UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000046309
受付番号	R000052847
科学的試験名	セマグルチドが糖尿病合併非アルコール性脂肪性肝疾患に及ぼす影響
一般公開日（本登録希望日）	2022/12/31
最終更新日	2023/12/09 09:48:40

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
セマグルチドが糖尿病合併非アルコール性脂肪性肝疾患に及ぼす影響

英語
The effect of semaglutide on liver function in NAFLD patietns with DM

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
セマグルチドが糖尿病合併非アルコール性脂肪性肝疾患に及ぼす影響

英語
The effect of semaglutide on liver function in NAFLD patietns with DM

科学的試験名/Scientific Title

日本語
セマグルチドが糖尿病合併非アルコール性脂肪性肝疾患に及ぼす影響

英語
The effect of semaglutide on liver function in NAFLD patietns with DM

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
セマグルチドが糖尿病合併非アルコール性脂肪性肝疾患に及ぼす影響

英語
The effect of semaglutide on liver function in NAFLD patietns with DM

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非アルコール性脂肪肝疾患

英語
NAFLD

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)はメタボリック症候群の肝臓での表現型とされている。糖尿病はNAFLDに合併する代謝異常として重要である。現在ガイドラインでは糖尿病合併NAFLDに対してGLP-1アナログ薬の投与が肝機能と肝組織を改善させるため投与が提案されている（NAFLD/NASH診療ガイドライン2020）これまでGLP-1アナログ薬は皮下注射による投与での肝機能改善効果が報告されているが、経口投与薬による肝機能、肝組織への影響は明らかではない。
今回の検討の目的は、糖尿病合併NAFLDにおいて経口GLP-1アナログ製剤を投与した際の肝病態に及ぼす影響を検討することである。

英語
The effect of oral semaglutide on liver function and histology in NAFLD patients with diabetes mellitus. The purpose of this study is to clarify the effect of oral semaglutide on the serum level of ALT and MRI-PDFF.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
セマグルチド投与前後のALT値、MRIでの肝脂肪化、肝硬度の推移

英語
Change in ALT, MRI-PDFF, MR elastography between 24 weeks oral semaglutide therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
非アルコール性脂肪肝疾患患者
２型糖尿病患者
ALT>31 IU/L

英語
NAFLD
Type 2 diabetes mellitus
ALT>31 IU/L

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
肝硬変患者
主治医が不適切と判断した患者

英語
Liver cirrhosis
Patients deemed inappropriate by the physician

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名裕也

ミドルネーム

姓瀬古

英語

名 Yuya

ミドルネーム

姓 Seko

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Molecular Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

6028566

住所/Address

日本語
京都市上京区梶井町465

英語
465 Kajii-cho, Kamigyo-ku

電話/TEL

0752515519

Email/Email

yuyaseko@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名裕也

ミドルネーム

姓瀬古

英語

名 Yuya

ミドルネーム

姓 Seko

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Molecular Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

6028566

住所/Address

日本語
京都市上京区梶井町465

英語
465 Kajii-cho, Kamigyo-ku

電話/TEL

0752515519

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yuyaseko@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
該当なし

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
該当なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学医学倫理審査委員会

英語
Medical Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
京都市上京区梶井町465

英語
465 Kajii-cho, Kamigyo-ku

電話/Tel

075-251-5337

Email/Email

rinri@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 12 月 31 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 12 月 07 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 02 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 12 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 12 月 09 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052847

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052847

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）