UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046350
受付番号 R000052885
科学的試験名 子宮手術既往患者における マイクロ波子宮内膜アブレーションの有効性についての 後方視研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/12/15
最終更新日 2021/12/10 16:43:21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
子宮手術既往患者における
マイクロ波子宮内膜アブレーションの有効性についての
後方視研究


英語
Efficacy of microwave endometrial ablation for patients with previous uterine surgery: Retrospective study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
子宮手術既往患者における
マイクロ波子宮内膜アブレーションの有効性についての
後方視研究


英語
Efficacy of microwave endometrial ablation for patients with previous uterine surgery: Retrospective study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
子宮手術既往患者における
マイクロ波子宮内膜アブレーションの有効性についての
後方視研究


英語
Efficacy of microwave endometrial ablation for patients with previous uterine surgery: Retrospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
子宮手術既往患者における
マイクロ波子宮内膜アブレーションの有効性についての
後方視研究


英語
Efficacy of microwave endometrial ablation for patients with previous uterine surgery: Retrospective study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
過多月経


英語
hypermenorrhea

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
マイクロ波子宮内膜アブレーション(MEA)は、固定周波数マイクロ波を利用した第2世代の子宮内膜アブレーション治療であり、日本でも2015年に過多月経の適応にて保険収載された。マイクロ波は、60°C以上の温度で子宮内膜と子宮内膜基底層を加熱して破壊する[1]。 MEAは、1990年代から月経過多の治療に使用されており[2、3]その特徴は、子宮全摘出術よりも合併症が少なく、奏効率が高く、低侵襲で入院期間が短いことが挙げられる。一方、子宮穿孔や腸管損傷などの合併症も少数であるが報告されている。子宮筋層の菲薄化の部位の存在は、子宮穿孔・腸管損傷の原因となる可能性がある。この問題を回避するために、術前の画像診断と術中の超音波検査が推奨されている。近年増加傾向にある子宮手術歴のある女性に関する報告はなく、MEA実施の決定と詳細な手順は明確にされていないため、各施設の判断で施行されている。本研究では、子宮手術歴のある患者へのMEA施行における安全性と有効性を後方視的に検討する。


英語
MEA (microwave endometrial ablation) is a treatment that can control hypermenorrhea. With the increase in the number of cesarean sections and myomectomies, the increasing number of patients with MEA have undergone previous incision of the uterine myometrium and this causes thinning of the myometrium. Uterine perforation is major complication. Here we compared the incidence of complications and recurrence between groups with or without previous uterine surgery.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
年齢,性別,診断名,経妊回数、経産回数、子宮手術既往回数
手術内容、術前超音波・MRI検査所見、術式の制限の有無、再発の有無、有害事象の有無とその内容


英語
Age, gender, diagnosis, number of pregnancy, number of births, number of history of uterine surgery
Surgical details, preoperative ultrasound / MRI findings, surgical procedure restrictions, recurrence, adverse events and their contents

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2013年2月1日から2020年3月31日の間に日本大学病院で過多月経と診断されMEAを受けた35人の患者を対象とした。


英語
The subjects were 35 patients who were diagnosed with menorrhagia and underwent MEA at Nihon University Hospital between February 1, 2013 and March 31, 2020.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
悪性疾患


英語
malignancy

目標参加者数/Target sample size

35


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
亜紀
ミドルネーム
前林


英語
Aki
ミドルネーム
Maebayashi

所属組織/Organization

日本語
日本大学病院


英語
Nihon University Hospital

所属部署/Division name

日本語
婦人科


英語
Gynecology

郵便番号/Zip code

101-8309

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台1-6


英語
1-6 Kanda Surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo, 101-8309, Japan

電話/TEL

03-3293-1711

Email/Email

maebayashi.aki@nihon-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
亜紀
ミドルネーム
前林


英語
Aki
ミドルネーム
Maebayashi

組織名/Organization

日本語
日本大学病院


英語
Nihon University Hospital

部署名/Division name

日本語
婦人科


英語
Gynecology

郵便番号/Zip code

101-8309

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台1-6


英語
1-6 Kanda Surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo, 101-8309, Japan

電話/TEL

03-3293-1711

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

maebayashi.aki@nihon-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nihon University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本大学病院


英語
Nihon University Hospital

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台1-6


英語
1-6 Kanda Surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo, 101-8309, Japan

電話/Tel

03-3293-1711

Email/Email

maebayashi.aki@nihon-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 12 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

35

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 02 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 12 09

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 10 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
後方視研究


英語
Retrospective study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 12 10

最終更新日/Last modified on

2021 12 10



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052885


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名