UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000046975 |
|---|---|
| 受付番号 | R000052851 |
| 科学的試験名 | 咽頭喉頭麻酔非施行下での気管支鏡検査の忍容性を検討するための咽頭喉頭麻酔施行群と非施行群間ランダム化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/02/25 |
| 最終更新日 | 2024/08/20 13:03:08 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
たこ焼き試験
英語
TACOYAKI study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
たこ焼き試験
英語
TACOYAKI study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
咽頭喉頭麻酔非施行下での気管支鏡検査の忍容性を検討するための咽頭喉頭麻酔施行群と非施行群間ランダム化比較試験
英語
Randomized controlled trials between groups with and without pharyngeal laryngeal anesthesia to examine the tolerability of bronchoscopy without pharyngeal laryngeal anesthesia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
咽頭喉頭麻酔非施行下での気管支鏡検査の忍容性を検討するための咽頭喉頭麻酔施行群と非施行群間ランダム化比較試験
英語
Randomized controlled trials between groups with and without pharyngeal laryngeal anesthesia to examine the tolerability of bronchoscopy without pharyngeal laryngeal anesthesia
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
肺疾患
英語
Lung disease
疾患区分1/Classification by specialty
| 呼吸器内科学/Pneumology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
気管支鏡検査の前処置としての咽頭喉頭麻酔の有無により、気管支鏡検査術者の手技の満足度等に変化があるかどうかを比較検討する．
英語
We compare and examine whether there is a change in the satisfaction of the bronchoscopy operator's procedure depending on the presence or absence of pharyngeal and laryngeal anesthesia as a pretreatment for bronchoscopist.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
気管支鏡検査術者が判断する検査時の手技満足度のスケール評価
英語
Scale evaluation of procedure satisfaction at the time of examination judged by bronchoscopist
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1)気管支鏡検査術者が判断する検査時の患者の咳嗽のスケール評価
2)気管支鏡検査2時間後、患者が判断する自身の検査時の咳嗽のスケール評価
3)気管支鏡検査2時間後、患者が判断する自身の検査時の不快感のスケール評価
4)気管支鏡検査2時間後、患者が判断する自身の検査時の疼痛のスケール評価
5)気管支鏡検査時間
6)リドカインの総投与量
7)ミダゾラムの総投与量
8)フェンタニルの総投与量
9)プロポフォールの総投与量
英語
1)Scale evaluation of patient's cough at the time of examination as judged by the bronchoscopist
2) Scale evaluation of cough at the time of own examination judged by the patient 2 hours after bronchoscopy
3) Scale evaluation of discomfort at the time of own examination judged by the patient 2 hours after bronchoscopy
4) Scale evaluation of pain at the time of own examination judged by the patient 2 hours after bronchoscopy
5) Bronchoscopy time
6) Total dose of lidocaine
7) Total dose of midazolam
8) Total dose of fentanyl
9) Total dose of propofol
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
介入実施者・測定者がブラインド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
リドカインスプレー8％，15回噴霧（約120mg)を投与しない．気管支鏡検査日(1日のみ)．
英語
Lidocaine spray 8%, 15 times spray (about 120 mg) is not administered.Bronchoscopy day (only 1 day)
介入2/Interventions/Control_2
日本語
リドカインスプレー8％，15回噴霧（約120mg)を投与する．気管支鏡検査日(1日のみ)．
英語
Lidocaine spray 8%, 15 times spray (about 120 mg) is administered. Bronchoscopy day (only 1 day).
