療を用いた場合の研究

英語
Study of telemedicine in prescribing low dose pills for dysmenorrhea patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
低用量ピル処方時とオンライン診療に関する研究

英語
Study of telemedicine in prescribing low dose pills

科学的試験名/Scientific Title

日本語
月経困難症患者へのLEP処方時にオンライン診療を用いた場合の後ろ向き比較試験

英語
Single center retrospective observational study of telemedicine in prescribing LEP (low dose pills) for dysmenorrhea patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
LEP処方時とオンライン診療に関する後ろ向き比較試験

英語
Single center retrospective observational study of telemedicine in prescribing LEP for dysmenorrhea patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
月経困難症

英語
dysmenorrhea

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
LEP処方時にオンライン診療を用いることが、対面診療のみを用いることに比較して、患者の不利益が増大しないことを確認する。

英語
Confirm that using telemedicine when prescribing LEP does not increase disadvantage compared to using only face to face medical treatment.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
診療方法の検討

英語
Investigation of Medical treatment form

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始後6ヶ月間の異常子宮出血の発現確率

英語
Probability of abnormal uterine bleeding in 6 months after the start of treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・その他の副作用
・通院継続率
・患者の費用負担
・治療効果

英語
Other side effects
Continuation rate for treatment
Cost burden of patient
Treatment effectivity

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

45

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
【両群共通】
1)対象期間にLEP処方開始と開始後6ヶ月が含まれる月経困難症の患者

【オンライン診療併用群】
1)LEP処方開始から6ヶ月の間に、オンライン診療による通院を1度以上経験している患者

【対面診療群】
1)オンライン診療を1度も使用せず、 LEP処方開始から6ヶ月の間、対面診療のみで通院している患者

英語
Common to Both Group
1)Patients with dysmenorrhea whose target period includes the start of LEP and 6 months after the start

Telemedicine Group
1)Patients who have had at least one telemedicine within 6 months after the start of LEP

In-person care Group
1)Patients who have never had telemedicine and only have had in-person care within 6 months after the start of LEP

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
【両群共通】
1)同意撤回された患者
2)処方開始時において、LEP処方禁忌事項に1項目以上該当している

【対面診療群】
1)該当施設がオンライン診療を導入した後の患者

英語
Common to Both Group
1)Patients who reject to be included this study
2)One or more LEP prescription contraindications are applicable at the start of prescription

In-person care Group
1)Patients who start LEP prescription after the telemedicine system introduction

目標参加者数/Target sample size

212

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	洋
ミドルネーム
姓	飯田

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Iida

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学医学部

英語
Yokohama City University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
医学教育学教室

英語
Department of Medial Education

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Kanagawa

電話/TEL

045-787-2627

Email/Email

hiro0905@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	優海
ミドルネーム
姓	稲生

英語

名	Yumi
ミドルネーム
姓	Inoo

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学医学部

英語
Yokohama City University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
医学教育学教室

英語
Department of Medial Education

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Kanagawa

電話/TEL

045-787-2627

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

inoo.yum.dk@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yokohama City University School of Medicine Department of Medical Education

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学医学部　医学教育学教室

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学 人を対象とする生命科学・医学系研究倫理委員会

英語
of Yokohama City University Life Science and Medical Research Ethics Committee for Humans

住所/Address

日本語
〒236-0004　神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
236-0004 3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Kanagawa

電話/Tel

045-370-7627

Email/Email

rinri@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

【既存試料・情報の提供のみを行う機関】
・医療法人社団 昱樹会 磯子悠レディースクリニック
・医療法人社団 都筑会 つづきレディスクリニック

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

12

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

172

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

10

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

12

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

12

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
対面診療のみを用いた群（以下、対面診療群）に対する、オンライン診療と対面診療を組み合わせた群（以下、オンライン診療併用群）の後ろ向き研究。

英語
A retrospective non-inferiority observational study of a group that combines telemedicine and in-person care with respect to a group that uses only in-person care.

登録日時/Registered date

2021

年

12

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052910

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