UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
国産高機能性大麦の摂取が軽度不調状態に及ぼす影響調査

英語
Effect of domestic barley on minor health complaints

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
国産高機能性大麦の摂取が軽度不調状態に及ぼす影響調査

英語
Effect of domestic barley on minor health complaints

科学的試験名/Scientific Title

日本語
国産高機能性大麦の摂取が軽度不調状態に及ぼす影響調査

英語
Effect of domestic barley on minor health complaints

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
国産高機能性大麦の摂取が軽度不調状態に及ぼす影響調査

英語
Effect of domestic barley on minor health complaints

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
軽度不調

英語
minor health complaints

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
複数の機能性成分を含む国産大麦を軽度不調を自覚する者に摂取させた場合に、被験者の軽度不調状態に対する影響を調べる

英語
We investigate domestic barley with several functional compounds on minor health complaints.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
測定開始前、摂取４週間後、８週間後の軽度不調状態（アンケート調査）

英語
minor health complaints

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
８週間、高機能性蒸し大麦ごはん100ｇ

英語
8 weeks, high functional boiled barley 100g

介入2/Interventions/Control_2

日本語
8週間、蒸し大麦ごはん100ｇ

英語
8 weeks, boiled barley 100g

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
軽度不調の自覚がある健康な成人

英語
Healthy person with minor health complaints

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
妊娠中、妊娠の予定のある者、授乳中の者、慢性疾患等により通院や常時服薬している者、試験期間中にライフスタイル（引越し等）が大きく変化する者、食品（特に小麦）に対し、アレルギーを起こす恐れのある者。GABAを含むサプリメントや整腸剤を常用している者。便通に極端な異常がある者（スクリーニング前の1ヶ月間に下痢と便秘を繰り返す、排便頻度が週2回以下）。

英語
Exclusion criteria were pregnancy, breast-feeding, those who routinely used medical products, GABA supplement and intestinal regulator, those who will alter lifestyle during test, those who have allergy to wheat, those who have trouble on constipation.

目標参加者数/Target sample size

44

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	広実
ミドルネーム
姓	木元

英語

名	Hiromi
ミドルネーム
姓	Kimoto

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人　農業・食品産業技術総合研究機構

英語
National Agriculture and Food Research Oganization

所属部署/Division name

日本語
食品研究部門

英語
Institute of Food Reseach

郵便番号/Zip code

305-8642

住所/Address

日本語
つくば市観音台2-1-12

英語
Kannondai 2-1-12, Tsukuba

電話/TEL

029-838-7971

Email/Email

anne@affrc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	広実
ミドルネーム
姓	木元

英語

名	Hiromi
ミドルネーム
姓	Kimoto

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人　農業・食品産業技術総合研究機構

英語
National Agriculture and Food Research Oganization

部署名/Division name

日本語
食品研究部門

英語
Institute of Food Reseach

郵便番号/Zip code

305-8642

住所/Address

日本語
つくば市観音台2-1-12

英語
Kannondai 2-1-12, Tsukuba

電話/TEL

029-838-7981

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

anne@affrc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Agriculture and Food Research Oganization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人　農業・食品産業技術総合研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
National Agriculture and Food Research Oganization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人　農業・食品産業技術総合研究機構

英語
National Agriculture and Food Research Oganization

住所/Address

日本語
つくば市観音台2-1-12

英語
Kannondai, 2-1-12, Tsukuba

電話/Tel

029-838-7971

Email/Email

anne@affrc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

12

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

None

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

None

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

44

主な結果/Results

日本語
解析中

英語
under estimation

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

06

月

09

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
健康成人

英語
healthy adult

参加者の流れ/Participant flow

日本語
健康成人

英語
healthy adult

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
体調等

英語
Body condition

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

11

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

11

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

12

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

12

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052839

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