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1)同意取得時の年齢が20歳以上の患者（性別は問わない）
2)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、本人の自由意思による文書同意が得られた研究対象者
英語
1) Patients aged 20 years or older at the time of obtaining consent (regardless of gender)
2) Research subjects who have obtained sufficient written consent to participate in this research and then voluntarily consent to the document.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) リドカインまたはアミド型局所麻酔薬に対して過敏症の既往歴のある患者
2) ミダゾラム、プロポフォール双方に対して過敏症の既往のある患者
3) フェンタニルに対して過敏症の既往のある患者
4) 気胸を発症している患者
5) 妊娠中・授乳中の患者
6) その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
英語
1) Patients with a history of hypersensitivity to lidocaine or amide-type local anesthetics
2) Patients with a history of hypersensitivity to both midazolam and propofol
3) Patients with a history of hypersensitivity to fentanyl
4) Patients with pneumothorax
5) Pregnant / lactating patients
6) In addition, patients who are judged by the principal investigator to be inappropriate as research subjects
目標参加者数/Target sample size
200
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 隆博 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 上田 |
英語
| 名 | Tkahiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ueda |
所属組織/Organization
日本語
和泉市立総合医療センター
英語
Izumi city general hospital
所属部署/Division name
日本語
呼吸器内科
英語
Respiratory medicine
郵便番号/Zip code
5940073
住所/Address
日本語
大阪府和泉市和気町4丁目5番1号
英語
4-5-1,Wakecho,Izumi city,Osaka prefecture
電話/TEL
0725411331
Email/Email
mhe.msjh.kmu@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 隆博 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 上田 |
英語
| 名 | Takahiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ueda |
組織名/Organization
日本語
和泉市立総合医療センター
英語
Izumi city general hospital
部署名/Division name
日本語
呼吸器内科
英語
Respiratory medicine
郵便番号/Zip code
5940073
住所/Address
日本語
大阪府和泉市和気町4丁目5番1号
英語
4-5-1,Wakecho,Izumi city,Osaka prefecture
電話/TEL
0725411331
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
mhe.msjh.kmu@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Izumi city general hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
和泉市立総合医療センター
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
none
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
無し
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
徳洲会グループ共同倫理審査委員会
英語
The Tokushukai Group Ethics Committee
住所/Address
日本語
東京都千代田区麹町一丁目8番7号エミナビル3階
英語
Emina Building 3F, 1-8-7, Koji-machi, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel
0332634801
Email/Email
mirai-ec1@mirai-iryo.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
-
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://doi.org/10.1016/j.resinv.2024.07.007
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
200
主な結果/Results
日本語
主要評価項目である術者評価による総合的な手技満足度とVASスコアには、両群間に有意差はなかった。
英語
There were no significant differences in operator-rated overall procedure satisfaction and VAS scores between the two groups as primary outcome.
主な結果入力日/Results date posted
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
年齢、性別、体重、体格指数（BMI）、ブリンクマン指数、気管支鏡検査の適応には、両群間に有意差はなかった。
英語
There were no significant differences in age, sex, weight, body mass index (BMI), Brinkman index, or indications for bronchoscopy between the groups.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
患者へ臨床試験について説明をする．患者より同意があれば臨床試験参加となる．同意がなければ臨床試験は不参加となる．そして参加となれば気管支鏡検査直前に咽頭麻酔あり群と咽頭麻酔なし時にランダマイズに割付が行われる．気管支鏡検査2～4時間後に患者に対して問診を行う．
英語
The clinical trial will be explained to the patient. If the patient agrees, they will participate in the trial. If they do not agree, they will not participate. For those who participate, randomization will occur just before the bronchoscopy, assigning them to either a group with pharyngeal anesthesia or a group without it. A follow-up interview will be conducted 2 to 4 hours after the bronchoscopy.
有害事象/Adverse events
日本語
重篤な合併症は2例のみ報告された。対照群の1例は脳卒中であった。もう1人は検査群で下肢麻痺を起こした。他の患者には手技中にも手技後にも重篤な合併症はみられなかった。多くの患者で軽度の出血と酸素化低下が認められたが、これらは事象特異的な合併症とはみなされなかった。
英語
Only two serious complications were reported. One patient in the control group experienced stroke. Another patient in the test group experienced lower limb paralysis. There were no severe complications during or after the procedure in other patients. Although mild bleeding and decreased oxygenation were observed in many patients, these were not considered as event-specific complications.
評価項目/Outcome measures
日本語
術者評価による手技満足度，患者の咳、患者評価による咳、不快感，顔面疼痛を評価した。
英語
The operator-rated procedure satisfaction, patient cough, and patient-rated cough, discomfort, and facial pain were evaluated.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 02 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2022 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2022 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2022 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
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日本語
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