UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046367
受付番号 R000052909
科学的試験名 慢性呼吸器疾患患者における人参養栄湯の有効性についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/12/13
最終更新日 2022/12/14 16:41:54

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性呼吸器疾患患者における人参養栄湯の有効性についての検討


英語
Clinical effectiveness of Ninjin'yoeito in Patients with Chronic Respiratory Diseases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性呼吸器疾患患者における人参養栄湯の有効性


英語
Clinical effectiveness of Ninjin'yoeito in Patients with Chronic Respiratory Diseases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性呼吸器疾患患者における人参養栄湯の有効性についての検討


英語
Clinical effectiveness of Ninjin'yoeito in Patients with Chronic Respiratory Diseases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性呼吸器疾患患者における人参養栄湯の有効性


英語
Clinical effectiveness of Ninjin'yoeito in Patients with Chronic Respiratory Diseases

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性呼吸器疾患


英語
Chronic Respiratory Diseases

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食欲低下や体重減少などの症状を伴う慢性呼吸器疾患(中でもCOPD、NTM)患者を対象に、人参養栄湯の臨床的有用性について、第一期(ランダム化比較試験:観察開始時から6ヵ月)と第二期(治療による観察試験:6ヵ月から3年3ヵ月)に分けて検討する。


英語
To investigate the clinical efficacy of Ninjin'yoeito in patients with chronic respiratory diseases (e.g. COPD and NTM) with symptoms such as decreased appetite and weight loss

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
人参養栄湯投与6ヵ月後の体重、体液成分、血液生化学(TP, Alb, ChE)


英語
Body weight, fluid composition, blood biochemistry (TP, Alb, ChE) after 6 months of administration of Ninjin'yoeito

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
握力、歩行速度、アンケート(フレイルチェックリスト)


英語
Grip strength, walking speed, questionnaire (frailty checklist)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
人参養栄湯


英語
Ninjin'yoeito

介入2/Interventions/Control_2

日本語
未治療


英語
Untreated

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
慢性呼吸器疾患(中でもCOPD、NTM)患者


英語
Patients with chronic respiratory diseases (e.g. COPD and NTM)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 20歳未満
2) 妊婦
3) 予後不良の疾患を併存している患者(例えば、末期癌、重篤心不全、肝硬変などを合併)で、担当医師が人参養栄湯の臨床的有用性の判定に重大な影響を与えると判断


英語
1) Under 20 years old
2) Pregnant women
3) Patients with concomitant diseases with poor prognosis (e.g., end-stage cancer, severe heart failure, liver cirrhosis, etc.)

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
正人
ミドルネーム
村木


英語
Masato
ミドルネーム
Muraki

所属組織/Organization

日本語
近畿大学奈良病院


英語
Kindai Universuty Nara Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・アレルギー内科


英語
Department of Respiratory Medicine and Allergology

郵便番号/Zip code

630-2093

住所/Address

日本語
奈良県生駒市乙田町1248-1


英語
1248-1 Otoda-cho, Ikoma, Nara 603-0293, Japan

電話/TEL

0743-77-0880

Email/Email

muraki-m@med.kindai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
正人
ミドルネーム
村木


英語
Masato
ミドルネーム
Muraki

組織名/Organization

日本語
近畿大学奈良病院


英語
Kindai Universuty Nara Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器・アレルギー内科


英語
Department of Respiratory Medicine and Allergology

郵便番号/Zip code

630-2093

住所/Address

日本語
奈良県生駒市乙田町1248-1


英語
1248-1 Otoda-cho, Ikoma, Nara 603-0293, Japan

電話/TEL

0743-77-0880

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

muraki-m@med.kindai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
近畿大学


英語
Kindai Universuty

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
近畿大学


英語
Kindai Universuty

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
近畿大学奈良病院


英語
Kindai Universuty Nara Hospital

住所/Address

日本語
奈良県生駒市乙田町1248-1


英語
1248-1 Otoda-cho, Ikoma, Nara 603-0293, Japan

電話/Tel

0743-77-0880

Email/Email

muraki-m@med.kindai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

近畿大学奈良病院(奈良県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 12 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 07 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 09 06

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 12 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 12 13

最終更新日/Last modified on

2022 12 14



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名