UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046357
受付番号 R000052893
科学的試験名 大腸癌肝転移に対する肝切除法と予後に関する多機関共同前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/12/12
最終更新日 2022/12/23 09:13:59

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸癌肝転移に対する肝切除法と予後に関する多機関共同前向き観察研究


英語
Survival impact of anatomical and nonanatomical liver resection for colorectal liver metastases patients: a prospective multicenter cohort study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SAMURAI-Liver Study


英語
SAMURAI-Liver Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸癌肝転移に対する肝切除法と予後に関する多機関共同前向き観察研究


英語
Survival impact of anatomical and nonanatomical liver resection for colorectal liver metastases patients: a prospective multicenter cohort study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SAMURAI-Liver Study


英語
SAMURAI-Liver Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌肝転移


英語
Colorectal liver metastases

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸癌肝転移に対する肝切除法と予後の関係をRAS遺伝子変異・BRAF遺伝子変異により層別化し検証する。


英語
The aim of the present study is to investigate the relationships between type of liver resection and postoperative survival in colorectal liver metastases patients stratified by the mutational status of RAS and BRAF gene.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
大腸癌肝転移に対する肝切除後の無再発生存期間と全生存期間をRAS遺伝子変異・RAF遺伝子変異により層別化し調査する。


英語
Recurrence free and overall survival after the liver resection are evaluated according to the mutational status of RAS and BRAF gene.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無再発生存期間


英語
Recurrence free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
肝内無再発生存期間、肝外無再発生存期間、全生存期間、肝切除の周術期成績


英語
Intrahepatic recurrence free survival, extrahepatic recurrence free survival, overall survival, and short term outcome of liver resection.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
a) 組織学的に結腸癌あるいは直腸癌であることが確認されている20歳以上の患者。
b) 検査によりRAS遺伝子変異およびBRAF遺伝子変異の有無が明らかである患者。
c) 切除可能な肝転移を有しており、初回の肝切除を予定している患者。
d) 解剖学的切除もしくは非解剖学的切除のいずれかによる肝切除を予定している患者。
e) The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Statusが0もしくは1である患者。
f) 登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている患者。
g) 本研究について十分な説明を受け,本人の文書による同意が得られている患者。


英語
a) Patients with histologically confirmed colorectal cancer.
b) Patients who are examined the mutational status of RAS and BRAF gene.
c) Patients who have resectable liver metastases and are scheduled for primary liver resection.
d) Patients who are scheduled for anatomical or nonanatomical liver resection.
e) Patients who have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1.
f) Patients who are expected to survive more than 3 months.
g) Patients in whom documented agreement was obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
a) 切除不能の原発巣もしくは肝外転移を有する患者。
b) 大腸癌肝転移に対する2回目以降の肝切除を予定している患者。
c) 解剖学的切除と非解剖学的切除を同時に施行することを予定している患者。
d) 肝切除時に肝転移に対してラジオ波凝固療法を同時に施行することを予定している患者。
e) その他、各共同研究機関の研究責任者が本研究への参加を不適当と判断する患者。


英語
a) Patients with unresectable primary colorectal cancer or extrahepatic metastases.
b) Patients who are performed second and subsequent liver resection.
c) Patients who are performed anatomical resection with concomitant nonanatomical resection.
d) Patients who are required to perform combination of radiofrequency ablation.
e) Patients in whom a doctor judges inappropriate for this study population.

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
隆道
ミドルネーム
石井


英語
Takamichi
ミドルネーム
Ishii

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院


英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科(肝胆膵・移植外科)


英語
Surgery

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54, Sakyo-ku, Shogoin, Kawahara-cho, Kyoto, Japan

電話/TEL

0757513242

Email/Email

taishii@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
隆之
ミドルネーム
河合


英語
Takayuki
ミドルネーム
Kawai

組織名/Organization

日本語
医学研究所北野病院


英語
Medical Research Institute, Kitano Hospital

部署名/Division name

日本語
SAMURAI-Liver Study事務局


英語
Secretariat of SAMURAI-Liver Study

郵便番号/Zip code

530-8480

住所/Address

日本語
大阪市北区扇町2-4-20


英語
2-4-20, Ohgimachi, Kita-ku,Osaka, JAPAN

電話/TEL

06-6312-1221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

u12323@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Surgery, Kyoto University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語
外科(肝胆膵・移植外科)


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
Japan Science and Technology Agency (JST)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会


英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町


英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪赤十字病院(大阪府)
大津赤十字病院(滋賀県)
京都医療センター(京都府)
京都桂病院(京都府)
京都大学医学部附属病院(京都府) 
倉敷中央病院(岡山県)
神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)
滋賀県立成人病センター(滋賀県)
小倉記念病院(福岡県)
神鋼記念病院(兵庫県)
田附興風会北野病院(大阪府)
天理よろづ相談所病院(奈良県)
日本赤十字社和歌山医療センター(和歌山県)
兵庫県立尼崎医療センター(兵庫県)
神戸市立西神戸医療センター(兵庫県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 12 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 12 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 12 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
N/A


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 12 12

最終更新日/Last modified on

2022 12 23



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名