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一般向け試験名/Public title

日本語
中国のリハビリテーション病院におけて生活行為向上マネジメントを活用した介入効果
-作業療法方針の違いに着目して-

英語
intervention effect utilizing Management Tool for Daily Life Performent at rehabilitation hospital in China~focusing on the difference in occupational therapy poilcy~

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
中国のリハビリテーション病院におけて生活行為向上マネジメントを活用した介入効果
-作業療法方針の違いに着目して-

英語
intervention effect utilizing Management Tool for Daily Life Performent at rehabilitation hospital in China~focusing on the difference in occupational therapy poilcy~

科学的試験名/Scientific Title

日本語
回復期脳卒中患者に対するMTDLPの介入効果に関する単施設ランダム化クロスオーバー群間比較試験

英語
A single-facility randomized crossover intergroup comparative trial on the intervention effect of MTDLP for convalescence stroke

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
単施設ランダム化クロスオーバー群間比較試験

英語
A single-facility randomized crossover intergroup comparative trial

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
生活行為向上マネジメントの介入効果の比較

英語
comparison of the intervention effect of Management Tool for Daily Life Performmance

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
MTDLPを活用した作業療法方針の傾向と適切さの比較

英語
comparison of Trends and appropriateness of occupational therapy policies utilizing MTDLP

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
作業療法方針
(作業短期目標項目とその予測期間、
作業療法長期目標項目とその予測期間、
作業療法プログラム項目)

英語
occupational therapy poilcy
(short-term target and the duration,long-term target and the duration,occupational therapy program)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
研究対象者の基本情報、
神経心理学的検査（MMSE得点）、
運動機能評価（Brs stage）、
ADL評価（Barthel Index得点）、
作業療法士の経験年数

英語
basic information of patiens,MMSE score,Brs stage level,Barthel Index score, experience years of OTs

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
・介入１：評価A⇒（一週間後）⇒評価B
評価A:MTDLPを活用し評価を行って、作業療法方針を作成する。
評価B:従来の作業療法実践ツールで評価を行って、作業療法方針を作成する。
一週間以内で対象者に1回30分間、介入する。
1回の参加で測定が困難であった場合等に複数回でする。

英語
intervene1:A one week B
A,Use MTDLP to evaluate and create an occupational therapy policy.
B,Use usual occupational therapy process to evaluate and create an occupational therapy policy.
Intervene once to the subject for 50 minutes within 5 days.
If it is difficult to measure with one participation, it will be done multiple times.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
・介入２：評価B⇒（一週間後）⇒評価A
評価A:MTDLPを活用し評価を行って、作業療法方針を作成する。
評価B:従来の作業療法実践ツールで評価を行って、作業療法方針を作成する。
一週間以内で対象者に1回30分間、介入する。
1回の参加で測定が困難であった場合等に複数回でする。

英語
intervene1:B one week A
A,Use MTDLP to evaluate and create an occupational therapy policy.
B,Use usual occupational therapy process to evaluate and create an occupational therapy policy.
Intervene once to the subject for 50 minutes within 5 days.
If it is difficult to measure with one participation, it will be done multiple times.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
病態安定し、発症から１ヶ月以上通過した脳卒中患者

英語
Patients with stroke that have stabilized their pathology and have passed more than a month since the onset of the disease

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
意思促通困難者

英語
those who have difficulty communicating

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	敬道
ミドルネーム
姓	谷口

英語

名	takamichi
ミドルネーム
姓	tachiguchi

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学大田原キャンパス

英語
international university of health and welfare
ootawara campus

所属部署/Division name

日本語
医療福祉学研究科保健医療学専攻作業療法学分野

英語
Department of Occupational Therapy, Faculty of Health and Medicine

郵便番号/Zip code

3248501

住所/Address

日本語
栃木県大田原市北金丸2600ー１

英語
tochigiken ootawarashi kitakanomaru 2600-1

電話/TEL

0287-24-3016

Email/Email

taniguchi@iuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	渊
ミドルネーム
姓	王

英語

名	yuan
ミドルネーム
姓	wang

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学成田キャンパス

英語
international university of health and welfare,narita campus

部署名/Division name

日本語
医療福祉学研究科保健医療学専攻作業療法学分野

英語
Department of Occupational Therapy, Faculty of Health and Medicine

郵便番号/Zip code

2868686

住所/Address

日本語
千葉県成田市公津の杜4-3

英語
chibaken naritashi kotsunomori4-3

電話/TEL

080-3712-4908

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

21s1171@g.iuhw.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
international university of health and welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国際医療福祉大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
international university of health and welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国際医療福祉大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
中国リハビリテーション研究センター

英語
China rehabilitation research center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学千葉地区倫理審査委員会

英語
International University of Health and Welfare Chiba District Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
千葉県成田市公津の杜4-3

英語
chibaken naritashi kotsunomori4-3

電話/Tel

0476-20-7708

Email/Email

rinri_md@iuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

中国北京市中国リハビリテーション研究センター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

02

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

12

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

12

月

14

日

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日本語
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