UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000046324 |
|---|---|
| 受付番号 | R000052862 |
| 科学的試験名 | クオール薬局におけるPRO-CTCAEを用いた外来がん患者継続的薬学管理の有用性研究：多施設共同研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/12/13 |
| 最終更新日 | 2023/06/09 16:40:24 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
クオール薬局におけるPRO-CTCAEを用いた外来がん患者継続的薬学管理の有用性研究：多施設共同研究
英語
Qol Pharmacy Clinical Study of usefulness of outpatient cancer patients PRO-CTCAE for continuous pharmacy management: multicenter joint research
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
QOLMIND study
英語
QOLMIND study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
クオール薬局におけるPRO-CTCAEを用いた外来がん患者継続的薬学管理の有用性研究：多施設共同研究
英語
Qol Pharmacy Clinical Study of usefulness of outpatient cancer patients PRO-CTCAE for continuous pharmacy management : multicenter joint research
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
QOLMIND study
英語
QOLMIND study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
悪性腫瘍
英語
Malignancy
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の主たる目的は、経口抗がん薬によるがん薬物療法を施行している患者に対して、PRO-CTCAEを電子的に収集した場合による、もしくは通常のテレフォンフォローアップによる継続的薬学的管理を施行した際の、薬局薬剤師の対応内容に対する影響を調査することである。
英語
The main purpose of this study is continuous pharmaceutical by electronically collecting PRO-CTCAE or by conventional telephone follow-up for patients undergoing cancer drug therapy with oral anticancer drugs. It is to investigate the influence on the response contents of the pharmacy pharmacist when the management is enforced.
目的2/Basic objectives2
安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
電子化されたPRO－CTCAE群、テレフォンフォローアップ群において、対象１名あたりの生活指導件数、服薬指導件数、医療機関への情報提供件数、医療機関への緊急情報提供件数の平均値の算出と95%信頼区間の推定を行う。
英語
In the computerized PRO-CTCAE group and telephone follow-up group, the average value of the number of life guidance, medication guidance, information provided to medical institutions, and emergency information provided to medical institutions per subject was calculated. Estimate the 95% confidence interval.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
１．対象1名あたりの処方変更件数、予約外受診件数、治療中断または入院件数の平均値の算出と95%信頼区間の推定
２．アフターフォローで得られた情報の記述統計による要約
３．2回目来局時の服薬指導時間の平均値の算出と95%信頼区間の推定
４．対象1人当たりの薬剤師信頼度前後差の平均値の算出と95%信頼区間の推定
英語
1.Calculation of the average number of prescription changes, number of unscheduled consultations, treatment interruptions or hospitalizations per subject, and estimation of 95% confidence interval.
2.Descriptive statistical summary of information obtained from after-sales follow-up.
3.Calculation of average medication instruction time at the second visit and estimation of 95% confidence interval.
4.Calculation of average value of pharmacist reliability pre- and post-difference per subject and estimation of 95% confidence interval.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. がん薬物療法が施行されている患者
2. ECOG PSが0-2
3. 日本語を理解でき，自分自身または補助により質問票に答えることができる
4. 文書による同意が得られている
英語
1.Currently receiving cancer therapy.
2.ECOG PS 0 to 2.
3.Sufficient language ability to understand and complete the questionnaire without assistance.
4.Provision of written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1.自身での症状評価が困難な者
2.自身での症状評価が困難な認知的な問題を抱えている
3.自身での症状評価が困難な精神的な問題を抱えている
4.薬局薬剤師が継続的薬学管理指導の実施が困難と判断したもの
5.母国語が日本語以外
英語
1.Those who have difficulty in evaluating their own symptoms.
2.Those who have cognitive problems that make it difficult to evaluate their symptoms on their own.
3.Those who have mental problems that make it difficult to evaluate their symptoms on their own.
4.Those who are judged by the pharmacy pharmacist to be difficult to implement continuous pharmacy management guidance.
5.Those whose native language is not Japanese.
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 未加 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 長沼 |
英語
| 名 | Mika |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Naganuma |
所属組織/Organization
日本語
クオール株式会社
英語
Qol Co., Ltd.
所属部署/Division name
日本語
クオールアカデミー・教育研修本部
英語
Qol Academy, Education and Training Headquarters
郵便番号/Zip code
105-8452
住所/Address
日本語
東京都港区虎ノ門4-3-1 城山トラストタワー37階
英語
4-3-1 Toranomon, Minato-ku, Tokyo Shiroyama Trust Tower 37th floor
電話/TEL
03-6430-9058
Email/Email
m-naganuma@qol-net.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 英二 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 島貫 |
英語
| 名 | Eiji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Shimanuki |
組織名/Organization
日本語
クオール株式会社
英語
Qol Co., Ltd.
部署名/Division name
日本語
クオールアカデミー・教育研修本部
英語
Qol Academy, Education and Training Headquarters
郵便番号/Zip code
Qol Academy, Education and Training Headquarters
住所/Address
日本語
東京都港区虎ノ門4-3-1 城山トラストタワー37階
英語
4-3-1 Toranomon, Minato-ku, Tokyo Shiroyama Trust Tower 37th floor
電話/TEL
03-6430-9058
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
e-shimanuki@qol-net.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Qol Co., Ltd.
Qol Academy, Education and Training Headquarters
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
クオール株式会社
部署名/Department
日本語
クオールアカデミー・教育研修本部
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
厚生労働省
英語
Ministry of Health, Labor and Welfare Scientific Research Grant
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
厚生労働省科学研究費補助金行政施策研究分野（臨床研究等ICT基盤構築・人工知能実装研究事業）
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
東北大学大学院医学系研究科
東京大学大学院医学系研究科
東京薬科大学
英語
Tohoku University School of Medicine.
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo.
Tokyo University of Pharmacy and Life Sciences.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
クオール倫理審査委員会
英語
Qol Ethical Review Board
住所/Address
日本語
東京都港区虎ノ門4-3-1 城山トラストタワー37階
英語
4-3-1 Toranomon, Minato-ku, Tokyo Shiroyama Trust Tower 37th floor
電話/Tel
03-6430-9058
Email/Email
qol-academy@qol-net.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2021 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
45
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 11 | 月 | 19 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 11 | 月 | 19 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2022 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2022 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
本研究では、薬局薬剤師による患者アフターフォロー手段は患者の希望に従いePROまたは電話で行う。患者が選択した手法（ePRO、電話）と薬局薬剤師対応（生活指導、服薬指導、医療機関への情報提供、医療機関への緊急連絡）、対応結果（処方変更、予約外受診、治療中断または入院）、患者背景（年齢、性別、がん種）、薬局薬剤師信頼度、処方箋調剤時の服薬指導時間を調査する。
英語
In this study, the patient after-sales follow-up method by the pharmacy pharmacist is performed by ePRO or telephone according to the patient's wishes. Patient-selected method (ePRO, telephone), pharmacy pharmacist response (life guidance, medication guidance, information provision to medical institutions, emergency contact to medical institutions), response results (prescription change, unreserved consultation, treatment interruption or hospitalization) , Patient background (age, gender, cancer type), pharmacy pharmacist reliability, medication guidance time at the time of prescription dispensing.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2021 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 09 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052862
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