UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	クオール薬局におけるPRO-CTCAEを用いた外来がん患者継続的薬学管理の有用性研究：多施設共同研究	Qol Pharmacy Clinical Study of usefulness of outpatient cancer patients PRO-CTCAE for continuous pharmacy management: multicenter joint research
一般向け試験名略称/Acronym	QOLMIND　study	QOLMIND study
科学的試験名/Scientific Title	クオール薬局におけるPRO-CTCAEを用いた外来がん患者継続的薬学管理の有用性研究：多施設共同研究	Qol Pharmacy Clinical Study of usefulness of outpatient cancer patients PRO-CTCAE for continuous pharmacy management : multicenter joint research
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	QOLMIND　study	QOLMIND study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	悪性腫瘍	Malignancy
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	本研究の主たる目的は、経口抗がん薬によるがん薬物療法を施行している患者に対して、PRO-CTCAEを電子的に収集した場合による、もしくは通常のテレフォンフォローアップによる継続的薬学的管理を施行した際の、薬局薬剤師の対応内容に対する影響を調査することである。	The main purpose of this study is continuous pharmaceutical by electronically collecting PRO-CTCAE or by conventional telephone follow-up for patients undergoing cancer drug therapy with oral anticancer drugs. It is to investigate the influence on the response contents of the pharmacy pharmacist when the management is enforced.
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	電子化されたPRO－CTCAE群、テレフォンフォローアップ群において、対象１名あたりの生活指導件数、服薬指導件数、医療機関への情報提供件数、医療機関への緊急情報提供件数の平均値の算出と95%信頼区間の推定を行う。	In the computerized PRO-CTCAE group and telephone follow-up group, the average value of the number of life guidance, medication guidance, information provided to medical institutions, and emergency information provided to medical institutions per subject was calculated. Estimate the 95% confidence interval.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	１．対象1名あたりの処方変更件数、予約外受診件数、治療中断または入院件数の平均値の算出と95%信頼区間の推定 ２．アフターフォローで得られた情報の記述統計による要約 ３．2回目来局時の服薬指導時間の平均値の算出と95%信頼区間の推定 ４．対象1人当たりの薬剤師信頼度前後差の平均値の算出と95%信頼区間の推定	1.Calculation of the average number of prescription changes, number of unscheduled consultations, treatment interruptions or hospitalizations per subject, and estimation of 95% confidence interval. 2.Descriptive statistical summary of information obtained from after-sales follow-up. 3.Calculation of average medication instruction time at the second visit and estimation of 95% confidence interval. 4.Calculation of average value of pharmacist reliability pre- and post-difference per subject and estimation of 95% confidence interval.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1. がん薬物療法が施行されている患者 2. ECOG PSが0-2 3. 日本語を理解でき，自分自身または補助により質問票に答えることができる 4. 文書による同意が得られている	1.Currently receiving cancer therapy. 2.ECOG PS 0 to 2. 3.Sufficient language ability to understand and complete the questionnaire without assistance. 4.Provision of written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria	1.自身での症状評価が困難な者 2.自身での症状評価が困難な認知的な問題を抱えている 3.自身での症状評価が困難な精神的な問題を抱えている 4.薬局薬剤師が継続的薬学管理指導の実施が困難と判断したもの 5.母国語が日本語以外	1.Those who have difficulty in evaluating their own symptoms. 2.Those who have cognitive problems that make it difficult to evaluate their symptoms on their own. 3.Those who have mental problems that make it difficult to evaluate their symptoms on their own. 4.Those who are judged by the pharmacy pharmacist to be difficult to implement continuous pharmacy management guidance. 5.Those whose native language is not Japanese.
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 未加 ミドルネーム 姓 長沼	名 Mika ミドルネーム 姓 Naganuma
所属組織/Organization	クオール株式会社	Qol Co., Ltd.
所属部署/Division name	クオールアカデミー・教育研修本部	Qol Academy, Education and Training Headquarters
郵便番号/Zip code	105-8452
住所/Address	東京都港区虎ノ門4-3-1 城山トラストタワー37階	4-3-1 Toranomon, Minato-ku, Tokyo Shiroyama Trust Tower 37th floor
電話/TEL	03-6430-9058
Email/Email	m-naganuma@qol-net.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 英二 ミドルネーム 姓 島貫	名 Eiji ミドルネーム 姓 Shimanuki
組織名/Organization	クオール株式会社	Qol Co., Ltd.
部署名/Division name	クオールアカデミー・教育研修本部	Qol Academy, Education and Training Headquarters
郵便番号/Zip code	Qol Academy, Education and Training Headquarters
住所/Address	東京都港区虎ノ門4-3-1 城山トラストタワー37階	4-3-1 Toranomon, Minato-ku, Tokyo Shiroyama Trust Tower 37th floor
電話/TEL	03-6430-9058
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	e-shimanuki@qol-net.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Qol Co., Ltd. Qol Academy, Education and Training Headquarters
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	クオール株式会社
部署名/Department	クオールアカデミー・教育研修本部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	厚生労働省	Ministry of Health, Labor and Welfare Scientific Research Grant
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division	厚生労働省科学研究費補助金行政施策研究分野（臨床研究等ICT基盤構築・人工知能実装研究事業）
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	東北大学大学院医学系研究科 東京大学大学院医学系研究科 東京薬科大学	Tohoku University School of Medicine. Graduate School of Medicine, The University of Tokyo. Tokyo University of Pharmacy and Life Sciences.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	クオール倫理審査委員会	Qol Ethical Review Board
住所/Address	東京都港区虎ノ門4-3-1 城山トラストタワー37階	4-3-1 Toranomon, Minato-ku, Tokyo Shiroyama Trust Tower 37th floor
電話/Tel	03-6430-9058
Email/Email	qol-academy@qol-net.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 12 月 13 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 11 月 19 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 11 月 19 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 12 月 13 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 06 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	本研究では、薬局薬剤師による患者アフターフォロー手段は患者の希望に従いePROまたは電話で行う。患者が選択した手法（ePRO、電話）と薬局薬剤師対応（生活指導、服薬指導、医療機関への情報提供、医療機関への緊急連絡）、対応結果（処方変更、予約外受診、治療中断または入院）、患者背景（年齢、性別、がん種）、薬局薬剤師信頼度、処方箋調剤時の服薬指導時間を調査する。	In this study, the patient after-sales follow-up method by the pharmacy pharmacist is performed by ePRO or telephone according to the patient's wishes. Patient-selected method (ePRO, telephone), pharmacy pharmacist response (life guidance, medication guidance, information provision to medical institutions, emergency contact to medical institutions), response results (prescription change, unreserved consultation, treatment interruption or hospitalization) , Patient background (age, gender, cancer type), pharmacy pharmacist reliability, medication guidance time at the time of prescription dispensing.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 12 月 08 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 06 月 09 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052862
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052862

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。