UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046361
受付番号 R000052900
科学的試験名 LCIを用いた大腸内視鏡による大腸腺腫検出率における人工知能の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/12/13
最終更新日 2023/06/16 20:58:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
LCIを用いた大腸内視鏡による大腸腺腫検出率における人工知能の有用性の検討


英語
A randomized control trial of adenoma detection rate in artificial intelligence-assisted colonoscopy using linked color imaging

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AIによるLCI大腸内視鏡ADR


英語
ADR by AI in LCI-colonoscopy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
LCIを用いた大腸内視鏡による大腸腺腫検出率における人工知能の有用性の検討


英語
A randomized control trial of adenoma detection rate in artificial intelligence-assisted colonoscopy using linked color imaging

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AIによるLCI大腸内視鏡ADR


英語
ADR by AI in LCI-colonoscopy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸腺腫


英語
colonic adenoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
linked color imaging(LCI)を用いた大腸内視鏡検査において、人工知能(AI)を付加した群と付加しない群に無作為に分けて大腸腺腫検出率を比較試験を行い、AIの有用性を検討する


英語
to analyze of efficacy of artificial intelligence to adenoma detection rate in colonoscopy using linked color imaging

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
大腸腺腫検出率


英語
adenoma detection rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
人工知能あり


英語
artificial intelligence

介入2/Interventions/Control_2

日本語
人工知能なし


英語
no artificial intelligence

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
便潜血陽性や大腸ポリープフォローアップ、腹部症状により大腸内視鏡検査を受ける患者


英語
Patients with positive occult blood test, follow-up of colonic polyp or abdominal symptom

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 前処置を施行せずに大腸内視鏡検査を受ける患者
2. 腸閉塞、狭窄、痩孔、大腸手術後、活動期の炎症性腸疾患、憩室炎、活動性の大腸出血を認める、あるいはその疑いが否定できない患者
3. アルコール依存または薬物依存を有する患者
4. 甲状腺機能亢進症などの重篤なホルモン異常を有する患者
5. 重篤な心・肝・腎機能障害、または造血器障害を有する患者
6. 高度の心不全、呼吸不全の患者(NYHA分類Ⅲ度以上、Hugh-Jones分類Ⅳ度以上)。
7. 妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある患者、試験期間中に妊娠を希望する患者
8. 本研究の結果に直接又は間接的に影響するような他の研究又は治験に参加している患者。
9. 生命を脅かす疾患に罹患している患者。
10. 責任医師又は研究分担医師が対象として不適当と判断した患者。


英語
no preparation
ileus, stenosis, fistula, history of colonic surgery, IBD, diverticulitis
alcoholism
hyperthyroidosis
severe heart failure, liver disease or renal dysfunction
pregnancy

目標参加者数/Target sample size

800


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
博之
ミドルネーム
今枝


英語
Hiroyuki
ミドルネーム
Imaeda

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学病院


英語
Saitama Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化管内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

350-0495

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38


英語
Morohongo 38, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama

電話/TEL

0492761667

Email/Email

imaedahi@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
博之
ミドルネーム
今枝


英語
Hiroyuki
ミドルネーム
Imaeda

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学病院


英語
Saitama Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化管内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

350-0495

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38


英語
Morohongo 38, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama

電話/TEL

0492761667

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

imaedahi@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Saitama Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
埼玉医科大学病院


部署名/Department

日本語
消化管内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Saitama Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
埼玉医科大学病院


組織名/Division

日本語
消化管内科


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学病院IRB委員会


英語
Saitama Medical University Hospital

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38


英語
Morohongo 38, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama

電話/Tel

0492761111

Email/Email

hirb@saitama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 12 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

800

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 12 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 02 07

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 02 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 12 13

最終更新日/Last modified on

2023 06 16



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052900


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名