UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000047533
受付番号 R000052872
科学的試験名 TEMPO Post hoc Study ：AI技術を用いた画像解析研究 （探索的データベース研究）
一般公開日（本登録希望日） 2022/04/21
最終更新日 2023/05/12 13:54:55

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
TEMPO Post hoc Study
：AI技術を用いた画像解析研究
（探索的データベース研究）

英語
Exploratory data base study: TEMPO post-hoc AI based image analysis study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TEMPO腎画像AI研究

英語
TEMPO image AI study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
TEMPO Post hoc Study
：AI技術を用いた画像解析研究
（探索的データベース研究）

英語
Exploratory data base study: TEMPO post-hoc AI based image analysis study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TEMPO腎画像AI研究

英語
TEMPO image AI study

試験実施地域/Region

日本/Japan 北米/North America
南米/South America オセアニア/Australia
欧州/Europe


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
常染色体優性多発性嚢胞腎

英語
Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
AI解析による「ADPKDの病態進行」ならびに「トルバプタンによる腎機能低下抑制効果」を検討し，ベースライン及び腎臓画像等からこれらを予測できる予測式を作成する．

英語
With the AI analysis, we intend to create a prediction formula from the baseline values and the kidney images for the ADPKD disease progression and the tolvaptan effect to the kidney.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・トルバプタンによる腎機能低下抑制効果
（腎機能推移をカテゴリ化した評価（改善，不変，悪化等））
・腎機能悪化の進行（プラセボ群について腎機能推移をカテゴリ化した評価）

英語
Tolvaptan's renal protective effect (Categorized evaluation of kidney function through the change)
Kidney function progression in placebo group (categorized evaluation of worsening renal function in the placebo group)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Tolvaptan Phase 3 Efficacy and Safety Study in Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease (ADPKD) (TEMPO3:4) に参加した全患者

英語
Patient who are participated in tolvaptan Phase 3 Efficacy and Safety Study in Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease (ADPKD) (TEMPO3:4)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
Tolvaptan Phase 3 Efficacy and Safety Study in Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease (ADPKD) (TEMPO3:4)に準ずる。

英語
Same as Tolvaptan Phase 3 Efficacy and Safety Study in Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease (ADPKD) (TEMPO3:4)

目標参加者数/Target sample size

1444


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 里代
ミドルネーム
姓 犬山

英語
名 Lyo
ミドルネーム
姓 Inuyama

所属組織/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Ltd.

所属部署/Division name

日本語
メディカル・アフェアーズ部

英語
Medical Affairs

郵便番号/Zip code

108-8242

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-16-4

英語
2-16-4 Konan, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6717-1400

Email/Email

Inuyama.Lyo@otsuka.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 寿樹
ミドルネーム
姓 田中

英語
名 Toshiki
ミドルネーム
姓 Tanaka

組織名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Ltd.

部署名/Division name

日本語
メディカル・アフェアーズ部

英語
Medical Affairs

郵便番号/Zip code

108-8242

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-16-4

英語
2-16-4 Konan, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6717-1400

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

Tanaka.toshiki@otsuka.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Medical Affairs Department

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
メディカル・アフェアーズ部

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Medical Affairs Department

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社研究部門研究倫理委員会

英語
The research ethics committee of Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd

住所/Address

日本語
徳島県徳島市川内町加賀須野463-10

英語
463-10 Kagasuno,Kawauchi-cho,Tokushima-city,Tokushima

電話/Tel

088-665-2126

Email/Email

Imaizumi.Takashi@otsuka.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 04 月 21 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1444

主な結果/Results

日本語
TEMPO3:4データを用いて、腎画像における特徴量の抽出、腎画像の特徴量及び臨床生化学データを用いた疾患進行予測モデルを構築した。トルバプタン投与中患者における疾患進行モデルについても構築した。

英語
Using TEMPO3:4 data, we extracted features in kidney images and constructed a model to predict disease progression using kidney image features and clinical data. A model of disease progression in patients receiving tolvaptan was also constructed.

主な結果入力日/Results date posted

2023 年 05 月 08 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 11 月 24 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 11 月 05 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 07 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 年 05 月 08 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
以下を検討する。
・トルバプタンによる腎機能低下抑制効果
（腎機能推移をカテゴリ化した評価（改善，不変，悪化等））
・腎機能悪化の進行（プラセボ群について腎機能推移をカテゴリ化した評価）

英語
Analysis of below contents
-Tolvaptan's renal protective effect(Categorized evaluation of kidney function through the change)
-Kidney function progression in placebo group (categorized evaluation of worsening renal function in the placebo group)


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 04 月 20 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 05 月 12 日



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052872

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052872


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名