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一般向け試験名/Public title

日本語
クオール薬局におけるPRO-CTCAEを用いた外来がん患者継続的薬学管理の有用性研究：多施設共同研究

英語
Qol Pharmacy Clinical Study of usefulness of outpatient cancer patients PRO-CTCAE for continuous pharmacy management: multicenter joint research

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
QOLMIND　study

英語
QOLMIND study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
クオール薬局におけるPRO-CTCAEを用いた外来がん患者継続的薬学管理の有用性研究：多施設共同研究

英語
Qol Pharmacy Clinical Study of usefulness of outpatient cancer patients PRO-CTCAE for continuous pharmacy management : multicenter joint research

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
QOLMIND　study

英語
QOLMIND study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性腫瘍

英語
Malignancy

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の主たる目的は、経口抗がん薬によるがん薬物療法を施行している患者に対して、PRO-CTCAEを電子的に収集した場合による、もしくは通常のテレフォンフォローアップによる継続的薬学的管理を施行した際の、薬局薬剤師の対応内容に対する影響を調査することである。

英語
The main purpose of this study is continuous pharmaceutical by electronically collecting PRO-CTCAE or by conventional telephone follow-up for patients undergoing cancer drug therapy with oral anticancer drugs. It is to investigate the influence on the response contents of the pharmacy pharmacist when the management is enforced.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
電子化されたPRO－CTCAE群、テレフォンフォローアップ群において、対象１名あたりの生活指導件数、服薬指導件数、医療機関への情報提供件数、医療機関への緊急情報提供件数の平均値の算出と95%信頼区間の推定を行う。

英語
In the computerized PRO-CTCAE group and telephone follow-up group, the average value of the number of life guidance, medication guidance, information provided to medical institutions, and emergency information provided to medical institutions per subject was calculated. Estimate the 95% confidence interval.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１．対象1名あたりの処方変更件数、予約外受診件数、治療中断または入院件数の平均値の算出と95%信頼区間の推定
２．アフターフォローで得られた情報の記述統計による要約
３．2回目来局時の服薬指導時間の平均値の算出と95%信頼区間の推定
４．対象1人当たりの薬剤師信頼度前後差の平均値の算出と95%信頼区間の推定

英語
1.Calculation of the average number of prescription changes, number of unscheduled consultations, treatment interruptions or hospitalizations per subject, and estimation of 95% confidence interval.
2.Descriptive statistical summary of information obtained from after-sales follow-up.
3.Calculation of average medication instruction time at the second visit and estimation of 95% confidence interval.
4.Calculation of average value of pharmacist reliability pre- and post-difference per subject and estimation of 95% confidence interval.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. がん薬物療法が施行されている患者
2. ECOG PSが0-2
3. 日本語を理解でき，自分自身または補助により質問票に答えることができる
4. 文書による同意が得られている

英語
1.Currently receiving cancer therapy.
2.ECOG PS 0 to 2.
3.Sufficient language ability to understand and complete the questionnaire without assistance.
4.Provision of written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.自身での症状評価が困難な者
2.自身での症状評価が困難な認知的な問題を抱えている
3.自身での症状評価が困難な精神的な問題を抱えている
4.薬局薬剤師が継続的薬学管理指導の実施が困難と判断したもの
5.母国語が日本語以外

英語
1.Those who have difficulty in evaluating their own symptoms.
2.Those who have cognitive problems that make it difficult to evaluate their symptoms on their own.
3.Those who have mental problems that make it difficult to evaluate their symptoms on their own.
4.Those who are judged by the pharmacy pharmacist to be difficult to implement continuous pharmacy management guidance.
5.Those whose native language is not Japanese.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	未加
ミドルネーム
姓	長沼

英語

名	Mika
ミドルネーム
姓	Naganuma

所属組織/Organization

日本語
クオール株式会社

英語
Qol Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
クオールアカデミー・教育研修本部

英語
Qol Academy, Education and Training Headquarters

郵便番号/Zip code

105-8452

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門4-3-1 城山トラストタワー37階

英語
4-3-1 Toranomon, Minato-ku, Tokyo Shiroyama Trust Tower 37th floor

電話/TEL

03-6430-9058

Email/Email

m-naganuma@qol-net.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英二
ミドルネーム
姓	島貫

英語

名	Eiji
ミドルネーム
姓	Shimanuki

組織名/Organization

日本語
クオール株式会社

英語
Qol Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
クオールアカデミー・教育研修本部

英語
Qol Academy, Education and Training Headquarters

郵便番号/Zip code

Qol Academy, Education and Training Headquarters

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門4-3-1 城山トラストタワー37階

英語
4-3-1 Toranomon, Minato-ku, Tokyo Shiroyama Trust Tower 37th floor

電話/TEL

03-6430-9058

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

e-shimanuki@qol-net.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Qol Co., Ltd.
Qol Academy, Education and Training Headquarters

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
クオール株式会社

部署名/Department

日本語
クオールアカデミー・教育研修本部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labor and Welfare Scientific Research Grant

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
厚生労働省科学研究費補助金行政施策研究分野（臨床研究等ICT基盤構築・人工知能実装研究事業）

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東北大学大学院医学系研究科
東京大学大学院医学系研究科
東京薬科大学

英語
Tohoku University School of Medicine.
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo.
Tokyo University of Pharmacy and Life Sciences.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
クオール倫理審査委員会

英語
Qol Ethical Review Board

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門4-3-1 城山トラストタワー37階

英語
4-3-1 Toranomon, Minato-ku, Tokyo Shiroyama Trust Tower 37th floor

電話/Tel

03-6430-9058

Email/Email

qol-academy@qol-net.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

12

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

11

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

11

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

12

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究では、薬局薬剤師による患者アフターフォロー手段は患者の希望に従いePROまたは電話で行う。患者が選択した手法（ePRO、電話）と薬局薬剤師対応（生活指導、服薬指導、医療機関への情報提供、医療機関への緊急連絡）、対応結果（処方変更、予約外受診、治療中断または入院）、患者背景（年齢、性別、がん種）、薬局薬剤師信頼度、処方箋調剤時の服薬指導時間を調査する。

英語
In this study, the patient after-sales follow-up method by the pharmacy pharmacist is performed by ePRO or telephone according to the patient's wishes. Patient-selected method (ePRO, telephone), pharmacy pharmacist response (life guidance, medication guidance, information provision to medical institutions, emergency contact to medical institutions), response results (prescription change, unreserved consultation, treatment interruption or hospitalization) , Patient background (age, gender, cancer type), pharmacy pharmacist reliability, medication guidance time at the time of prescription dispensing.

登録日時/Registered date

2021

年

12

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

12

月

21

日

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