UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	キャッスルマン病、TAFRO症候群、類縁疾患の診療ガイドラインの策定や更なる改良に向けた国際的な総意形成を踏まえた調査研究【RADDAR-J[77]】	A survey study based on international consensus building for the development and further improvement of medical guidelines for Castleman's disease, TAFRO syndrome and related diseases; RADDAR-J[77]
一般向け試験名略称/Acronym	難病プラットフォーム：キャッスルマン病、TAFRO症候群、類縁疾患レジストリ【RADDAR-J[77]】	Rare Disease Data Registry of Japan: Castleman's disease, TAFRO syndrome and related diseases; RADDAR-J[77]
科学的試験名/Scientific Title	キャッスルマン病、TAFRO症候群、類縁疾患の診療ガイドラインの策定や更なる改良に向けた国際的な総意形成を踏まえた調査研究【RADDAR-J[77]】	A survey study based on international consensus building for the development and further improvement of medical guidelines for Castleman's disease, TAFRO syndrome and related diseases: RADDAR-J[77]
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	難病プラットフォーム[77]	RADDAR-J[77]
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	キャッスルマン病、TAFRO症候群、類縁疾患	Castleman's disease, TAFRO syndrome and related diseases
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	キャッスルマン病、TAFRO症候群およびその類縁疾患における患者の臨床情報を集積し、持続的・長期的に評価項目の検討を行うことで、対象疾患の自然歴や予後因子を解明し、将来的に対象疾患の診療ガイドラインの策定や治療法の開発や確立に貢献する。	By accumulating clinical information on patients with Castleman's disease, TAFRO syndrome, and related diseases and examining endpoints on a sustained and long-term basis, we will elucidate the natural history and prognostic factors of the target diseases and contribute to the development and establishment of medical guidelines and treatment methods for the target diseases in the future.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	患者の臨床情報の集積	Accumulation of clinical information on patients
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	キャッスルマン病、TAFRO症候群およびその類縁疾患の臨床情報およびゲノムデータの蓄積	Accumulation of clinical information and genomic data on Castleman's disease, TAFRO syndrome, and related diseases.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	16 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1）厚生労働省難治性疾患政策研究事業「キャッスルマン病、TAFRO症候群、類縁疾患の診療ガイドラインの策定や更なる改良に向けた国際的な総意形成を踏まえた調査研究」で作成した診療ガイドラインに記載してある診断基準を満たすキャッスルマン病、TAFRO症候群の患者および両疾患と臨床的鑑別が困難な患者 2）16歳以上の患者 3）文書で研究参加への同意が得られた患者(オプトアウトを除く)	1) Patients with Castleman's disease, TAFRO syndrome who meet the diagnostic criteria described in the medical treatment guidelines developed by the Ministry of Health, Labour and Welfare's Policy Research Project on Intractable Diseases, "A survey study based on international consensus building for the development and further improvement of medical guidelines for Castleman's disease, TAFRO syndrome and related diseases" and patients who have difficulty in clinically differentiating between the two diseases. 2) Patients aged 16 years or older 3) Patients who have given written consent to participate in the study (excluding opt-out patients)
除外基準/Key exclusion criteria	研究者等の判断により対象として不適当と判断された患者	Patients judged to be inappropriate as a target by the judgment of researchers.
目標参加者数/Target sample size	1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 純 ミドルネーム 姓 川上	名 Atsushi ミドルネーム 姓 Kawakami
所属組織/Organization	長崎大学大学院　医歯薬学総合研究科	Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
所属部署/Division name	先進予防医学共同専攻　リウマチ・膠原病内科学	Department of Immunology and Rheumatology, Division of Advanced Preventive Medical Sciences
郵便番号/Zip code	852-8501
住所/Address	長崎県長崎市坂本1-7-1	1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan
電話/TEL	095-819-7260
Email/Email	atsushik@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 智裕 ミドルネーム 姓 古賀	名 Tomohiro ミドルネーム 姓 Koga
組織名/Organization	長崎大学大学院　医歯薬学総合研究科	Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
部署名/Division name	先進予防医学共同専攻　リウマチ・膠原病内科学	Department of Immunology and Rheumatology, Division of Advanced Preventive Medical Sciences
郵便番号/Zip code	852-8501
住所/Address	長崎県長崎市坂本1-7-1	1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan
電話/TEL	095-819-7262
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	tkoga@nagasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	厚生労働省	Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	厚生労働省	Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会	Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee
住所/Address	京都市左京区吉田近衛町	Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN
電話/Tel	075-753-4642
Email/Email	ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 12 月 12 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 10 月 12 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 10 月 25 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 01 月 04 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2041 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	研究期間は永年であるが、5年ごとに倫理審査の承認および研究許可を得る。	Although the research period is permanent, ethical review approval and research permission will be obtained every five years.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 12 月 12 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 12 月 13 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000052895
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052895