UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046316
受付番号 R000052856
科学的試験名 2型糖尿病における、ミトコンドリアを標的とした糖尿病治療薬イメグリミン の実臨床での有効性・安全性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/12/10
最終更新日 2023/06/10 19:09:08

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病における、ミトコンドリアを標的とした糖尿病治療薬イメグリミン の実臨床での有効性・安全性に関する研究


英語
A Prospective Observational Study of clinical use of Imeglimin for type 2 diabetes mellitus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病における、ミトコンドリアを標的とした糖尿病治療薬イメグリミン の実臨床での有効性・安全性に関する研究


英語
A Prospective Observational Study of clinical use of Imeglimin for type 2 diabetes mellitus

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病における、ミトコンドリアを標的とした糖尿病治療薬イメグリミン の実臨床での有効性・安全性に関する研究


英語
A Prospective Observational Study of clinical use of Imeglimin for type 2 diabetes mellitus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病における、ミトコンドリアを標的とした糖尿病治療薬イメグリミン の実臨床での有効性・安全性に関する研究


英語
A Prospective Observational Study of clinical use of Imeglimin for type 2 diabetes mellitus

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
イメグリミン投与が開始された2型糖尿病患者を対象として、イメグリミンの実臨床上の有効性と安全性


英語
Clinical safety and efficacy of imeglimin

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始3ヶ月間のHbA1c


英語
HbA1c in 3 months after imeglimin initiation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2型糖尿病に対する診療上イメグリミン の処方開始が予定された成人症例のうち、
1) 臨床的に2型糖尿病と診断されるもの
2) 同意取得時の年齢が20歳以上のもの
3) 本研究への参加について、本人から文書による同意が得られているもの
4) HbA1c値が10.5%未満、かつ、eGFRが 45mL/min/1.73m2以上のもの


英語
Subjects who is clinically planned to start imeglimin treatment.
1) Clinically diagnosed type 2 diabetes mellitus
2) Age >= 20 years old
3) Written informed consent
4) HbA1c < 10.5%, eGFR >=45 mL/min/1.73m2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) イメグリミンに対し過敏症の既往があるもの
2) 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡・前昏睡、1型糖尿病のもの
3) 重症感染症、全身麻酔を伴う手術の周術期、重篤な外傷のあるもの
4) eGFRが45 mL/min/1.73m2未満の腎機能障害(透析患者を含む)
5) 重度(Child-Pugh分類C)の肝機能障害
6) 妊婦、授乳婦
7) インスリン製剤を使用中のもの
8) その他、研究責任医師/分担医師の判断により、本研究への参加が不適当と判断したもの


英語
1) Allergy against imeglimin
2) Severe ketosis, coma, type 1 diabetes
3) Severe infection, surgery, injury
4) eGFR < 45 mL/min/1.73m2
5) Severe liver dysfunction (Child-Pugh C)
6) Subjects with pregnancy or lactation
7) Use of Insulin
8) Others who medical doctors judge as inappropriate subjects for imeglimin use.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
暢也
ミドルネーム
稲垣


英語
Nobuya
ミドルネーム
Inagaki

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院 


英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・内分泌・栄養内科


英語
Department of Diabetes, Endocrinology, and Nutrition

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Kawahara-cho SHogoin SAkyo-ku, Kyoto City

電話/TEL

075-751-3560

Email/Email

inagaki@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
隆亮
ミドルネーム
村上


英語
Takaaki
ミドルネーム
Murakami

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院 


英語
Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病・内分泌・栄養内科


英語
Department of Diabetes, Endocrinology, and Nutrition

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Kawahara-cho SHogoin SAkyo-ku, Kyoto City

電話/TEL

075-751-3560

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tmurakam@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyoto University Hospital
Department of Diabetes, Endocrinology, and Nutrition

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学医学部附属病院 糖尿病・内分泌・栄養内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
京都大学


英語
Kyoto University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会


英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町


英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 12 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 12 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 01 06

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 01 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は前向き観察研究である。通常診療においてイメグリミン投与が予定された2型糖尿病症例のうち文書で同意が得られた症例について、臨床上取得可能なデータを電子カルテシステム上で追跡する。


英語
This is a prospective observational study. In daily clinical setting, The subjects with type 2 diabetes who is planned to start imeglimin treatment are enrolled and their datas on electronic health record are used for the analysis.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 12 08

最終更新日/Last modified on

2023 06 10



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052856


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052856


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名