UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肝生検における超音波内視鏡下肝生検と経皮的肝生検の有効性と安全性に関するランダム化比較試験

英語
Randomized controlled trial of endoscopic ultrasound-guided liver biopsy versus percutaneous liver biopsy for adequate liver biopsy specimen

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝生検における超音波内視鏡下肝生検と経皮的肝生検の有効性と安全性に関するランダム化比較試験

英語
RCT of EUS-LB versus P-LB for adequate liver biopsy specimen

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝生検における超音波内視鏡下肝生検と経皮的肝生検の有効性と安全性に関するランダム化比較試験

英語
Randomized controlled trial of endoscopic ultrasound-guided liver biopsy versus percutaneous liver biopsy for adequate liver biopsy specimen

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝生検における超音波内視鏡下肝生検と経皮的肝生検の有効性と安全性に関するランダム化比較試験

英語
RCT of EUS-LB versus P-LB for adequate liver biopsy specimen

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
Chronic liver disease

英語
Chronic liver disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝生検が必要な患者をEUS-LBまたはP-LBのいずれかに無作為に割り付けて，2つの手法の有効性および安全性を前向きに比較・検証する．

英語
To evaluate the efficacy and safety of the two technique in a prospective study comparing between patients, who requiring liver biopsy, randomly assigned to either EUS-LB or P-LB.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
適正な肝生検標本の採取率

英語
Acquisition rate of adequate liver biopsy specimen

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 穿刺回数
2) complete portal tract
3) 病理標本における合計標本長
4) 病理標本における最長標本長
5) 疼痛スケール
6) 入院期間
7) 偶発症

英語
1) number of needle passes needed to obtain adequate sample
2) number of complete portal tract obtained in a liver biopsy specimen
3) post-fix aggregate liver biopsy specimen length
4) post-fix longest liver biopsy specimen length
5) pain score
6) time for hospital stay per patient
7) adverse event

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
超音波内視鏡下肝生検

英語
Endoscopic ultrasound-guided liver biopsy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
経皮的肝生検

英語
Percutaneous liver biopsy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 18歳以上の症例
2) 診断のために肝生検が必要であると日本消化器病学会専門医が判定した症例
3) 研究参加について患者本人から文書にて同意が得られている症例

英語
1) patients =or >18 years of age
2) patients who are judged by a specialist of the Japanese Society of Gastroenterology to require a liver biopsy
3) providing written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 凝固障害（PT-INRが1.5以上および／または血小板数が50,000以下）を有する症例
2) 抗凝固薬あるいは抗血小板薬の投薬を中止できない症例（アスピリン単剤は除く）
3) 肝硬変の症例
4) 臨床的に検出可能な肝周囲の腹水を有する症例
5) 胃静脈瘤を有する症例
6) 食道・胃術後の症例（幽門側胃切除は除く）
7) 妊娠中の症例

英語
1) coagulopathy (INR of =or >1.5 and/or platelet count =or <50,000)
2) patients who are unable to discontinue anticoagulant and/or antiplatelet medication (excluding aspirin alone)
3) patients with liver cirrhosis
4) presence of clinically detectable ascites around the liver
5) presence of gastric varices
6) post-esophagogastric surgery (excluding distal gastrectomy)
7) pregnancy

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	興介
ミドルネーム
姓	奥脇

英語

名	Kosuke
ミドルネーム
姓	Okuwaki

所属組織/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Kitasato University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

252-0374

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato Minami Sagamihara Kanagawa

電話/TEL

+81-42-778-8111

Email/Email

kokuwaki@kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	興介
ミドルネーム
姓	奥脇

英語

名	Kosuke
ミドルネーム
姓	Okuwaki

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Kitasato University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

252-0374

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato Minami Sagamihara Kanagawa

電話/TEL

+81-42-778-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kokuwaki@kitasato-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
北里大学

英語
Kitasato University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato University School of Medicine, Department of Gastroenterology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学医学部

組織名/Division

日本語
消化器内科学

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部・病院倫理委員会

英語
Institutional Ethics Committee of Kitasato University Hospital

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato Minami Sagamihara Kanagawa, Japan

電話/Tel

+81-42-778-7756

Email/Email

rinri@med.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北里大学病院（神奈川）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

12

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

02

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

03

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

06

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

02

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

06

月

07

日

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日本語
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