UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	BCG膀胱内注入療法後の尿に対する消毒方法の検討	Examination of disinfection method for urine after BCG intravesical infusion therapy
一般向け試験名略称/Acronym	BCG膀胱内注入療法後の尿に対する消毒方法の検討	Examination of disinfection method for urine after BCG intravesical infusion therapy
科学的試験名/Scientific Title	BCG膀胱内注入療法後の尿に対する消毒方法の検討	Examination of disinfection method for urine after BCG intravesical infusion therapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	BCG膀胱内注入療法後の尿に対する消毒方法の検討	Examination of disinfection method for urine after BCG intravesical infusion therapy
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	膀胱癌	Bladder cancer
疾患区分1/Classification by specialty	泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	消毒用エタプロコールでBCG含有尿の消毒を行い、次亜塩素酸ナトリウムによる消毒と比較し有効性、安全性が優れているかどうかを検討する。	Disinfect BCG-containing urine with Etaprocol, and examine whether it is more effective and safer than disinfection with sodium hypochlorite.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	BCG含有尿に対して各消毒液を付加し混ぜ合わせた時に生じる温度上昇	Evaluation of the temperature rise that occurs when each disinfectant solution is added to BCG-containing urine and mixed together
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	BCG含有尿に対して各消毒液を付加し混ぜ合わせた時に発生する気体の濃度、各消毒薬の結核菌への殺菌効果、発生する臭気の官能試験	Evaluation of the concentration of gas generated when each disinfectant solution is added and mixed with BCG-containing urine, the disinfecting effect of each disinfectant on Mycobacterium tuberculosis, and the sensory degree of the odor generated at that time.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	消毒用エタプロコールでBCG含有尿の消毒を行い、次亜塩素酸ナトリウムによる消毒と比較し有効性、安全性が優れているかどうかを検討する	Disinfect BCG-containing urine with Etaprocol, and examine whether it is more effective and safer than disinfection with sodium hypochlorite.
介入2/Interventions/Control_2	消毒用エタプロコールでBCG含有尿の消毒を行い、次亜塩素酸ナトリウムによる消毒と比較し有効性、安全性が優れているかどうかを検討する	Disinfect BCG-containing urine with Etaprocol, and examine whether it is more effective and safer than disinfection with sodium hypochlorite.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	筋層非浸潤膀胱癌と診断され、BCG膀胱内注入療法が必要と判断された患者	Patients diagnosed with non-muscle invasive bladder cancer and required BCG intravesical instillation therapy
除外基準/Key exclusion criteria	BCG膀胱内注入療法が禁忌とされる患者	Patients who are contraindicated for BCG intravesical instillation therapy
目標参加者数/Target sample size	10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 智弘 ミドルネーム 姓 亀田	名 Tomohiro ミドルネーム 姓 Kameda
所属組織/Organization	芳賀赤十字病院	Haga red cross hospital
所属部署/Division name	泌尿器科	Urology
郵便番号/Zip code	321-4308
住所/Address	栃木県真岡市中郷271	271 Nakago, Moka, Tochigi
電話/TEL	0285-82-2195
Email/Email	kamedadesu1002@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 智弘 ミドルネーム 姓 亀田	名 Tomohiro ミドルネーム 姓 Kameda
組織名/Organization	芳賀赤十字病院	Haga red cross hospital
部署名/Division name	泌尿器科	Urology
郵便番号/Zip code	321-4308
住所/Address	栃木県真岡市中郷271	271 Nakago, Moka, Tochigi
電話/TEL	0285-82-2195
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kamedadesu1002@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Haga red cross hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	芳賀赤十字病院
部署名/Department	泌尿器科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Self-funding
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	自己調達
組織名/Division	芳賀赤十字病院
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	札幌医科大学	Sapporo Medical University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	芳賀赤十字病院	Haga red cross hospital
住所/Address	栃木県真岡市中郷271	271 Nakago, Moka, Tochigi 321-4308
電話/Tel	0285-82-2195
Email/Email	kamedadesu1002@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	はい/YES
試験ID1/Study ID_1	R3_15
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1	芳賀赤十字病院倫理審査委員会	Haga Red Cross Hospital Ethics Review Committee
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 01 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 11 月 16 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2022 年 01 月 01 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 12 月 15 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 11 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 12 月 09 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 11 月 21 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000052873
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052873