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一般向け試験名/Public title

日本語
医療気功が短中期的に人体に与える影響に関する検証

英語
Effects of medical qigong for human body in short and medium term

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
医療気功が短中期的に人体に与える影響に関する検証

英語
Effects of medical qigong for human body in short and medium term

科学的試験名/Scientific Title

日本語
医療気功が短中期的に人体に与える影響に関するランダム化比較試験

英語
Randomized single-blind parallel group controlled trials on the effects of medical qigong for human body in short and medium term

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
医療気功が短中期的に人体に与える影響に関するランダム化比較試験

英語
Randomized single-blind parallel group controlled trials on the effects of medical qigong for human body in short and medium term

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康な成人の男女

英語
Healthy adult male and female

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
医療気功が人体に与える影響を検証する

英語
This study examines the effects of medical qigong for human body

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験開始から8週間後の血漿コルチゾールおよび厚生労働省が策定したストレス簡易調査票（57項目)

英語
Plasma cortisol and Stress survey (57 items) formulated by the Ministry of Health, Labor and Welfare, 8 weeks after the start of this study

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
NK細胞活性
副腎皮質刺激ホルモン
25-ヒドロキシビタミンD

英語
Natural killer cell activity
Adrenocorticotropic hormone
25-OHVD

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
医療気功を1週間に1回を4週間行う群

英語
Medical qigong once a week for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ群。被験者は医療気功群と同様の体位をとるが、医療気功は受けない。

英語
Placebo group. Subjects take the same position as the medical qigong group, but do not receive medical qigong.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 20分間の立位および臥位が可能な被験者
2) 基礎疾患の有無は問わない
3）本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人（もしくは保護者）の自由意思による文書同意が得られた被験者

英語
1) Subjects capable of standing and lying down for 20 minutes
2) With or without underlying disease
3) Subjects who have received a sufficient explanation of the purpose and contents of the examination, have the ability to consent, have well understood, volunteered to participate, and have signed the informed consent document

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）試験中、同意を撤回された被験者
2）20分以上の立位が困難な被験者
3）妊娠中あるいは授乳中の被験者
4）その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した被験者

英語
1)Subjects whose consent was withdrawn during the study
2)Subjects who have difficulty standing for 20 minutes or more
3) Subjects who are pregnant or breast-feeding, or planning to be pregnant during the test period
4) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigators

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	暁生
ミドルネーム
姓	西嶌

英語

名	Akio
ミドルネーム
姓	Nishijima

所属組織/Organization

日本語
恵比寿形成外科・美容クリニック

英語
Ebisu Plastic Surgery / Beauty Clinic

所属部署/Division name

日本語
形成外科

英語
Plastic surgery

郵便番号/Zip code

1500022

住所/Address

日本語
東京都渋谷区恵比寿南1-4-15 恵比寿銀座クロスビル4F

英語
1-4-15 Ebisu Minami, Shibuya-ku, Tokyo Ebisu Ginza Cross Building 4F

電話/TEL

03-5725-1115

Email/Email

akio-nishijima@higherself.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	充宏
ミドルネーム
姓	山田

英語

名	Mitsuhiro
ミドルネーム
姓	Yamada

組織名/Organization

日本語
一般社団法人メディカルヒーリング協会

英語
eneral Incorporated Association Medical Healing Associatio

部署名/Division name

日本語
代表

英語
CEO

郵便番号/Zip code

150-0031

住所/Address

日本語
東京都渋谷区桜丘町23番17号　シティコート桜丘　408

英語
23-17 Sakuragaoka-cho, Shibuya-ku, Tokyo City Court Sakuragaoka 408

電話/TEL

03-6869-2667

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

support@medicalhealing.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ebisu Plastic Surgery / Beauty Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
恵比寿形成外科・美容クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Ebisu Plastic Surgery / Beauty Clinic

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
恵比寿形成外科・美容クリニック

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
羽根木の森アイクリニック倫理審査委員会

英語
Haneginomori eye clinic Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都世田谷区代田4丁目26番地4号

英語
4-26-4 Daita, Setagaya-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6265-8777

Email/Email

mail@hanegi-eye.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

12

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

10

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

10

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

12

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

12

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052846

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