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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000046319
受付番号 R000052859
科学的試験名 要支援者に対する食の統合医療的介入効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/01
最終更新日 2021/12/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 要支援者に対する食の統合医療的介入効果に関する研究 A Study on the effects of Complementary and integrative medical intervention of food on people requiring support.
一般向け試験名略称/Acronym 要支援者に対する食の統合医療的介入効果に関する研究 A Study on the effects of Complementary and integrative medical intervention of food on people requiring support.
科学的試験名/Scientific Title 要支援者に対する食の統合医療的介入効果に関する研究 A Study on the effects of Complementary and integrative medical intervention of food on people requiring support.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 要支援者に対する食の統合医療的介入効果に関する研究 A Study on the effects of Complementary and integrative medical intervention of food on people requiring support.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 嚥下障害 Dysphagia
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 歯学/Dental medicine
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1.発酵食品摂取による要支援者の腸内細菌叢の変化の解析
2.炭酸とろみ水を用いた摂食嚥下訓練の効果の検証
3.羊羹を用いた摂食嚥下アセスメントツールの開発
1.Analysis of changes in the gut microbiota of people requiring support due to intake of fermented foods.
2.Evaluation of the effects of carbonated thickened water on swallowing exercises.
3.Development of a swallowing assessment tool using yokan(azuki bean jelly).
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.発酵食品摂取から1ヶ月後の腸内細菌叢
2.経口摂取確立までの期間、在院日数
3.固形食品の摂取可否
1.Gut microbiota one month after intake of fermented foods
2.Duration of time to establish oral intake and hospital stay
3.Availability of solid food intake
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 炭酸とろみ水摂取群 Carbonated thickened water intake group
介入2/Interventions/Control_2 通常のとろみ水摂取群 Normal thickened water intake group
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 急性期嚥下障害患者で、経口摂取を開始していないもの。 Patients with acute dysphagia who have not started oral intake.
除外基準/Key exclusion criteria 訓練を安全に実施することが困難と判断されるもの。全身状態が安定しないもの。研究への同意が得られなかったもの。 Those who are considered to be unable to carry out the exercise safely. Those whose general condition is not stable. Those who have not consented to the research.
目標参加者数/Target sample size 56

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
量晴
ミドルネーム
中川
Kazuharu
ミドルネーム
Nakagawa
所属組織/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name 摂食嚥下リハビリテーション学分野 Department of Dysphagia Rehabilitation
郵便番号/Zip code 113-8549
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45, Yushima, Bunkyo, Tokyo 113-8549, Japan
電話/TEL 03-5803-4560
Email/Email nakagerd@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
量晴
ミドルネーム
中川
Kazuharu
ミドルネーム
Nakagawa
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name 摂食嚥下リハビリテーション学分野 Department of Dysphagia Rehabilitation
郵便番号/Zip code 113-8549
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45, Yushima, Bunkyo, Tokyo 113-8549, Japan
電話/TEL 03-5803-4560
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nakagerd@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 AMED-CREST,AMED
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京医科歯科大学歯学部倫理審査委員会 Ethical Review Committee, School of Dentistry, Tokyo Medical and Dental University
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45, Yushima, Bunkyo, Tokyo 113-8549, Japan
電話/Tel 03-5803-5404
Email/Email d-hyoka.adm@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 12 08
最終更新日/Last modified on
2021 12 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052859
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052859

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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