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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000046324 |
受付番号 | R000052862 |
科学的試験名 | クオール薬局におけるPRO-CTCAEを用いた外来がん患者継続的薬学管理の有用性研究:多施設共同研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/12/13 |
最終更新日 | 2022/06/09 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | クオール薬局におけるPRO-CTCAEを用いた外来がん患者継続的薬学管理の有用性研究:多施設共同研究 | Qol Pharmacy Clinical Study of usefulness of outpatient cancer patients PRO-CTCAE for continuous pharmacy management: multicenter joint research | |
一般向け試験名略称/Acronym | QOLMIND study | QOLMIND study | |
科学的試験名/Scientific Title | クオール薬局におけるPRO-CTCAEを用いた外来がん患者継続的薬学管理の有用性研究:多施設共同研究 | Qol Pharmacy Clinical Study of usefulness of outpatient cancer patients PRO-CTCAE for continuous pharmacy management : multicenter joint research | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | QOLMIND study | QOLMIND study | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 悪性腫瘍 | Malignancy | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 本研究の主たる目的は、経口抗がん薬によるがん薬物療法を施行している患者に対して、PRO-CTCAEを電子的に収集した場合による、もしくは通常のテレフォンフォローアップによる継続的薬学的管理を施行した際の、薬局薬剤師の対応内容に対する影響を調査することである。 | The main purpose of this study is continuous pharmaceutical by electronically collecting PRO-CTCAE or by conventional telephone follow-up for patients undergoing cancer drug therapy with oral anticancer drugs. It is to investigate the influence on the response contents of the pharmacy pharmacist when the management is enforced. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性/Safety | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 電子化されたPRO-CTCAE群、テレフォンフォローアップ群において、対象1名あたりの生活指導件数、服薬指導件数、医療機関への情報提供件数、医療機関への緊急情報提供件数の平均値の算出と95%信頼区間の推定を行う。 | In the computerized PRO-CTCAE group and telephone follow-up group, the average value of the number of life guidance, medication guidance, information provided to medical institutions, and emergency information provided to medical institutions per subject was calculated. Estimate the 95% confidence interval. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 1.対象1名あたりの処方変更件数、予約外受診件数、治療中断または入院件数の平均値の算出と95%信頼区間の推定
2.アフターフォローで得られた情報の記述統計による要約 3.2回目来局時の服薬指導時間の平均値の算出と95%信頼区間の推定 4.対象1人当たりの薬剤師信頼度前後差の平均値の算出と95%信頼区間の推定 |
1.Calculation of the average number of prescription changes, number of unscheduled consultations, treatment interruptions or hospitalizations per subject, and estimation of 95% confidence interval.
2.Descriptive statistical summary of information obtained from after-sales follow-up. 3.Calculation of average medication instruction time at the second visit and estimation of 95% confidence interval. 4.Calculation of average value of pharmacist reliability pre- and post-difference per subject and estimation of 95% confidence interval. |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1. がん薬物療法が施行されている患者
2. ECOG PSが0-2 3. 日本語を理解でき,自分自身または補助により質問票に答えることができる 4. 文書による同意が得られている |
1.Currently receiving cancer therapy.
2.ECOG PS 0 to 2. 3.Sufficient language ability to understand and complete the questionnaire without assistance. 4.Provision of written informed consent. |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1.自身での症状評価が困難な者
2.自身での症状評価が困難な認知的な問題を抱えている 3.自身での症状評価が困難な精神的な問題を抱えている 4.薬局薬剤師が継続的薬学管理指導の実施が困難と判断したもの 5.母国語が日本語以外 |
1.Those who have difficulty in evaluating their own symptoms.
2.Those who have cognitive problems that make it difficult to evaluate their symptoms on their own. 3.Those who have mental problems that make it difficult to evaluate their symptoms on their own. 4.Those who are judged by the pharmacy pharmacist to be difficult to implement continuous pharmacy management guidance. 5.Those whose native language is not Japanese. |
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目標参加者数/Target sample size | 100 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | クオール株式会社 | Qol Co., Ltd. | ||||||||||||
所属部署/Division name | クオールアカデミー・教育研修本部 | Qol Academy, Education and Training Headquarters | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 105-8452 | |||||||||||||
住所/Address | 東京都港区虎ノ門4-3-1 城山トラストタワー37階 | 4-3-1 Toranomon, Minato-ku, Tokyo Shiroyama Trust Tower 37th floor | ||||||||||||
電話/TEL | 03-6430-9058 | |||||||||||||
Email/Email | m-naganuma@qol-net.co.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | クオール株式会社 | Qol Co., Ltd. | ||||||||||||
部署名/Division name | クオールアカデミー・教育研修本部 | Qol Academy, Education and Training Headquarters | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | Qol Academy, Education and Training Headquarters | |||||||||||||
住所/Address | 東京都港区虎ノ門4-3-1 城山トラストタワー37階 | 4-3-1 Toranomon, Minato-ku, Tokyo Shiroyama Trust Tower 37th floor | ||||||||||||
電話/TEL | 03-6430-9058 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | e-shimanuki@qol-net.co.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Qol Co., Ltd.
Qol Academy, Education and Training Headquarters |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
クオール株式会社 | |
部署名/Department | クオールアカデミー・教育研修本部 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 厚生労働省 | Ministry of Health, Labor and Welfare Scientific Research Grant |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
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組織名/Division | 厚生労働省科学研究費補助金行政施策研究分野(臨床研究等ICT基盤構築・人工知能実装研究事業) | |
組織の区分/Category of Funding Organization | 日本の官庁/Japanese Governmental office | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | 東北大学大学院医学系研究科
東京大学大学院医学系研究科 東京薬科大学 |
Tohoku University School of Medicine.
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo. Tokyo University of Pharmacy and Life Sciences. |
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | クオール倫理審査委員会 | Qol Ethical Review Board |
住所/Address | 東京都港区虎ノ門4-3-1 城山トラストタワー37階 | 4-3-1 Toranomon, Minato-ku, Tokyo Shiroyama Trust Tower 37th floor |
電話/Tel | 03-6430-9058 | |
Email/Email | qol-academy@qol-net.co.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 本研究では、薬局薬剤師による患者アフターフォロー手段は患者の希望に従いePROまたは電話で行う。患者が選択した手法(ePRO、電話)と薬局薬剤師対応(生活指導、服薬指導、医療機関への情報提供、医療機関への緊急連絡)、対応結果(処方変更、予約外受診、治療中断または入院)、患者背景(年齢、性別、がん種)、薬局薬剤師信頼度、処方箋調剤時の服薬指導時間を調査する。 | In this study, the patient after-sales follow-up method by the pharmacy pharmacist is performed by ePRO or telephone according to the patient's wishes. Patient-selected method (ePRO, telephone), pharmacy pharmacist response (life guidance, medication guidance, information provision to medical institutions, emergency contact to medical institutions), response results (prescription change, unreserved consultation, treatment interruption or hospitalization) , Patient background (age, gender, cancer type), pharmacy pharmacist reliability, medication guidance time at the time of prescription dispensing. |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052862 |
URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052862 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |