UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046332
受付番号 R000052870
科学的試験名 後房型有水晶体眼内レンズを垂直固定した症例の臨床成績の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/12/10
最終更新日 2023/06/30 16:00:35

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
後房型有水晶体眼内レンズを垂直固定した症例の臨床成績


英語
Clinical outocomes in eyes undergoing vertically fixated phakic intraocular lens implantation.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
垂直固定されたICLの臨床成績


英語
Clinical outocomes in eyes undergoing vertically fixated Visian ICL

科学的試験名/Scientific Title

日本語
後房型有水晶体眼内レンズを垂直固定した症例の臨床成績の検討


英語
Clinical outocomes in eyes undergoing vertically fixated phakic intraocular lens implantation.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
垂直固定されたICLの臨床成績


英語
Clinical outocomes in eyes undergoing vertically fixated Visian ICL

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
屈折異常


英語
refractive error

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ICLはレンズサイズが4種類のみであり、水平固定では適切なサイズがない症例が存在する。今回水平固定で適切なvaultが困難な症例に対し垂直固定した症例の臨床成績を検討する。


英語
There are only four different sizes of ICL , and there are cases in which there is no appropriate size for horizontal fixation.
In this study, we will examine the clinical results of a case in which a vertical fixation was used when it was difficult to obtain an appropriate vault with horizontal fixation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ICL手術を施行した症例の術後1年のvault値


英語
1-year postoperative vault values for patients who underwent ICL surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術前と術後1週、1か月、3か月、1年の視機能の比較(視力、屈折度数、予測性、角膜内皮、眼圧、合併症)


英語
Comparison of visual function (visual acuity, refractive power, predictability, corneal endothelium, intraocular pressure, complications) preoperatively and at 1 week, 1 month, 3 months, and 1 year postoperatively.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ICLを垂直固定し、術後1年の診療を終えている症例。


英語
Patients who have vertically fixed ICLs and have completed one year of postoperative care.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
屈折異常以外の眼疾患や他の眼科手術の既往がある。術前検査による生体計測データの信頼性が低い。


英語
History of ocular diseases other than refractive error or other ophthalmic surgeries. Low reliability of biometric data from preoperative testing.

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
和孝
ミドルネーム
神谷


英語
kazutaka
ミドルネーム
kamiya

所属組織/Organization

日本語
北里大学病院


英語
Kitasato University Hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科


英語
ophthalmology

郵便番号/Zip code

252-0375

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1


英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara City, Kanagawa

電話/TEL

042-778-8111

Email/Email

kamiyak-tky@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
和歌子
ミドルネーム
安藤


英語
wakako
ミドルネーム
ando

組織名/Organization

日本語
北里大学病院


英語
Kitasato University Hospital

部署名/Division name

日本語
眼科


英語
ophthalmology

郵便番号/Zip code

252-0375

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1


英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara City, Kanagawa

電話/TEL

042-778-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

wakako@kitasato-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kitasato University Hospital Ophthalmology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北里大学病院


部署名/Department

日本語
眼科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Kitasato University Hospital Ophthalmology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
北里大学病院眼科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部・病院倫理審査室


英語
Ethics Committee of Kitasato University School of Medicine and Hospital

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1


英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara City, Kanagawa

電話/Tel

042-778-8111

Email/Email

rinrib@med.kitasato-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 12 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://link.springer.com/content/pdf/10.1007/s40123-022-00470-6.pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/content/pdf/10.1007/s40123-022-00470-6.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

71

主な結果/Results

日本語
術後1年の結果は裸眼視力が-0.20(logMAR)、矯正視力が-0.25(logMAR)であり、目標屈折度数との差が±0.5D以内が98%、±1.00D以内が100%であった。乱視は術前の0.69 Dから術後1年目に0.21Dと有意に減少した。視力を脅かすような合併症は一切発生せしなかった。垂直固定ICLは乱視を減少し良好な視機能を得ることができる。


英語
At 1 year postoperatively, uncorrected visual acuity was -0.20 (logMAR) and corrected visual acuity was -0.25 (logMAR). The difference from the target refraction was within 0.5 D in 98 percent and within 1.00 D in 100 percent. Astigmatism decreased significantly from 0.69 D preoperatively to 0.21 D at 1 year postoperatively. There were no vision-threatening complications. Vertical fixation ICL can reduce astigmatism and provide good visual function.

主な結果入力日/Results date posted

2023 06 30

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
43人(男性20人、女性23人:年齢30.3歳)71眼の患者がこの研究の組み入れ基準を満たした。


英語
A total of 71 eyes of 43 patients (20 men and 23 women: age 30.3 years) met the inclusion criteria of this study.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
43人71眼がこの研究の組み入れ基準を満たした。


英語
A total of 71 eyes of 43 patients (20 men and 23 women: age 30.3 years) met the inclusion criteria of this study.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None.

評価項目/Outcome measures

日本語
術前、術後1週間、1、3、12ヵ月に、裸眼視力(UDVA)、矯正視力(CDVA)、等価球面度数、自覚乱視度数、非接触眼圧計による眼圧、角膜内皮細胞密度(ECD:術前、術後3ヵ月、1年)を測定した。また前眼部光干渉断層計(AS-OCT)を用いて水晶体前面とICL後面との距離(vault)を測定した。利用可能なすべての来院データを収集し、最も近い時点に従ってグループ化した。


英語
Preoperatively, and 1 week and 1, 3, and 12 months postoperatively, we obtained the following parameters: the logarithm of the minimal angle of resolution (logMAR) of uncorrected distance visual acuity (UDVA) and corrected distance visual acuity (CDVA), the manifest spherical equivalent, the manifest cylinder, the intraocular pressure (IOP) using a non-contact tonometer, the endothelial cell density (ECD; preoperatively and 3 months and 1 year postoperatively) using a non-contactspecular microscope, and the vault between theanterior surface of the crystalline lens and the posterior surface of the ICL using anterior segment optical coherence tomography (AS-OCT), in addition to routinely performed ophthalmic examinations. All available visit data were collected and grouped according to the closesttime point. If more than one visit was available within a given grouping, we used the visit data most comparable to the given time point for this analysis.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 09 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 11 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 11 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
コホート研究。
北里大学病院眼科において2018年4月1日から2020年9月30日までにHole ICL挿入術を施行し2021年9月30日までに術後1年の診療を終えている症例。


英語
Cohort Study.
Patients who had vertical fixation of ICL at the Department of Ophthalmology, Kitasato University Hospital from April 1, 2018 to September 30, 2020 and completed 1 year of postoperative care by September 30, 2021.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 12 09

最終更新日/Last modified on

2023 06 30



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052870


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052870


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名