UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046355
受付番号 R000052894
科学的試験名 心不全入院患者の予後予測因子の検討:順天堂大学附属病院前向き多施設レジストリ
一般公開日(本登録希望日) 2021/12/17
最終更新日 2021/12/12 00:32:32

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心不全入院患者の予後予測因子の検討:順天堂大学附属病院前向き多施設レジストリ


英語
Juntendo Hospitalized Heart Failure Registry:J-HHF registry

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心不全入院患者の予後予測因子の検討:順天堂大学附属病院前向き多施設レジストリ


英語
Juntendo Hospitalized Heart Failure Registry:J-HHF registry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心不全入院患者の予後予測因子の検討:順天堂大学附属病院前向き多施設レジストリ


英語
Juntendo Hospitalized Heart Failure Registry:J-HHF registry

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心不全入院患者の予後予測因子の検討:順天堂大学附属病院前向き多施設レジストリ


英語
Juntendo Hospitalized Heart Failure Registry:J-HHF registry

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心不全


英語
Heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
心不全患者の患者背景、治療に加え、生活習慣、身体機能等に関する情報を多施設にて十分なサンプル数を収集・解析し、その結果をチームのメンバーで共有する


英語
In addition to patient background and treatment, information on lifestyle and physical function of heart failure patients will be collected and analyzed in a sufficient number of samples at multiple sites, and the results will be shared with team members.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
あらゆる原因による院内死亡、あらゆる原因による退院後30日・90日・1年以内の死亡率、心不全による退院後30日以内・90日以内・1年以内の再入院率、1年以内の脳梗塞・出血性イベント


英語
In-hospital death from any cause, mortality within 30 days, 90 days, and 1 year after discharge from hospital from any cause, readmission rates within 30 days, 90 days, and 1 year after discharge from hospital for heart failure, stroke and hemorrhagic events within 1 year

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時において年齢が20歳以上
②主たる退院時病名が心不全である
③退院前に本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意、もしくは代諾者の方の文書同意が得られた方


英語
(1) Age 20 years or older at the time of obtaining consent
(2) The main disease at the time of discharge is heart failure.
(3) Patients who have received sufficient explanation about participation in this study prior to discharge, and who have obtained the free written consent of the research subject or the written consent of a substitute.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①研究対象者本人もしくは代諾者より文書同意が得られなかった方
②その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方


英語
(1) Those who have not obtained written consent from the research subject himself/herself or a substitute.
(2) Others who are judged by the principal investigator to be inappropriate as research subjects.

目標参加者数/Target sample size

2000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
祐哉
ミドルネーム
末永


英語
Yuya
ミドルネーム
Matsue

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院


英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiovascular Biology and Medicine

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3


英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

y-matsue@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
大志
ミドルネーム
堂垂


英語
Taishi
ミドルネーム
Dotare

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院


英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiovascular Biology and Medicine

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3


英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t-dotare@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし


英語
None


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会


英語
Research Ethics Commiittee, Faculty of Medicine, Juntendo University

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3


英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3813-3111

Email/Email

hongo-rinri@juntendo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 12 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 12 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 01 29

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
ランダム化を行わない非介入の観察研究
順天堂大学医学部附属順天堂院循環器内科に承認日~2023年3月31日の間に心不全を主たる理由として入院し選択基準に合致した患者


英語
Non-interventional observational study without randomization
Patients admitted to the Department of Cardiology at Juntendo University Hospital for the primary reason of heart failure between the date of approval and March 31, 2023, and who meet the selection criteria


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 12 12

最終更新日/Last modified on

2021 12 12



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052894


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名