UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000046426 |
|---|---|
| 受付番号 | R000052844 |
| 科学的試験名 | 病的脳における脳律動および脳可塑性に非侵襲的脳刺激が及ぼす影響の神経学的評価 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/12/21 |
| 最終更新日 | 2022/09/16 17:32:31 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
病的脳における脳律動および脳可塑性に非侵襲的脳刺激が及ぼす影響の神経学的評価
英語
Neurological evaluation of the effects of noninvasive brain stimulation on brain rhythms and brain plasticity in the pathological brain
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
非侵襲的脳刺激の神経学的影響
英語
Neurological Effects of Noninvasive Brain Stimulation
科学的試験名/Scientific Title
日本語
病的脳における脳律動および脳可塑性に非侵襲的脳刺激が及ぼす影響の神経学的評価
英語
Neurological evaluation of the effects of noninvasive brain stimulation on brain rhythms and brain plasticity in the pathological brain
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
非侵襲的脳刺激の神経学的影響
英語
Neurological Effects of Noninvasive Brain Stimulation
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
脳神経疾患
英語
cerebral neurological disease
疾患区分1/Classification by specialty
| リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
経頭蓋電気刺激や経頭蓋静磁場刺激あるいはその組み合わせに よる介入の前後および刺激中に、神経科学的検査(経頭蓋磁気刺激や末梢 神経刺激による誘発電位、脳波検査、筋電図検査、画像検査等)、生理検 査(心電図、血圧呼吸検査等)、運動機能評価、記憶評価、認知機能評価、 行動評価を行い、正常健常人や脳神経疾患患者らでその効果を比較し、脳 律動および脳可塑性への効果を検証する。
英語
Before and during the intervention by transcranial electrical stimulation, transcranial static magnetic field stimulation, or a combination of the two, neuroscientific tests (evoked potentials by transcranial magnetic stimulation or peripheral nerve stimulation, electroencephalography, electromyography, imaging tests, etc.), physiological tests (electrocardiography, blood pressure and respiration tests, etc.), motor function assessment, memory assessment, cognitive function assessment, and behavioral assessment will be performed. The effects of peripheral nerve stimulation on brain rhythms and brain plasticity will be examined by comparing the effects in normal healthy subjects and patients with neurological diseases.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
介入1:神経科学的検査、生理検査、上下肢機能、嚥下、記憶、認知、行 動の評価を、経頭蓋電気刺激(20-30 分間)介入前後あるいは刺激中に行う。
介入2: 神経科学的検査、生理検査、上下肢機能、嚥下、記憶、認知、行動の評価 を、経頭蓋電気刺激(10-30 分間)と経頭蓋静磁場刺激(10-30 分間)を組み合 わせた介入前後あるいは刺激間に行う。
英語
Intervention 1: Neuroscientific testing, physiological testing, and assessment of upper and lower extremity function, swallowing, memory, cognition, and behavior will be performed before and during transcranial electrical stimulation (20-30 minutes).
Intervention 2: Neuroscientific testing, physiology, upper and lower extremity function, swallowing, memory, cognition, and behavior will be assessed before and during a combination of transcranial electrical stimulation (10-30 minutes) and transcranial static magnetic field stimulation (10-30 minutes).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
神経科学的検査、生理検査、上下肢機能、嚥下、記憶、認知、行 動の評価を、経頭蓋電気刺激(20-30 分間)介入前後あるいは刺激中に運動課題、認知課題、脳活動のNeuro feedbackを含むリハビリテーション治療を併用します。
英語
Neuroscience, physiology, upper and lower extremity function, swallowing, memory, cognition, and behavioral assessments are combined with rehabilitation therapy including neuro-feedback of motor tasks, cognitive tasks, and brain activity before and during transcranial electrical stimulation (20-30 minutes) intervention.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
神経科学的検査、生理検査、上下肢機能、嚥下、記憶、認知、行動の評価 を、経頭蓋電気刺激(10-30 分間)と経頭蓋静磁場刺激(10-30 分間)を組み合 わせた介入前後あるいは刺激間に行い、刺激中に運動課題、認知課題、脳活動のNeuro feedbackを含むリハビリテーション治療を併用します。
英語
Neuroscience, physiology, upper and lower limb function, swallowing, memory, cognition, and behavior are assessed before, during, and between interventions using a combination of transcranial electrical stimulation (10-30 minutes) and transcranial static magnetic field stimulation (10-30 minutes), including motor tasks, cognitive tasks, and neuro feedback of brain activity during stimulation. Rehabilitation therapy is used in combination.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 100 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
全身状態が良好であること
英語
Good general health.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
妊婦
透析患者
頭蓋内に金属が入っている
心臓ペースメーカーが入っている
脊髄刺激装置などが入っている
1 年間にけいれん発作の既往がある
英語
Pregnant women
Dialysis patients
Metal in the cranium
Has a cardiac pacemaker
Has a spinal cord stimulator or other device
History of convulsive seizures in the past year
目標参加者数/Target sample size
360
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 幸盛 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 市村 |
英語
| 名 | Sachimori |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ichimura |
所属組織/Organization
日本語
村田病院
英語
Murata hospital
所属部署/Division name
日本語
リハビリテーション部
英語
Department of rehabilitation
郵便番号/Zip code
544-0011
住所/Address
日本語
大阪府大阪市生野区田島４丁目２-１
英語
4-2-1 Tajima Ikuno-ku, Osaka-shi, Osaka-fu 544-0011 Japan
電話/TEL
06-6757-0011
Email/Email
r.shimomura.1988@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 亮太 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 下村 |
英語
| 名 | Ryota |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Shimomura |
組織名/Organization
日本語
村田病院
英語
Murata hospital
部署名/Division name
日本語
リハビリテーション部
英語
Department of rehabilitation
郵便番号/Zip code
544-0011
住所/Address
日本語
大阪府大阪市生野区田島４丁目２-１
英語
4-2-1 Tajima Ikuno-ku, Osaka-shi, Osaka-fu 544-0011 Japan
電話/TEL
06-6757-0011
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
r.shimomura.1988@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Clinical Research Ethics Committee, Murata Hospital, Suisho-kai Medical Corporation
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
医療法人穂翔会村田病院 臨床研究倫理委員会
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
科学技術振興機構
英語
Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
医療法人穂翔会村田病院 臨床研究倫理委員会
英語
Clinical Research Ethics Committee, Murata Hospital, Suisho-kai Medical Corporation
住所/Address
日本語
大阪府大阪市生野区田島４丁目２-１
英語
4-2-1 Tajima Ikuno-ku, Osaka-shi, Osaka-fu 544-0011 Japan
電話/Tel
06-6757-0011
Email/Email
reha@muratahospital.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
はい/YES
試験ID1/Study ID_1
2020-002
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
医療法人穂翔会村田病院 臨床研究倫理委員会
英語
Clinical Research Ethics Committee, Murata Hospital, Suisho-kai Medical Corporation
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2021 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2020 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2020 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2021 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2022 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052844
英語
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| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
